オピオイドを使わない疼痛管理
2022年9月7日 更新者：Hackensack Meridian Health
オピオイドを使用せずに周術期の疼痛管理を達成する
単純な腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術の後の適切な外来患者の疼痛管理は、24 時間体制の非オピオイド薬と組み合わせて使用する場合、最小限の画期的な薬剤で達成できます。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの過剰摂取による死亡は、現在、国家的な緊急事態と見なされています。 特に周術期における医師による麻薬の処方は、依然としてオピオイド中毒の大きな原因となっています。 麻酔薬の使用を排除する術後の疼痛管理の代替手段を特定する重要な必要性があります。 そのような情報がなければ、臨床医は患者の痛みを管理するためにオピオイドに頼り続けるでしょう。 以前の研究は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) とオピオイド鎮痛薬の手術後の痛みの制御における有効性にはほとんど差がないという考えを支持しています。 最近の臨床試験では、中枢性および末梢性鎮痛薬の組み合わせが患者の満足度と疼痛管理を改善すると結論付けています。 臨床研究者は、麻薬の投与をなくすことよりも、オピオイドの使用を制限することに重点を置いてきました。 当然のことながら、術後の外来患者の非オピオイド疼痛管理に関する確立されたエビデンスに基づくガイドラインはありません。 現在の多くのガイドラインで示唆されているように、米国の外科医の大多数は、唯一の外来患者の疼痛レジメンとしてオピオイドに依存し続けています。
私たちの観察では、合併症のない腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術の後の十分な外来患者の疼痛管理は、24時間体制の非オピオイド薬と組み合わせて使用 すると、最小限の画期的な薬で達成できる.
腹腔鏡下虫垂切除術および胆嚢摘出術の後の退院時に処方されるオピオイドの量は、かなり変動します。 平均的な処方は、200-350 経口モルヒネ当量 (OME) または 5mg オキシコドンの 26-46 タブであり、報告された最小量は 150 OME (5mg オキシの 20 タブ) です。 最も保守的なガイドラインの 1 つである Michigan Surgical Quality Collaborative は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後に 75 OME の処方を推奨しています。
目的と目的。
- オピオイドを使用せずに術後の外来患者の疼痛管理のために、イブプロフェンとアセトアミノフェンからなる 3 日間の疼痛レジメンを利用して治療された術後被験者のコホートにおける画期的な鎮痛剤の必要性を特徴付けます。
- オキシコドンを使用したレジメンと比較して、突出痛の制御において必要に応じて処方された場合のイブプロフェンからなるレジメンの非劣性をテストします。
仮説
非オピオイド療法は、麻薬を含む管理プロトコルと同じくらい効果的に術後の痛みを安全に制御できると予測しています。
提案された研究の完了時に、私たちが期待する結果は、イブプロフェン/アセトアミノフェンレジメンが、合併症のない腹腔鏡下胆嚢摘出術および虫垂切除術を受ける患者に適切な疼痛緩和をもたらすことを実証することです.
また、突出痛が発生した場合、非麻薬性薬物療法がオピオイドと同程度に効果的であることを実証したと期待しています。 これらの調査結果は、患者がオピオイドへの曝露をまったく必要としない可能性がある米国で、年間約 1,000 万件の手術に関連します。
研究デザイン/方法論
この単一センター、無作為化、二重盲検介入試験では、外来患者の痛みを管理するための通常の合併症のない腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術の後に成人被験者が登録されます。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
すべての被験者は、2 つの経口鎮痛薬（イブプロフェン 600mg およびアセトアミノフェン 500mg）を 1 日 3 回、食事とともに受け取り、退院後 3 日間摂取します。 突出痛については、薬物用の不透明なカプセルを使用した二重盲検アプローチにより、被験者は無作為に割り付けられ、イブプロフェン 600mg (アーム 1) またはオキシコドン 5mg (アーム 2) のいずれかを含む 2 つの丸薬の 5 つのパッケージを受け取ります。 彼らは、画期的な治療薬を 1 日 2 回までしか服用しないように指示されます。
被験者は痛みの記録を維持し、毎日食事の前に痛みの強さを記録し、0 から 10 の範囲の言語による痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して、特定の日の最大痛みの強さも記録します。
研究チームのメンバーは、7 日間毎日各被験者に電話で連絡を取り、被験者が薬を服用していることを確認し、痛みの強さに関する情報を収集します。
被験者は次の質問をされます：
- 毎日、平均および最大の 0 から 10 のスケールで彼らの痛みを評価します。
- その日に服用した画期的な鎮痛薬の数と残りの合計数を報告する
被験者が 24 時間の間に両方の画期的な薬を服用した後に 8 以上の疼痛スコアを報告した場合、それらは研究の失敗と見なされます。 患者はフォローアップのために外科医に連絡するように言われます。 研究コーディネーターは、これらの被験者をフォローアップして、担当医と話をしたことを確認します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 英語またはスペイン語を話す
- -ルーチンの腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術を受けている
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- メタドンの現在の使用
- -入院前30日以内のオピオイド使用
- 抗炎症薬を積極的に服用している
- 治験薬に対する副作用の歴史
- 妊娠
- 現在授乳中
- 消化性潰瘍の進行中の治療
- 肝炎、肝硬変、重度の肝機能障害（MELDスコアまたはLFTの上昇が正常上限の2倍を超える。）
- クレアチニンが年齢の正常値を 25% 以上上回る腎機能障害。
- -SSRIまたは三環系薬、抗精神病薬、抗マラリア薬キニジンまたはハロファントリン、アミオダロンまたはドロネダロン、ジフェンヒドラミン、セレコキシブ、ラニチジン、シメチジン、リタノビル、テルビナフィン、セントジョーンズワートなどの研究薬のいずれかと相互作用する可能性のある薬を服用している
以下が発生した場合、被験者は無作為化の前に研究から除外されます。
- 腹腔鏡手術から開腹手術への変更
- 被験者は手術を受けていません。
- 被験者は、長期の入院を必要とする複雑な病院経過をたどっています。被験者は術後合併症を経験します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 - イブプロフェンのブレークスルー
突出痛には600mgのイブプロフェン。
|
突出痛にはイブプロフェン600mg。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 - オキシコドンのブレークスルー
突出痛にはオキシコドン5mg。
|
OxyCODONE 5 Mg 経口カプセルは、突出痛に効果があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
突出痛の発生率
時間枠：7日
|
画期的な鎮痛剤の必要性は、画期的な医薬品を開始するための発生密度の推定値によって特徴付けられます。
保険数理アプローチを使用して、画期的な医薬品の必要性の潜在的な予測因子を調べます
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後最初の 3 日間の時間加重平均毎日の痛みスコア。
時間枠：3日
|
被験者は痛みの記録を維持し、毎日食事の前に痛みの強さを記録し、0 から 10 の範囲の言語による痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して、特定の日の最大痛みの強さも記録します。
従属変数として 72 時間にわたる時間加重平均疼痛スコアを比較する一般線形モデル (GLM) アプローチを使用します。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroll PB, Meadows L, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen (i.v.-ibuprofen) in the management of postoperative pain following abdominal hysterectomy. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00402.x.
- Gostin LO, Hodge JG Jr, Noe SA. Reframing the Opioid Epidemic as a National Emergency. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1539-1540. doi: 10.1001/jama.2017.13358. No abstract available.
- Tan WH, Yu J, Feaman S, McAllister JM, Kahan LG, Quasebarth MA, Blatnik JA, Eagon JC, Awad MM, Brunt LM. Opioid Medication Use in the Surgical Patient: An Assessment of Prescribing Patterns and Use. J Am Coll Surg. 2018 Aug;227(2):203-211. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.04.032. Epub 2018 May 7.
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1547-1557. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30428-3.
- White PF, Joshi GP, Carpenter RL, Fragen RJ. A comparison of oral ketorolac and hydrocodone-acetaminophen for analgesia after ambulatory surgery: arthroscopy versus laparoscopic tubal ligation. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):37-43. doi: 10.1097/00000539-199707000-00007.
- Singla N, Pong A, Newman K; MD-10 Study Group. Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of pain after abdominal or pelvic surgery in women: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):45-57. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.010.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
- Ahiskalioglu EO, Ahiskalioglu A, Aydin P, Yayik AM, Temiz A. Effects of single-dose preemptive intravenous ibuprofen on postoperative opioid consumption and acute pain after laparoscopic cholecystectomy. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(8):e6200. doi: 10.1097/MD.0000000000006200.
- Friedman BW, Dym AA, Davitt M, Holden L, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Naproxen With Cyclobenzaprine, Oxycodone/Acetaminophen, or Placebo for Treating Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1572-80. doi: 10.1001/jama.2015.13043.
- Gupta A, Abubaker H, Demas E, Ahrendtsen L. A Randomized Trial Comparing the Safety and Efficacy of Intravenous Ibuprofen versus Ibuprofen and Acetaminophen in Knee or Hip Arthroplasty. Pain Physician. 2016 Jul;19(6):349-56.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Krebs EE, Gravely A, Nugent S, Jensen AC, DeRonne B, Goldsmith ES, Kroenke K, Bair MJ, Noorbaloochi S. Effect of Opioid vs Nonopioid Medications on Pain-Related Function in Patients With Chronic Back Pain or Hip or Knee Osteoarthritis Pain: The SPACE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 6;319(9):872-882. doi: 10.1001/jama.2018.0899.
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Derry S, Derry CJ, Moore RA. Single dose oral ibuprofen plus oxycodone for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 26;(6):CD010289. doi: 10.1002/14651858.CD010289.pub2. Review.
- Cheung CW, Ching Wong SS, Qiu Q, Wang X. Oral Oxycodone for Acute Postoperative Pain: A Review of Clinical Trials. Pain Physician. 2017 Feb;20(2S):SE33-SE52.
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Ladha KS, Neuman MD, Broms G, Bethell J, Bateman BT, Wijeysundera DN, Bell M, Hallqvist L, Svensson T, Newcomb CW, Brensinger CM, Gaskins LJ, Wunsch H. Opioid Prescribing After Surgery in the United States, Canada, and Sweden. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e1910734. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.10734.
- Hanson KT, Thiels CA, Polites SF, Gazelka HM, Ray-Zack MD, Zielinski MD, Habermann EB. The opioid epidemic in acute care surgery-Characteristics of overprescribing following laparoscopic cholecystectomy. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jul;85(1):62-70. doi: 10.1097/TA.0000000000001834.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Michigan OPEN. Opioid Prescribing Recommendations for Opioid-Naive Patients. https://opioidprescribing.info. Published 2018. Accessed September 17, 2019.
- Sim V, Hawkins S, Gave AA, Bulanov A, Elabbasy F, Khoury L, Panzo M, Sim E, Cohn S. How low can you go: Achieving postoperative outpatient pain control without opioids. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1):100-103. doi: 10.1097/TA.0000000000002295.
- Ayad S, Babazade R, Elsharkawy H, Nadar V, Lokhande C, Makarova N, Khanna R, Sessler DI, Turan A. Comparison of Transversus Abdominis Plane Infiltration with Liposomal Bupivacaine versus Continuous Epidural Analgesia versus Intravenous Opioid Analgesia. PLoS One. 2016 Apr 15;11(4):e0153675. doi: 10.1371/journal.pone.0153675. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(9):e0163687.
- Turan A, Atim A, Dalton JE, Keeyapaj W, Chu W, Bernstein E, Fu A, Jae Ho L, Saager L, Sessler DI. Preoperative angiotensin-converting enzyme inhibitor use is not associated with increased postoperative pain and opioid use. Clin J Pain. 2013 Dec;29(12):1050-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a258.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO2020-0546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。