PRecision Oncology がん治療におけるエビデンスの開発 - 臨床：PREDiCTc (PREDiCTc)
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、がん治療のための新しい全身療法の採用は、多段階のプロセスです。 臨床試験の完了後、製薬会社はカナダ保健省に新薬の承認を申請します。 治療法は、カナダでの新薬の販売を許可するコンプライアンス通知 (NOC) または NOC 条件付き (NOC/c) が発行される前に、カナダ保健省で厳格な審査を受け、安全性と有効性が確認されます。 追加の評価層である医療技術評価 (HTA) は、汎カナダ腫瘍薬審査 (pCODR) を通じて実施されます。 汎カナダ製薬同盟 (pCPA) を通じた国内の価格交渉には、pCODR からの肯定的な推奨が必要です。 このステップが完了すると、地方の薬局は現地で契約を結び、新しい治療法の現地での実施を許可します。
病因の理解が進展し、次世代シーケンシングがより手頃な価格になるにつれて、免疫療法などの標的療法または選択療法による治療に適した希少な分子実体がますます特定されています。 これらの分子異常は 1 ～ 2% の頻度で発生する可能性があり、利益を確立するために大規模なランダム化試験を実施することは不可能です。 結果と生活の質の観点からこれらの新しい治療法の付加価値を決定することは、結果、生活の質（QOL）、および費用対効果の観点から不確実性が高まる試験の比較対照がないため困難です。 不確実性に対処するために、製薬会社と pCODR 経済ガイダンス パネルは、感度分析を使用して経済モデルを作成し、治療の費用対効果を推定しようとしています。 ただし、これらのモデルは、利用可能なデータの性質と品質に依存しています。
この研究では、実世界のデータを使用して証拠を生成し、希少分子実体の新しい治療法を評価することを提案しています。 重要なコンポーネントには、定期的な間隔のレントゲン撮影と、標準化された QOL アンケートを使用した患者報告結果の収集が含まれます。 その目的は、不確実性を軽減し、HTA の意思決定を容易にするために、評価と経済モデリングのための質の高い実際の証拠を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samantha Pollard, PhD
- 電話番号：604-675-8000
- メール：spollard@bccrc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- 募集
- BC Cancer
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コンタクト：
- Cheryl Ho, MD
- 電話番号：604-877-6000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時の18歳以上の被験者の年齢。
- -現在、カナダ保健省が承認した標的療法を受けている、まれな癌またはまれな分子異常を有することが確認された不治の悪性腫瘍を有する被験者 国の資金提供を受けていない
- ECOG 0-2
- -少なくとも12週間の平均余命
- -臨床医の評価による薬物治療に適した血液学的および末端器官の機能
- -無症候性または治療済みの脳転移が許可されている
- -このプロトコルで定義された研究手順についてインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- -登録前14日以内の承認済みまたは治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加。
- 生活の質に関するアンケートに回答できない
- -治療する臨床医がこのプロトコルを進めるのにふさわしくないと感じた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的療法
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ESAS、CPC、EQ5D を使用した QOL 評価を 4 ～ 8 週間 +/- 2 週間ごとに実施
12 週間 +/- 2 週間ごとの CT 放射線画像撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的療法の開始からの全生存期間
時間枠：5年までの死亡までのベースライン
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5年までの死亡までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1で定義された応答率
時間枠：進行までのベースラインは最大5年
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進行までのベースラインは最大5年
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医師が評価した反応によって定義された反応率
時間枠：進行までのベースラインは最大5年
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進行までのベースラインは最大5年
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標的療法開始からの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行までのベースラインは最大5年
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進行までのベースラインは最大5年
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標的療法の開始から 8 週間ごとに EQ-5D を使用して生活の質 (QoL) を評価
時間枠：死亡までのベースラインは最長5年
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死亡までのベースラインは最長5年
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標的療法開始からの質調整後の生存率
時間枠：死亡までのベースラインは最長5年
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死亡までのベースラインは最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Ho, MD、BC Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。