性別適合赤血球輸血と性別不適合赤血球輸血のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
輸血は、入院中に行われる最も一般的な処置の 1 つです。 毎年、世界中で約 8,500 万個の赤血球 (RBC) ユニットが輸血されています。 RBC 単位は血液型で照合されますが、性別などの他のドナーの特徴の照合は考慮されません。 現在の標準的なケアでは、女性または男性の患者は、男性または女性のドナーから RBC を受け取ることができます。 しかし、データの蓄積は、性別不一致の輸血が有害である可能性があることを示唆しています.
性別不一致の輸血と移植は、転帰不良と関連しています。 女性ドナーからの血漿は、輸血関連の急性肺損傷 (TRALI) のリスク増加と関連しています。性別不一致の心臓移植は、移植関連死亡率の増加と関連しています。女性ドナーからの幹細胞移植は、より悪い転帰と関連しています。
貧血は重篤な疾患の際によくみられ、重篤な患者の 20 ～ 40% は、集中治療室 (ICU) への入院中に平均 2 ～ 5 個の RBC ユニットを必要とします。 患者が 6 つ以上の RBC ユニットを受け取ると、事実上すべての患者 (>97%) が少なくとも 1 つの性不一致の RBC を受け取ることになります。 輸血された ICU 成人患者の集団は、すでに死亡リスクが高く、ABLE 研究に基づくと、90 日間の全死因死亡率は 35 ～ 37%、院内死亡率は 24 ～ 34% (機関データ) です。 . したがって、この非常に脆弱な患者グループの転帰を改善するには、新しい支持療法戦略が必要です。
6年間にわたるドナーの性別に関連する輸血データは、以前に分析されました。 共変量を制御し、時間依存変数と固定変数で層別化する慎重な分析を使用して、25,219 人の輸血レシピエントが遡及的に分析され、男性から女性への RBC 輸血と死亡との間に有意な関連性が示されました [ハザード比 (HR) 1.31、95% 信頼区間 (CI ) 1.02-1.69] 発見された。 死亡率が高くなる傾向は、女性から男性への RBC でも認められました (HR 1.13: 95% CI 0.92-1.39)。 性不一致対性不一致 RBC 全体 (HR 1.23: 95% CI 1.04-1.45)。 これらの調査結果は、性別に合わせた RBC 輸血が ICU 患者の死亡率を低下させる可能性があることを示唆しています。
研究者らは、ドナーとレシピエントの性別が一致した RBC 輸血は、性別が一致しない RBC 輸血と比較して、病院での生存率の向上に関連していると仮定しています。 性別適合赤血球輸血は、重篤な患者の支持療法において、重要かつ容易に実施できる進歩となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 集中治療室に入院
- 赤血球輸血が必要
除外基準:
- 特定の赤血球ユニットまたはすぐに入手できないユニットが必要な場合 (例: 表現型が一致した、希少な血液、洗浄済み、複雑な赤血球抗体など)
- 大量出血（つまり 4単位以上の血液が注文された、または大量出血プロトコルが開始された、または緊急の血液要求が行われた)
- 生物学的性別不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：性別適合赤血球輸血
すべての患者は、定期的な血液バンクの慣行に従って、ABOおよびRh適合性のある赤血球（RBC）を受け取ります。
通常の互換性に加えて、この腕の被験者は性別に一致する血液を受け取ります (ドナーとレシピエントの性別は同じです)。
この腕の患者は、退院または死亡するまで、性別に合わせた赤血球を受け取ります。
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輸血されたすべての赤血球は、Canadian Blood Services から入手され、現在カナダで提供されている標準的な赤血球製品になります。
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実験的：性別不一致の赤血球輸血
すべての患者は、定期的な血液バンクの慣行に従って、ABOおよびRh適合性のある赤血球（RBC）を受け取ります。
通常の適合性に加えて、この腕の被験者は性別に一致しない血液を受け取ります (ドナーとレシピエントの性別は同じではありません)。
この腕の患者は、退院または死亡するまで、性別に適合しない赤血球を受け取ります。
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輸血されたすべての赤血球は、Canadian Blood Services から入手され、現在カナダで提供されている標準的な赤血球製品になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果 - 無作為化率 (%)
時間枠：各サイトでの研究開始日から最終患者が無作為化される日まで、約8か月。
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集中治療室で輸血を必要とする連続した適格な患者を無作為化する可能性。
月間隔で電子的に収集されたデータ。
無作為化されていない適格な患者の数を適格な患者の総数×100％で割って計算された無作為化率。
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各サイトでの研究開始日から最終患者が無作為化される日まで、約8か月。
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実現可能性の結果 - 採用コンプライアンス (%)
時間枠：最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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すべての無作為化のうち準拠している募集の数。
採用不遵守の理由には以下が含まれます。 (b) ランダム化プログラムに誤った識別番号を入力する。 (c) 無作為化され、ICU に入院していない患者。 (d) 無作為化された輸血されていない ICU 患者。
月間隔で電子的に収集されたデータ。
遵守している募集の数を無作為化された患者の総数×100％で割ることによって計算された募集遵守の頻度。
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最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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実現可能性の結果 - プロトコル遵守 (%)
時間枠：最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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介入群ごとの全輸血のうち、すべての赤血球輸血を性適合/性不適合として受ける介入群の患者の割合。
月間隔で電子的に収集されたデータ。
すべての RBC 輸血を性別が一致または不一致として受けた介入群の患者数を、介入群の輸血患者の総数 x 100% で割ることによって計算されたプロトコル順守率のパーセンテージ。
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最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集の成果 - タイムリーな月次レポートを提供する機能
時間枠：各施設での研究開始日から、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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在庫レベルと死亡率の結果を監視するためにタイムリーな月次レポートを提供する各参加施設の能力。
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各施設での研究開始日から、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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データ収集結果 - ランダム化後の除外率 (%)
時間枠：最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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無作為化後の患者の除外数を無作為化された合計数で割ることによって計算された無作為化後の除外率 x 100%。
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最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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患者の重要な臨床転帰 - 院内死亡率 (%)
時間枠：最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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院内死亡率は、病院での死亡者数を無作為化された合計数で割って x 100% として計算されます。
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最初の患者が無作為化された日から、最後の患者が無作為化されてから 30 日後まで。
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患者の重要な臨床転帰 - 死亡までの時間 (日)
時間枠：患者の無作為化日から入院中の何らかの原因による死亡日まで、最終的な患者が無作為化されてから最大 30 日後に評価されます。
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死亡までの日数。入院中に死亡した患者にのみ適用されます。
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患者の無作為化日から入院中の何らかの原因による死亡日まで、最終的な患者が無作為化されてから最大 30 日後に評価されます。
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患者の重要な臨床転帰 - ヘモグロビン増加 (g/L)
時間枠：患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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輸血後のヘモグロビン値から輸血前のヘモグロビン値を差し引いて計算されるヘモグロビン増加量。
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患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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患者にとって重要な臨床転帰 - クレアチニン値と増加量 (umol/L)
時間枠：患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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輸血後のクレアチニン値から輸血前のクレアチニン値を差し引いて計算されたクレアチニン増加量。
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患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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患者の重要な臨床転帰 - ICU/病院の滞在期間 (日数)
時間枠：患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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ICUおよび/または病院に入院した日数。
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患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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患者の重要な臨床転帰 - 輸血製品の数/種類 (単位/量)
時間枠：患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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輸血された血液製剤/血漿誘導体の単位数および/または量と種類。
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患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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患者の重要な臨床転帰 - 輸血反応の数/種類
時間枠：患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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報告された輸血反応の数と種類。
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患者の無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者が無作為化されてから 30 日後まで評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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