Kardionominen STOP-ADHF-tutkimus
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cardionomic Inc.
STOP-ADHF-tutkimus: Kardiopulmonaalisen hermoston stimulaatio akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
STOP-ADHF-tutkimus: Arvio Cardionomic Cardiac Pulmonary Nerve Nerve Stimulation (CPNS) -järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STOP-ADHF on prospektiivinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CPNS-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF).
CPNS-järjestelmä on neuromodulaatiojärjestelmä, joka on tarkoitettu tarjoamaan akuuttia (≤5 päivää) endovaskulaarista stimulaatiota sydämen autonomisissa hermoissa oikeanpuoleisessa keuhkovaltimossa. Järjestelmä koostuu väliaikaisesta neuromodulaatiostimulaattorikatetrista ja stimulaattorista.
Noin 90 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Hoitoryhmään merkityt potilaat saavat CPNS-hoitoa ja heitä seurataan tiiviisti teho-osastolla. Kontrolliryhmään merkityt potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoimintaansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan ADHF:n päädiagnoosilla
- BMI-säädetty BNP ≥ 500 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50 %
- Vähintään yksi nesteen ylikuormituksen merkki tai oire IV furosemidin (tai vastaavan) antamisesta huolimatta (vähintään 40 mg tai vastaava)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai suuren annoksen inotrooppia tai levosimendaania nykyisen sairaalahoidon tai pienen annoksen inotrioppihoidon aikana 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaatii mekaanista tukea
- Kardiogeeninen shokki tai uhkaava kardiogeeninen sokki
- Systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 140 mmHg
- Oireinen hypotensio
- eGFR < 25 ml/min/1,732
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPNS-terapia
Hoito CPNS-järjestelmällä: Sydämen autonomisten hermojen endovaskulaarinen stimulaatio tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Sydämen autonomisten hermojen endovaskulaarinen stimulaatio tavanomaisen hoidon lisäksi
Saatavilla vakiohoito
|
|
Muut: Hoitostandardi
Saatavilla vakiohoito
|
Saatavilla vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien järjestelmään ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ja kuolemantapausten esiintyminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-1051-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .