Развитие данных PRecision Oncology в лечении рака — Клинические исследования: PREDiCTc (PREDiCTc)

В Канаде внедрение новых системных методов лечения рака представляет собой многоэтапный процесс. После завершения клинических испытаний фармацевтические компании подают запрос на одобрение нового препарата в Министерство здравоохранения Канады. Терапия проходит тщательную проверку в Health Canada для подтверждения безопасности и эффективности, прежде чем выдается Уведомление о соответствии (NOC) или условное NOC (NOC/c), разрешающее продажу нового лекарства в Канаде. Дополнительный уровень оценки, оценка технологий здравоохранения (HTA), проводится в рамках Общеканадского обзора лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний (pCODR). Положительная рекомендация от pCODR требуется для переговоров о национальных ценах через общеканадский фармацевтический альянс (pCPA). По завершении этого этапа провинциальные аптеки заключают местные контракты, позволяющие внедрять новую терапию на местах.

По мере того, как наше понимание патогенеза развивается, а секвенирование следующего поколения становится все более доступным, все чаще идентифицируются редкие молекулярные объекты, поддающиеся лечению с помощью таргетных или избранных методов лечения, таких как иммунотерапия. Эти молекулярные аберрации могут возникать с частотой 1-2%, что делает невозможным проведение крупных рандомизированных испытаний для установления пользы. Определение добавленной стоимости этих новых методов лечения с точки зрения результатов и качества жизни является сложной задачей из-за отсутствия компараторов в испытаниях, что приводит к увеличению неопределенности с точки зрения результатов, качества жизни (КЖ) и экономической эффективности. Чтобы устранить неопределенность, фармацевтические компании и группа экономического руководства pCODR создают экономические модели с анализом чувствительности, чтобы попытаться оценить экономическую эффективность терапии. Однако эти модели зависят от характера и качества имеющихся данных.

В этом исследовании предлагается использовать данные реального мира для получения доказательств, которые помогут в оценке новых методов лечения редких молекулярных образований. Ключевые компоненты включают рентгенографическую визуализацию с регулярными интервалами и сбор результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием стандартизированных вопросников качества жизни. Цель состоит в том, чтобы предоставить высококачественные фактические данные для оценки и экономического моделирования, чтобы уменьшить неопределенность и облегчить принятие решений по ОМТ.