Estudio Cardionómico STOP-ADHF
26 de febrero de 2024 actualizado por: Cardionomic Inc.
El estudio STOP-ADHF: estimulación del sistema nervioso cardiopulmonar en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Estudio STOP-ADHF: una evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de estimulación cardíaca cardiopulmonar del nervio (CPNS) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El STOP-ADHF es un estudio multicéntrico prospectivo de dos brazos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema CPNS en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
El sistema CPNS es un sistema de neuromodulación, destinado a proporcionar estimulación endovascular aguda (≤5 días) de los nervios autónomos cardíacos en la arteria pulmonar derecha. El sistema consta de un catéter estimulador de neuromodulación temporal y un estimulador.
Aproximadamente 90 pacientes se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento durante los 6 meses posteriores al alta del hospital. Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento recibirán terapia CPNS y serán seguidos de cerca en una unidad de cuidados intensivos. Los pacientes inscritos en el brazo de control recibirán el tratamiento estándar para su insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Panama City, Panamá
- Punta Pacifica
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el hospital con un diagnóstico principal de ICAD
- BNP ajustado por IMC ≥ 500 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- FEVI ≤ 50%
- Al menos un signo o síntoma de sobrecarga de líquidos a pesar de la administración de furosemida IV (o equivalente) (al menos 40 mg o equivalente)
Criterio de exclusión:
- Recibió una dosis alta de inotrópico o Levosimendán durante la hospitalización actual o el tratamiento con una dosis baja de inotrópico dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- Requiere soporte mecánico.
- Shock cardiogénico o shock cardiogénico inminente
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg o > 140 mmHg
- Hipotensión sintomática
- FGe < 25 ml/min/1,732
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de CPNS
Tratamiento con el sistema CPNS: estimulación endovascular de los nervios autónomos cardíacos además del tratamiento estándar
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Estimulación endovascular de los nervios autónomos cardíacos además del tratamiento estándar
Tratamiento estándar disponible
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Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar disponible
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Tratamiento estándar disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia de todos los eventos adversos relacionados con el sistema y/o procedimiento y eventos adversos graves y muertes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-1051-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .