Cardionomische STOP-ADHF-studie
26 februari 2024 bijgewerkt door: Cardionomic Inc.
De STOP-ADHF-studie: stimulatie van het cardiopulmonale zenuwstelsel bij acuut gedecompenseerd hartfalen
STOP-ADHF-onderzoek: een evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Cardionomic Cardiac Pulmonary Nerve Stimulation (CPNS)-systeem bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STOP-ADHF is een prospectieve, tweearmige, multicenter studie om de veiligheid en prestaties van het CPNS-systeem te evalueren bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).
Het CPNS-systeem is een neuromodulatiesysteem, bedoeld voor acute (≤5 dagen) endovasculaire stimulatie van de autonome hartzenuwen in de rechter longslagader. Het systeem bestaat uit een tijdelijke neuromodulatiestimulatorkatheter en een stimulator.
Ongeveer 90 patiënten zullen deelnemen aan de studie en zullen worden gevolgd tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die in de behandelingsgroep zijn opgenomen, krijgen CPNS-therapie en worden nauwlettend gevolgd op een intensive care-afdeling. Patiënten die in de controle-arm zijn ingeschreven, krijgen een standaardbehandeling voor hun hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- OLV Ziekenhuis
-
Bruges, België
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Edegem, België
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose ADHF
- BMI aangepast BNP ≥ 500 pg/ml of NT-proBNP ≥ 2000 pg/ml
- LVEF ≤ 50%
- Ten minste één teken of symptoom van vochtophoping ondanks de toediening van IV furosemide (of equivalent) (minstens 40 mg of equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een hoge dosis inotroop of Levosimendan tijdens de huidige ziekenhuisopname of behandeling met een lage dosis inotroop binnen 24 uur vóór inschrijving
- Vereist mechanische ondersteuning
- Cardiogene shock of dreigende cardiogene shock
- Systolische bloeddruk < 80 mmHg of > 140 mmHg
- Symptomatische hypotensie
- eGFR < 25 ml/min/1.732
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPNS-therapie
Behandeling met het CPNS-systeem: endovasculaire stimulatie van de cardiale autonome zenuwen als aanvulling op de standaardbehandeling
|
Endovasculaire stimulatie van de cardiale autonome zenuwen naast standaardzorg
Beschikbare standaardbehandeling
|
|
Ander: Zorgstandaard
Beschikbare standaardbehandeling
|
Beschikbare standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van alle systeem- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen en sterfgevallen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-1051-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .