Étude cardionomique STOP-ADHF
L'étude STOP-ADHF : Stimulation du système nerveux cardiopulmonaire dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le STOP-ADHF est une étude prospective multicentrique à deux bras visant à évaluer la sécurité et les performances du système CPNS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).
Le système CPNS est un système de neuromodulation, destiné à fournir une stimulation endovasculaire aiguë (≤5 jours) des nerfs autonomes cardiaques dans l'artère pulmonaire droite. Le système se compose d'un cathéter stimulateur de neuromodulation temporaire et d'un stimulateur.
Environ 90 patients seront inscrits à l'étude et seront suivis pendant 6 mois après leur sortie de l'hôpital. Les patients inscrits dans le groupe de traitement recevront une thérapie CPNS et seront suivis de près dans une unité de soins intensifs. Les patients inclus dans le groupe témoin recevront un traitement standard pour leur insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- OLV Ziekenhuis
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Bruges, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Panama City, Panama
- Punta Pacifica
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44309
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Medical City Fort Worth
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'ADHF
- IMC ajusté BNP ≥ 500 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- FEVG ≤ 50%
- Au moins un signe ou symptôme de surcharge hydrique malgré l'administration de furosémide IV (ou équivalent) (au moins 40 mg ou équivalent)
Critère d'exclusion:
- A reçu un inotrope à forte dose ou du lévosimendan pendant l'hospitalisation en cours ou un traitement avec un inotrope à faible dose dans les 24 heures précédant l'inscription
- Nécessite un support mécanique
- Choc cardiogénique ou choc cardiogénique imminent
- Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou > 140 mmHg
- Hypotension symptomatique
- DFGe < 25 mL/min/1,732
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CPNS
Traitement avec le système CPNS : Stimulation endovasculaire des nerfs autonomes cardiaques en plus des soins standards
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Stimulation endovasculaire des nerfs autonomes cardiaques en plus des soins standards
Traitement standard disponible
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Autre: Norme de soins
Traitement standard disponible
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Traitement standard disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de sécurité
Délai: 6 mois
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La survenue de tous les événements indésirables liés au système et/ou à la procédure et des événements indésirables graves et des décès
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-1051-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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