Estudo cardionômico STOP-ADHF
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cardionomic Inc.
Estudo STOP-ADHF: Estimulação do Sistema Nervoso Cardiopulmonar na Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda
Estudo STOP-ADHF: Uma avaliação da segurança e do desempenho do sistema de Estimulação do Nervo Pulmonar Cardionômico (CPNS) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O STOP-ADHF é um estudo multicêntrico prospectivo de dois braços para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema CPNS em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
O Sistema CPNS é um sistema de neuromodulação destinado a fornecer estimulação endovascular aguda (≤5 dias) dos nervos autonômicos cardíacos na artéria pulmonar direita. O sistema consiste em um cateter estimulador de neuromodulação temporário e um estimulador.
Aproximadamente 90 pacientes serão incluídos no estudo e serão acompanhados até 6 meses após a alta do hospital. Os pacientes inscritos no grupo de tratamento receberão terapia CPNS e serão acompanhados de perto em uma unidade de terapia intensiva. Os pacientes inscritos no braço de controle receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Summa Health
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Panama City, Panamá
- Punta Pacifica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital com diagnóstico principal de ICAD
- BMI ajustado BNP ≥ 500 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 2000 pg/mL
- FEVE ≤ 50%
- Pelo menos um sinal ou sintoma de sobrecarga hídrica, apesar da administração de furosemida IV (ou equivalente) (pelo menos 40 mg ou equivalente)
Critério de exclusão:
- Recebeu uma alta dose de inotrópico ou Levosimendan durante a internação atual ou tratamento com uma baixa dose de inotríope dentro de 24 horas antes da inscrição
- Requer suporte mecânico
- Choque cardiogênico ou choque cardiogênico iminente
- Pressão arterial sistólica < 80mmHg ou > 140mmHg
- hipotensão sintomática
- eGFR < 25 mL/min/1,732
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia CPNS
Tratamento com sistema CPNS: Estimulação endovascular dos nervos autonômicos cardíacos, além do tratamento padrão
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Estimulação endovascular dos nervos autonômicos cardíacos, além do padrão de tratamento
Tratamento padrão disponível
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Outro: Padrão de atendimento
Tratamento padrão disponível
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Tratamento padrão disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança
Prazo: 6 meses
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A ocorrência de todos os eventos adversos relacionados ao sistema e/ou procedimento e eventos adversos graves e mortes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-1051-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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