Badanie kardiomii STOP-ADHF
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardionomic Inc.
Badanie STOP-ADHF: Stymulacja krążeniowo-oddechowego układu nerwowego w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Badanie STOP-ADHF: ocena bezpieczeństwa i działania systemu kardiomiicznej stymulacji nerwów sercowo-płucnych (CPNS) u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STOP-ADHF to prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu CPNS u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF).
System CPNS jest systemem neuromodulacyjnym przeznaczonym do ostrej (≤5 dni) wewnątrznaczyniowej stymulacji autonomicznych nerwów sercowych w prawej tętnicy płucnej. System składa się z czasowego cewnika stymulatora neuromodulacji oraz stymulatora.
Do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej otrzymają terapię CPNS i będą ściśle obserwowani na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala z głównym rozpoznaniem ADHF
- BNP skorygowane o BMI ≥ 500 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50%
- Co najmniej jedna oznaka lub objaw przeciążenia płynami pomimo podania dożylnego furosemidu (lub równoważnego) (co najmniej 40 mg lub równoważnego)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał dużą dawkę inotropu lub lewosimendanu podczas obecnej hospitalizacji lub leczenia małą dawką inotropu w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Wymaga wsparcia mechanicznego
- Wstrząs kardiogenny lub zbliżający się wstrząs kardiogenny
- Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub > 140 mmHg
- Objawowe niedociśnienie
- eGFR < 25 ml/min/1,732
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CPNS
Leczenie systemem CPNS: Wewnątrznaczyniowa stymulacja autonomicznych nerwów sercowych jako uzupełnienie standardowego leczenia
|
Wewnątrznaczyniowa stymulacja autonomicznych nerwów sercowych jako uzupełnienie standardowej opieki
Dostępne leczenie standardowe
|
|
Inny: Standard opieki
Dostępne leczenie standardowe
|
Dostępne leczenie standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i/lub procedurą oraz poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-1051-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .