Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardionómiai STOP-ADHF tanulmány

2024. február 26. frissítette: Cardionomic Inc.

A STOP-ADHF tanulmány: A kardiopulmonális idegrendszer stimulálása akut dekompenzált szívelégtelenségben

STOP-ADHF vizsgálat: A Cardionomic Cardiac Pulmonalis Nerve Nerve Stimulation (CPNS) rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STOP-ADHF egy prospektív, kétágú, többközpontú vizsgálat a CPNS rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő betegeknél.

A CPNS rendszer egy neuromodulációs rendszer, amelynek célja a szív autonóm idegeinek akut (≤5 napos) endovaszkuláris stimulációja a jobb pulmonalis artériában. A rendszer egy ideiglenes neuromodulációs stimulátor katéterből és egy stimulátorból áll.

Körülbelül 90 beteget vonnak be a vizsgálatba, és a kórházból való kibocsátás után 6 hónapig követik őket. A kezelési csoportba bevont betegek CPNS-terápiát kapnak, és szorosan követik őket az intenzív osztályon. A kontrollcsoportba bevont betegek szívelégtelenségük miatt standard kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Ziekenhuis
      • Bruges, Belgium
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgium
        • Antwerp University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Punta Pacifica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került fő diagnózissal ADHF
  • BMI korrigált BNP ≥ 500 pg/mL vagy NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
  • LVEF ≤ 50%
  • A folyadék túlterhelésének legalább egy jele vagy tünete az IV furoszemid (vagy azzal egyenértékű) (legalább 40 mg vagy azzal egyenértékű) beadása ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Nagy dózisú inotrópot vagy Levosimendan-t kapott a jelenlegi kórházi kezelés vagy alacsony dózisú inotrioppal végzett kezelés során a felvétel előtt 24 órán belül
  • Mechanikai támogatást igényel
  • Kardiogén sokk vagy közelgő kardiogén sokk
  • A szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm vagy > 140 Hgmm
  • Tüneti hipotenzió
  • eGFR < 25 ml/perc/1,732

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPNS terápia
Kezelés CPNS rendszerrel: A szív vegetatív idegeinek endovaszkuláris stimulációja a standard ellátás mellett
Eszköz: CPNS terápia
A szív vegetatív idegeinek endovaszkuláris stimulációja a standard ellátás mellett
Egyéb: Az ellátás színvonala
Rendelkezésre álló standard kezelés
Egyéb: Gondozási szabvány
Rendelkezésre álló standard kezelés
Egyéb: Az ellátás színvonala
Rendelkezésre álló standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 6 hónap
Minden rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény, valamint súlyos nemkívánatos esemény és haláleset előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardionomic Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-1051-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPNS terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel