암 치료에서 PREcision 종양학 증거 개발 - 임상: PREDiCTc (PREDiCTc)
연구 개요
상세 설명
캐나다에서 암 치료를 위한 새로운 전신 요법의 채택은 다단계 과정입니다. 임상 시험 완료 후 제약 회사는 Health Canada에 신약 승인 요청을 제출합니다. 치료법은 캐나다에서 새 약물의 판매를 허용하는 NOC(Notice of Compliance) 또는 NOC 조건부(NOC/c)가 발행되기 전에 안전성과 효능을 확인하기 위해 Health Canada에서 엄격한 검토를 거칩니다. 평가의 추가 계층인 건강 기술 평가(HTA)는 범캐나다 종양학 약물 검토(pCODR)를 통해 수행됩니다. pCPA(pan Canadian Pharmaceutical Alliance)를 통한 국가 가격 협상에는 pCODR의 긍정적인 추천이 필요합니다. 이 단계가 완료되면 지방 약국은 새로운 치료법의 현지 시행을 허용하기 위해 현지 계약을 체결합니다.
병인에 대한 우리의 이해가 발전하고 차세대 시퀀싱이 보다 저렴해짐에 따라 면역 요법과 같은 표적 또는 선택 요법으로 치료할 수 있는 희귀 분자 개체가 점점 더 많이 확인되고 있습니다. 이러한 분자 이상은 1~2%의 빈도로 발생할 수 있으므로 이점을 확립하기 위해 대규모 무작위 시험을 수행하는 것이 불가능합니다. 결과와 삶의 질 측면에서 이러한 새로운 치료법의 부가 가치를 결정하는 것은 결과, 삶의 질(QOL) 및 비용 효율성 측면에서 불확실성이 증가하는 시험에서 비교 대상이 없기 때문에 어렵습니다. 불확실성을 해결하기 위해 제약 회사와 pCODR 경제 지도 패널은 치료의 비용 효율성을 추정하기 위해 민감도 분석을 통해 경제 모델을 만듭니다. 그러나 이러한 모델은 사용 가능한 데이터의 특성과 품질에 따라 달라집니다.
이 연구는 실제 데이터를 사용하여 희귀 분자 개체에서 새로운 치료법을 평가하는 데 도움이 되는 증거를 생성할 것을 제안합니다. 주요 구성 요소에는 정기적인 방사선 촬영 및 표준화된 QOL 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과 수집이 포함됩니다. 목표는 불확실성을 줄이고 HTA 의사 결정을 용이하게 하기 위해 평가 및 경제적 모델링을 위한 고품질 실제 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha Pollard, PhD
- 전화번호: 604-675-8000
- 이메일: spollard@bccrc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- 모병
- BC Cancer
-
연락하다:
- Cheryl Ho, MD
- 전화번호: 604-877-6000
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 연령은 피험자 동의서 서명 시점에서 18세 이상입니다.
- 희귀 암 또는 희귀 분자 이상을 가진 것으로 확인된 난치성 악성 종양이 있는 피험자로서 현재 캐나다 보건부가 승인한 표적 요법을 받고 있으며 국가 자금 지원을 받지 않습니다.
- ECOG 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- 임상의의 평가에 따라 약물 치료를 위한 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 무증상 또는 치료된 뇌전이 허용
- 이 프로토콜에 정의된 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 승인된 또는 연구용 제제로 치료를 받거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 삶의 질 설문지 작성 불가
- 치료하는 임상의가 이 프로토콜을 진행하기에 부적합하다고 느끼는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표적치료
|
4~8주 +/- 2주마다 ESAS, CPC, EQ5D를 사용한 QOL 평가
12주 +/- 2주마다 CT 방사선 촬영
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표적치료 시작 후 전체생존율
기간: 기준선에서 사망까지 최대 5년
|
기준선에서 사망까지 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST 1.1에 정의된 응답률
기간: 최대 5년까지 진행될 때까지의 기준선
|
최대 5년까지 진행될 때까지의 기준선
|
|
의사가 평가한 반응에 의해 정의된 반응률
기간: 최대 5년까지 진행될 때까지의 기준선
|
최대 5년까지 진행될 때까지의 기준선
|
|
표적 치료 시작 후 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년까지 진행될 때까지의 기준선
|
최대 5년까지 진행될 때까지의 기준선
|
|
표적 치료 시작 후 8주마다 EQ-5D를 사용한 삶의 질(QoL) 평가
기간: 기준선에서 사망까지 최대 5년
|
기준선에서 사망까지 최대 5년
|
|
표적 치료 시작 후 질 조정 생존율
기간: 기준시점부터 사망까지 최대 5년
|
기준시점부터 사망까지 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Ho, MD, BC Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .