Precision onkologian todisteiden kehitys syövänhoidossa - Kliininen: PREDiCTc (PREDiCTc)
Precision onkologian todisteiden kehitys syövän hoidossa - Kliininen: PREDiCTc
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa syövän hoitoon uusien systeemisten hoitomuotojen käyttöönotto on monivaiheinen prosessi. Kliinisten kokeiden päätyttyä lääkeyhtiöt jättävät Health Canadalle hakemuksen uuden lääkkeen hyväksymisestä. Hoidot käyvät läpi tiukan tarkastuksen Health Canadassa turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi ennen kuin ilmoitus (NOC) tai ehdollinen NOC (NOC/c) julkaistaan, mikä sallii uuden lääkkeen myynnin Kanadassa. Ylimääräinen arviointikerros, terveysteknologian arviointi (HTA), suoritetaan yleisen Canadian Oncology Drug Review (pCODR) -tutkimuksen kautta. Kansallisiin hintaneuvotteluihin pan Canadian Pharmaceutical Alliancen (pCPA) kautta tarvitaan pCODR:n myönteinen suositus. Kun tämä vaihe on suoritettu, maakunnan apteekit tekevät paikallisia sopimuksia uuden terapian paikallisen käyttöönoton mahdollistamiseksi.
Kun ymmärryksemme patogeneesistä kehittyy ja seuraavan sukupolven sekvensoinnista tulee edullisempaa, havaitaan yhä enemmän harvinaisia molekyylikokonaisuuksia, joita voidaan hoitaa kohdistetuilla tai valituilla hoidoilla, kuten immunoterapia. Näitä molekyylipoikkeavuuksia voi esiintyä 1-2 %:n tiheydellä, mikä tekee mahdottomaksi suorittaa suuria satunnaistettuja kokeita hyödyn määrittämiseksi. Näiden uusien hoitomuotojen lisäarvon määrittäminen tulosten ja elämänlaadun kannalta on haastavaa, koska tutkimuksissa ei ole vertailuaineita, mikä lisää epävarmuutta tulosten, elämänlaadun (QOL) ja kustannustehokkuuden suhteen. Epävarmuuden poistamiseksi lääkeyhtiöt ja pCODR-taloudellinen ohjauspaneeli luovat taloudellisia malleja herkkyysanalyyseillä yrittääkseen arvioida hoidon kustannustehokkuutta. Nämä mallit ovat kuitenkin riippuvaisia saatavilla olevien tietojen luonteesta ja laadusta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan todellisen maailman datan käyttämistä todisteiden tuottamiseen avuksi uusien hoitojen arvioinnissa harvinaisissa molekyylikokonaisuuksissa. Keskeisiä komponentteja ovat säännöllinen radiografinen kuvantaminen ja potilaiden raportoimien tulosten kerääminen standardoitujen QOL-kyselylomakkeiden avulla. Tavoitteena on tarjota korkealaatuista tosielämän näyttöä arviointia ja taloudellista mallintamista varten, mikä vähentää epävarmuutta ja helpottaa HTA-päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Pollard, PhD
- Puhelinnumero: 604-675-8000
- Sähköposti: spollard@bccrc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Ho, MD
- Puhelinnumero: 604-877-6000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on parantumaton pahanlaatuinen kasvain ja joilla on todettu harvinainen syöpä tai harvinainen molekyylipoikkeama ja jotka saavat parhaillaan Health Canadan hyväksymää kohdennettua hoitoa, jota ei rahoiteta kansallisesti
- ECOG 0-2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta lääkehoitoa varten kliinikon arvion mukaan
- Oireettomat tai hoidetut aivometastaasit sallitaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus tässä protokollassa määriteltyihin tutkimusmenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyitä
- Koehenkilöt, jotka hoitava kliinikko katsovat olevansa sopimattomia jatkamaan tätä protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu terapia
|
QOL-arvioinnit ESAS:n, CPC:n, EQ5D:n avulla 4-8 viikon välein +/- 2 viikkoa
CT-radiografiakuvaus 12 viikon välein +/- 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen kohdennetun hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso kuolemaan 5 vuoteen asti
|
Perustaso kuolemaan 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RECIST:n määrittelemä vastausnopeus 1.1
Aikaikkuna: Perustaso etenemiseen 5 vuoteen asti
|
Perustaso etenemiseen 5 vuoteen asti
|
|
Lääkärin arvioiman vasteen määrittelemä vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso etenemiseen 5 vuoteen asti
|
Perustaso etenemiseen 5 vuoteen asti
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kohdennetun hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso etenemiseen 5 vuoteen asti
|
Perustaso etenemiseen 5 vuoteen asti
|
|
Elämänlaadun (QoL) arvioinnit käyttämällä EQ-5D:tä 8 viikon välein kohdennetun hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso kuolemaan 5 vuoteen asti
|
Perustaso kuolemaan 5 vuoteen asti
|
|
Laatuun mukautettu eloonjääminen kohdennetun hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso kuolemaan 5 vuoteen asti
|
Perustaso kuolemaan 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDiCTc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .