Rozwój dowodów onkologicznych PRECISION w leczeniu raka – kliniczne: PREDiCTc (PREDiCTc)
PRecision Oncology Evidence Development in Cancer Treatment - Clinical: PREDiCTc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kanadzie przyjęcie nowych terapii systemowych w leczeniu raka jest procesem wieloetapowym. Po zakończeniu badań klinicznych firmy farmaceutyczne składają wniosek o zatwierdzenie nowego leku do Health Canada. Terapie przechodzą rygorystyczną ocenę w Health Canada w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności przed wydaniem zawiadomienia o zgodności (NOC) lub warunku NOC (NOC/c), które zezwalają na sprzedaż nowego leku w Kanadzie. Dodatkowa warstwa oceny, ocena technologii medycznych (HTA), jest przeprowadzana przez pan Canadian Oncology Drug Review (pCODR). Do krajowych negocjacji cenowych za pośrednictwem pan Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA) wymagana jest pozytywna rekomendacja pCODR. Po zakończeniu tego etapu apteki wojewódzkie zawierają lokalne kontrakty umożliwiające lokalne wdrożenie nowej terapii.
W miarę jak nasze rozumienie patogenezy ewoluuje, a sekwencjonowanie nowej generacji staje się bardziej przystępne, coraz częściej identyfikowane są rzadkie jednostki molekularne, które można leczyć celowanymi lub wybranymi terapiami, takimi jak immunoterapia. Te aberracje molekularne mogą występować z częstotliwością 1-2%, co sprawia, że przeprowadzenie dużych randomizowanych badań w celu ustalenia korzyści jest niewykonalne. Określenie wartości dodanej tych nowych terapii pod względem wyników i jakości życia jest trudne ze względu na brak komparatorów w badaniach, co skutkuje zwiększoną niepewnością co do wyników, jakości życia (QOL) i opłacalności. Aby odpowiedzieć na niepewność, firmy farmaceutyczne i panel wytycznych ekonomicznych pCODR tworzą modele ekonomiczne z analizami wrażliwości, aby spróbować oszacować opłacalność terapii. Modele te są jednak zależne od charakteru i jakości dostępnych danych.
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego do wygenerowania dowodów pomagających w ocenie nowych terapii w rzadkich jednostkach molekularnych. Kluczowe elementy obejmują obrazowanie radiograficzne w regularnych odstępach czasu i gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą standardowych kwestionariuszy QOL. Celem jest dostarczenie wysokiej jakości rzeczywistych dowodów do oceny i modelowania ekonomicznego w celu zmniejszenia niepewności i ułatwienia podejmowania decyzji HTA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Pollard, PhD
- Numer telefonu: 604-675-8000
- E-mail: spollard@bccrc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Cheryl Ho, MD
- Numer telefonu: 604-877-6000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z nieuleczalnym nowotworem złośliwym, u których wykryto rzadki nowotwór lub rzadką aberrację molekularną, którzy obecnie otrzymują terapię celowaną zatwierdzoną przez Health Canada, która nie jest finansowana ze środków krajowych
- ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa do leczenia farmakologicznego zgodnie z oceną klinicysty
- Dozwolone są bezobjawowe lub leczone przerzuty do mózgu
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze określone w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnym zatwierdzonym lub badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
- Osoby, które zdaniem lekarza prowadzącego leczenie nie nadają się do kontynuowania tego protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia celowana
|
Ocena QOL przy użyciu ESAS, CPC, EQ5D co 4-8 tygodni +/- 2 tygodnie
Badanie radiograficzne CT co 12 tygodni +/- 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia terapii celowanej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa aż do śmierci do 5 lat
|
Wartość podstawowa aż do śmierci do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z definicją RECIST 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji do 5 lat
|
Wartość wyjściowa aż do progresji do 5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany na podstawie odpowiedzi ocenionej przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji do 5 lat
|
Wartość wyjściowa aż do progresji do 5 lat
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) od rozpoczęcia terapii celowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do progresji do 5 lat
|
Wartość wyjściowa aż do progresji do 5 lat
|
|
Ocena jakości życia (QoL) za pomocą EQ-5D co 8 tygodni od rozpoczęcia terapii celowanej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa aż do śmierci do 5 lat
|
Wartość podstawowa aż do śmierci do 5 lat
|
|
Przeżycie skorygowane o jakość od rozpoczęcia terapii celowanej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa aż do śmierci do 5 lat
|
Wartość podstawowa aż do śmierci do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDiCTc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .