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Studio cardionomico STOP-ADHF

26 febbraio 2024 aggiornato da: Cardionomic Inc.

Lo studio STOP-ADHF: stimolazione del sistema nervoso cardiopolmonare nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

Studio STOP-ADHF: una valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di stimolazione nervosa cardiopolmonare cardionomica (CPNS) in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo STOP-ADHF è uno studio prospettico multicentrico a due bracci per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema CPNS in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).

Il sistema CPNS è un sistema di neuromodulazione, destinato a fornire una stimolazione endovascolare acuta (≤5 giorni) dei nervi autonomici cardiaci nell'arteria polmonare destra. Il sistema è costituito da un catetere stimolatore di neuromodulazione temporaneo e da uno stimolatore.

Circa 90 pazienti saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento riceveranno terapia CPNS e seguiti da vicino in un'unità di terapia intensiva. I pazienti arruolati nel braccio di controllo riceveranno un trattamento standard per la loro insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi principale di ADHF
  • BMI aggiustato BNP ≥ 500 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
  • LVEF ≤ 50%
  • Almeno un segno o sintomo di sovraccarico di liquidi nonostante la somministrazione di furosemide EV (o equivalente) (almeno 40 mg o equivalente)

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto un inotropo ad alto dosaggio o Levosimendan durante il ricovero in corso o il trattamento con un inotriope a basso dosaggio entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Richiede supporto meccanico
  • Shock cardiogeno o shock cardiogeno imminente
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o > 140 mmHg
  • Ipotensione sintomatica
  • eGFR < 25 ml/min/1,732

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CPNS
Trattamento con sistema CPNS: stimolazione endovascolare dei nervi autonomi cardiaci in aggiunta allo standard di cura
Dispositivo: Terapia CPNS
Stimolazione endovascolare dei nervi autonomi cardiaci in aggiunta allo standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
Disponibile trattamento standard
Altro: Standard di sicurezza
Disponibile trattamento standard
Altro: Standard di sicurezza
Disponibile trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi correlati al sistema e/o alla procedura e gli eventi avversi gravi e i decessi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardionomic Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-1051-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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