カーディオノミック STOP-ADHF 研究
2024年2月26日 更新者：Cardionomic Inc.
STOP-ADHF研究：急性非代償性心不全における心肺神経系の刺激
STOP-ADHF 研究: 急性非代償性心不全患者における心肺神経刺激 (CPNS) システムの安全性と性能の評価。
調査の概要
詳細な説明
STOP-ADHF は、急性非代償性心不全 (ADHF) 患者における CPNS システムの安全性と性能を評価するための、2 群の多施設前向き研究です。
CPNS システムは、右肺動脈の心臓自律神経の急性 (≤5 日) 血管内刺激を提供することを目的とした神経調節システムです。 このシステムは、一時的な神経調節刺激カテーテルと刺激装置で構成されています。
約 90 人の患者が研究に登録され、退院後 6 か月間追跡されます。 治療群に登録された患者は、CPNS療法を受け、集中治療室で綿密に追跡されます。 対照群に登録された患者は、心不全の標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309
- Summa Health
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Panama City、パナマ
- Punta Pacifica
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADHFの主な診断で入院
- BMI調整BNP≧500pg/mLまたはNT-proBNP≧2000pg/mL
- LVEF≦50%
- IV フロセミド (または同等物) (少なくとも 40 mg または同等物) の投与にもかかわらず、少なくとも 1 つの体液過剰の徴候または症状
除外基準:
- -現在の入院中に高用量の強心薬またはレボシメンダンを投与された、または登録前24時間以内に低用量の強心薬による治療を受けた
- 機械的なサポートが必要
- 心原性ショックまたは差し迫った心原性ショック
- 収縮期血圧 < 80mmHg または > 140mmHg
- 症候性低血圧
- eGFR < 25mL/分/1.732
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPNS療法
CPNSシステムによる治療：標準治療に加えて心臓自律神経の血管内刺激
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標準治療に加えて心臓自律神経の血管内刺激
利用可能な標準治療
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他の：標準治療
利用可能な標準治療
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利用可能な標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全対策
時間枠：6ヶ月
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すべてのシステムおよび/または手順に関連する有害事象および重篤な有害事象および死亡の発生
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。