Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardionomisk STOP-ADHF undersøgelse

26. februar 2024 opdateret af: Cardionomic Inc.

STOP-ADHF-undersøgelsen: Stimulering af det kardiopulmonale nervesystem ved akut dekompenseret hjertesvigt

STOP-ADHF-undersøgelse: En evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Cardionomic Cardiac Pulmonary Nerve Stimulation (CPNS)-systemet hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STOP-ADHF er en prospektiv, to-arm, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​CPNS-systemet hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

CPNS-systemet er et neuromodulationssystem, beregnet til at give akut (≤5 dage) endovaskulær stimulering af de autonome hjertenerver i højre lungearterie. Systemet består af et midlertidigt neuromodulationsstimulatorkateter og en stimulator.

Cirka 90 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil blive fulgt op gennem 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet. Patienter indskrevet i behandlingsgruppen vil modtage CPNS-behandling og følges tæt på en intensivafdeling. Patienter indskrevet i kontrolarmen i vil modtage standardbehandling for deres hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet med hoveddiagnose ADHF
  • BMI justeret BNP ≥ 500 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
  • LVEF ≤ 50 %
  • Mindst ét ​​tegn eller symptom på væskeoverbelastning trods administration af IV furosemid (eller tilsvarende) (mindst 40 mg eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en høj dosis inotrop eller Levosimendan under nuværende hospitalsindlæggelse eller behandling med en lav dosis inotriope inden for 24 timer før indskrivning
  • Kræver mekanisk støtte
  • Kardiogent shock eller forestående kardiogent shock
  • Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 140 mmHg
  • Symptomatisk hypotension
  • eGFR < 25 ml/min/1,732

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPNS terapi
Behandling med CPNS-system: Endovaskulær stimulering af de autonome hjertenerver ud over standardbehandling
Enhed: CPNS terapi
Endovaskulær stimulering af de autonome hjertenerver ud over standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Tilgængelig standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Tilgængelig standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Tilgængelig standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​alle system- og/eller procedurerelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger og dødsfald
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardionomic Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-1051-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPNS terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner