Kardionomische STOP-ADHF-Studie
26. Februar 2024 aktualisiert von: Cardionomic Inc.
Die STOP-ADHF-Studie: Stimulation des kardiopulmonalen Nervensystems bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
STOP-ADHF-Studie: Eine Bewertung der Sicherheit und Leistung des kardionomischen Herz-Lungen-Nerven-Stimulationssystems (CPNS) bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STOP-ADHF ist eine prospektive, zweiarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des CPNS-Systems bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF).
Das CPNS-System ist ein Neuromodulationssystem, das für eine akute (≤5 Tage) endovaskuläre Stimulation der kardialen autonomen Nerven in der rechten Pulmonalarterie vorgesehen ist. Das System besteht aus einem temporären Neuromodulations-Stimulatorkatheter und einem Stimulator.
Ungefähr 90 Patienten werden in die Studie aufgenommen und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt. Patienten, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden, erhalten eine CPNS-Therapie und werden engmaschig auf einer Intensivstation überwacht. Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, erhalten eine Standardbehandlung für ihre Herzinsuffizienz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- OLV Ziekenhuis
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Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Panama City, Panama
- Punta Pacifica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Medical City Fort Worth
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Hauptdiagnose ADHF
- BMI-bereinigter BNP ≥ 500 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50 %
- Mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Flüssigkeitsüberladung trotz intravenöser Verabreichung von Furosemid (oder Äquivalent) (mindestens 40 mg oder Äquivalent)
Ausschlusskriterien:
- Erhalten eines hochdosierten Inotropikums oder Levosimendan während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder einer Behandlung mit einem niedrig dosierten Inotriope innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
- Erfordert mechanische Unterstützung
- Kardiogener Schock oder drohender kardiogener Schock
- Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 140 mmHg
- Symptomatische Hypotonie
- eGFR < 25 ml/min/1,732
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPNS-Therapie
Behandlung mit CPNS-System: Endovaskuläre Stimulation der autonomen Herznerven zusätzlich zur Standardbehandlung
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Endovaskuläre Stimulation der autonomen Herznerven zusätzlich zur Standardbehandlung
Verfügbare Standardbehandlung
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Sonstiges: Pflegestandard
Verfügbare Standardbehandlung
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Verfügbare Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten aller system- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Todesfälle
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-1051-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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