심전도 STOP-ADHF 연구
2024년 2월 26일 업데이트: Cardionomic Inc.
STOP-ADHF 연구: 급성 비대상성 심부전에서 심폐신경계의 자극
STOP-ADHF 연구: 급성 비대상성 심부전 환자를 대상으로 한 심폐신경 자극(CPNS) 시스템의 안전성과 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
STOP-ADHF는 급성 대상부전 심부전(ADHF) 환자에서 CPNS 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 양군, 다기관 연구입니다.
CPNS 시스템은 우측 폐동맥의 심장 자율 신경에 급성(≤5일) 혈관내 자극을 제공하기 위한 신경조절 시스템입니다. 이 시스템은 임시 신경조절 자극 카테터와 자극기로 구성됩니다.
약 90명의 환자가 연구에 등록되고 퇴원 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 치료 그룹에 등록된 환자는 CPNS 요법을 받고 중환자실 환경에서 면밀히 관찰됩니다. 대조군에 등록된 환자는 심부전에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Medical City Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Panama City, 파나마
- Punta Pacifica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADHF 주진단으로 입원
- BMI 조정 BNP ≥ 500pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 2000pg/mL
- LVEF ≤ 50%
- IV 푸로세마이드(또는 등가물)(최소 40mg 또는 등가물) 투여에도 불구하고 적어도 하나의 체액 과부하 징후 또는 증상
제외 기준:
- 현재 입원 또는 등록 전 24시간 이내에 저용량 수축근으로 치료하는 동안 고용량 수축촉진제 또는 레보시멘단을 투여받았음
- 기계적 지원 필요
- 심장성 쇼크 또는 임박한 심장성 쇼크
- 수축기 혈압 < 80mmHg 또는 > 140mmHg
- 증상이 있는 저혈압
- eGFR < 25mL/분/1.732
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPNS 요법
CPNS 시스템을 이용한 치료: 표준 치료 외에 심장 자율 신경의 혈관 내 자극
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표준 치료 외에 심장 자율 신경의 혈관 내 자극
사용 가능한 표준 치료
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다른: 치료의 표준
사용 가능한 표준 치료
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사용 가능한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 조치
기간: 6 개월
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모든 시스템 및/또는 시술 관련 부작용 및 심각한 부작용 및 사망의 발생
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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