Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиономическое исследование STOP-ADHF

26 февраля 2024 г. обновлено: Cardionomic Inc.

Исследование STOP-ADHF: стимуляция сердечно-легочной нервной системы при острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Исследование STOP-ADHF: оценка безопасности и эффективности системы сердечной стимуляции легочного нерва (CPNS) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STOP-ADHF — это проспективное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности системы CPNS у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ADHF).

Система CPNS представляет собой систему нейромодуляции, предназначенную для экстренной (≤5 дней) эндоваскулярной стимуляции сердечных вегетативных нервов в правой легочной артерии. Система состоит из временного катетера-стимулятора нейромодуляции и стимулятора.

Приблизительно 90 пациентов будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после выписки из больницы. Пациенты, включенные в группу лечения, будут получать терапию CPNS и тщательно наблюдаться в условиях отделения интенсивной терапии. Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis
      • Bruges, Бельгия
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Punta Pacifica
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в больницу с основным диагнозом ОДСН.
  • BNP с поправкой на ИМТ ≥ 500 пг/мл или NT-proBNP ≥ 2000 пг/мл
  • ФВ ЛЖ ≤ 50%
  • По крайней мере один признак или симптом перегрузки жидкостью, несмотря на внутривенное введение фуросемида (или эквивалента) (не менее 40 мг или эквивалента)

Критерий исключения:

  • Получали высокую дозу инотропа или левосимендана во время текущей госпитализации или лечения низкой дозой инотриопа в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Требует механической поддержки
  • Кардиогенный шок или угроза кардиогенного шока
  • Систолическое артериальное давление < 80 мм рт.ст. или > 140 мм рт.ст.
  • Симптоматическая гипотензия
  • рСКФ < 25 мл/мин/1,732

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ХПНС
Лечение с помощью системы CPNS: эндоваскулярная стимуляция вегетативных нервов сердца в дополнение к стандартной терапии
Устройство: Терапия ХПНС
Эндоваскулярная стимуляция вегетативных нервов сердца в дополнение к стандартной терапии
Другой: Стандарт заботы
Доступное стандартное лечение
Другой: Стандарт заботы
Доступное стандартное лечение
Другой: Стандарт заботы
Доступное стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение всех нежелательных явлений, связанных с системой и/или процедурой, а также серьезных нежелательных явлений и летальных исходов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardionomic Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-1051-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ХПНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться