癌症治疗中的精确肿瘤学证据开发 - 临床：PREDiCTc (PREDiCTc)
研究概览
详细说明
在加拿大，采用新的全身疗法治疗癌症是一个多步骤的过程。 临床试验完成后，制药公司向加拿大卫生部提交新药批准申请。 在发布允许在加拿大销售新药的合规通知 (NOC) 或有条件的 NOC (NOC/c) 之前，加拿大卫生部对疗法进行严格审查以确认安全性和有效性。 另一层评估，即卫生技术评估 (HTA)，是通过泛加拿大肿瘤药物审查 (pCODR) 进行的。 通过泛加拿大制药联盟 (pCPA) 进行全国价格谈判需要 pCODR 的积极推荐。 一旦这一步完成，省级药店就会建立地方合同，以允许在当地实施新疗法。
随着我们对发病机制的理解的发展和下一代测序变得更加经济实惠，越来越多的人发现了适合使用靶向或选择性疗法（如免疫疗法）进行治疗的稀有分子实体。 这些分子畸变的发生频率为 1-2%，因此无法进行大型随机试验以确定益处。 确定这些新疗法在结果和生活质量方面的附加值具有挑战性，因为试验中没有比较剂，导致结果、生活质量 (QOL) 和成本效益方面的不确定性增加。 为了解决不确定性，制药公司和 pCODR 经济指导小组创建了具有敏感性分析的经济模型，以尝试估算治疗的成本效益。 然而，这些模型取决于可用数据的性质和质量。
本研究建议使用真实世界的数据来生成证据，以协助评估稀有分子实体的新疗法。 关键组成部分包括定期放射成像和使用标准化 QOL 问卷收集患者报告的结果。 目的是为评估和经济建模提供高质量的真实世界证据，以减少不确定性并促进 HTA 决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samantha Pollard, PhD
- 电话号码：604-675-8000
- 邮箱：spollard@bccrc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
- 招聘中
- BC Cancer
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接触：
- Cheryl Ho, MD
- 电话号码：604-877-6000
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时受试者年龄大于或等于 18 岁。
- 患有无法治愈的恶性肿瘤的受试者，已被确定患有罕见的癌症或罕见的分子畸变，目前正在接受加拿大卫生部批准的不受国家资助的靶向治疗
- 心电图 0-2
- 至少12周的预期寿命
- 根据临床医生的评估，药物治疗具有足够的血液学和终末器官功能
- 允许无症状或经过治疗的脑转移
- 能够对本协议中定义的研究程序给予知情同意。
排除标准：
- 在入组前 14 天内使用任何已批准或正在研究的药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验。
- 无法完成生活质量问卷
- 治疗临床医生认为不适合继续执行此协议的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向治疗
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每 4-8 周 +/- 2 周使用 ESAS、CPC、EQ5D 进行生活质量评估
每 12 周 +/- 2 周进行一次 CT 放射成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从开始靶向治疗起的总生存期
大体时间：基线至死亡长达 5 年
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基线至死亡长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RECIST 1.1 定义的缓解率
大体时间：基线直至进展长达 5 年
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基线直至进展长达 5 年
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由医生评估的反应定义的反应率
大体时间：基线直至进展长达 5 年
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基线直至进展长达 5 年
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自靶向治疗开始起的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至进展长达 5 年
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基线直至进展长达 5 年
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从靶向治疗开始后每 8 周使用 EQ-5D 进行一次生活质量 (QoL) 评估
大体时间：基线直至死亡长达 5 年
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基线直至死亡长达 5 年
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从靶向治疗开始起的质量调整生存期
大体时间：基线直至死亡长达 5 年
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基线直至死亡长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Ho, MD、BC Cancer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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