Kardionomická studie STOP-ADHF
26. února 2024 aktualizováno: Cardionomic Inc.
Studie STOP-ADHF: Stimulace kardiopulmonálního nervového systému u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Studie STOP-ADHF: Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému kardionomické kardiopulmonální nervové stimulace (CPNS) u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
STOP-ADHF je prospektivní, dvouramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému CPNS u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Systém CPNS je neuromodulační systém určený k poskytování akutní (≤5 dní) endovaskulární stimulace srdečních autonomních nervů v pravé plicní tepně. Systém se skládá z dočasného neuromodulačního stimulačního katétru a stimulátoru.
Do studie bude zařazeno přibližně 90 pacientů, kteří budou sledováni 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostanou terapii CPNS a budou pečlivě sledováni na jednotce intenzivní péče. Pacienti zařazení do kontrolní větve dostanou standardní léčbu srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Ziekenhuis
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do nemocnice s hlavní diagnózou ADHF
- BMI upravený BNP ≥ 500 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50 %
- Alespoň jeden příznak nebo příznak přetížení tekutinami navzdory podání IV furosemidu (nebo ekvivalentu) (nejméně 40 mg nebo ekvivalentu)
Kritéria vyloučení:
- Během současné hospitalizace nebo léčby inotriopem s nízkou dávkou během 24 hodin před zařazením obdržel(a) vysokou dávku inotropu nebo levosimendanu
- Vyžaduje mechanickou podporu
- Kardiogenní šok nebo hrozící kardiogenní šok
- Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 140 mmHg
- Symptomatická hypotenze
- eGFR < 25 ml/min/1,732
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPNS terapie
Léčba systémem CPNS: Endovaskulární stimulace srdečních autonomních nervů nad rámec standardní péče
|
Endovaskulární stimulace srdečních autonomních nervů navíc ke standardní péči
Dostupná standardní léčba
|
|
Jiný: Standartní péče
Dostupná standardní léčba
|
Dostupná standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících se systémem a/nebo procedurou a závažných nežádoucích příhod a úmrtí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-1051-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPNS terapie
-
Cardionomic Inc.Dokončeno
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoMotorické funkce zdravé fyziologieSpojené státy