Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardionomisk STOP-ADHF-studie

26. februar 2024 oppdatert av: Cardionomic Inc.

STOP-ADHF-studien: Stimulering av det kardiopulmonale nervesystemet ved akutt dekompensert hjertesvikt

STOP-ADHF-studie: En evaluering av sikkerheten og ytelsen til Cardionomic Cardiac Pulmonary Nerve Stimulation (CPNS)-systemet hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STOP-ADHF er en prospektiv, to-arm, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CPNS-systemet hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

CPNS-systemet er et nevromodulasjonssystem, beregnet på å gi akutt (≤5 dager) endovaskulær stimulering av de autonome hjertenervene i høyre lungearterie. Systemet består av et midlertidig nevromodulasjonsstimulatorkateter og en stimulator.

Omtrent 90 pasienter vil bli registrert i studien og vil bli fulgt opp gjennom 6 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Pasienter som er registrert i behandlingsgruppen vil motta CPNS-behandling og følges tett på en intensivavdeling. Pasienter som er registrert i kontrollarmen i vil få standardbehandling for hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med hoveddiagnose ADHF
  • BMI justert BNP ≥ 500 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
  • LVEF ≤ 50 %
  • Minst ett tegn eller symptom på væskeoverbelastning til tross for administrering av IV furosemid (eller tilsvarende) (minst 40 mg eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en høy dose inotrope eller Levosimendan under nåværende sykehusinnleggelse eller behandling med en lav dose inotriope innen 24 timer før innrullering
  • Krever mekanisk støtte
  • Kardiogent sjokk eller forestående kardiogent sjokk
  • Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller > 140 mmHg
  • Symptomatisk hypotensjon
  • eGFR < 25 ml/min/1,732

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPNS terapi
Behandling med CPNS-system: Endovaskulær stimulering av de autonome hjertenervene i tillegg til standardbehandling
Enhet: CPNS terapi
Endovaskulær stimulering av de autonome hjertenervene i tillegg til standardbehandling
Annen: Velferdstandard
Tilgjengelig standardbehandling
Annen: Velferdstandard
Tilgjengelig standardbehandling
Annen: Velferdstandard
Tilgjengelig standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av alle system- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardionomic Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-1051-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPNS terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere