Estudo piloto de transfusão de glóbulos vermelhos de sexo compatível vs. sexo incompatível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue é um dos procedimentos mais comuns realizados durante a internação. Aproximadamente 85 milhões de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) são transfundidas globalmente a cada ano. As unidades de hemácias são combinadas para grupos sanguíneos, mas a correspondência para outras características do doador, como sexo, não é considerada. Pelo padrão atual de atendimento, pacientes do sexo feminino ou masculino podem receber hemácias de doadores masculinos ou femininos. No entanto, o acúmulo de dados sugere que as transfusões de sexo incompatível podem ser prejudiciais.
Transfusões e transplantes de sexo incompatível têm sido associados a resultados ruins. O plasma de doadoras do sexo feminino está associado a um risco aumentado de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI); o transplante de coração com sexo incompatível está associado ao aumento da mortalidade associada ao transplante; e transplantes de células-tronco de doadores do sexo feminino estão associados a piores resultados.
A anemia é comum durante a doença crítica e 20-40% dos pacientes criticamente enfermos requerem uma média de duas a cinco unidades de hemácias durante a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI). Uma vez que um paciente recebe mais de seis unidades de hemácias, praticamente todos os pacientes (>97%) terão recebido pelo menos uma hemácia incompatível com o sexo. A população de pacientes adultos de UTI transfundidos já está em alto risco de morte, com uma mortalidade por todas as causas demonstrada em 90 dias de 35-37% com base no estudo ABLE e mortalidade intra-hospitalar de 24-34% (dados institucionais) . Assim, novas estratégias de cuidados de suporte são necessárias para melhorar os resultados desse grupo de pacientes altamente vulnerável.
Dados de transfusão ligados ao sexo do doador abrangendo um período de 6 anos foram previamente analisados. Usando uma análise cuidadosa que controlou as covariáveis e estratificou em variáveis dependentes do tempo e fixas, 25.219 receptores de transfusão foram analisados retrospectivamente e uma associação significativa entre transfusões de hemácias de homem para mulher e morte [taxa de risco (HR) 1,31, intervalo de confiança de 95% (IC ) 1.02-1.69] foi encontrado. Uma tendência para maior mortalidade também foi observada com hemácias femininas para masculinas (HR 1,13: IC 95% 0,92-1,39), e com eritrócitos de sexo incompatível vs. sexo compatível em geral (HR 1,23: 95% CI 1,04-1,45). Esses achados sugerem que transfusões de hemácias compatíveis com o sexo podem reduzir a mortalidade em pacientes de UTI.
Os investigadores levantam a hipótese de que as transfusões de hemácias de sexo doador-receptor estão associadas a uma melhor sobrevida no hospital em comparação com as transfusões de hemácias de sexo incompatível. As transfusões de hemácias compatíveis com o sexo podem representar um avanço importante e prontamente implementável no tratamento de suporte de pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18)
- Internado na unidade de terapia intensiva
- Exigir uma transfusão de glóbulos vermelhos
Critério de exclusão:
- Exigindo uma unidade específica de glóbulos vermelhos ou unidade não prontamente disponível (por exemplo, fenotipicamente compatível, sangue raro, lavado, anticorpos complexos de glóbulos vermelhos, etc.)
- Sangramento maciço (ou seja, ≥4 unidades de sangue solicitadas, ou Protocolo de Hemorragia Maciça iniciado, ou uma solicitação de sangue urgente feita)
- Sexo biológico desconhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transfusão de glóbulos vermelhos compatíveis com o sexo
Todos os pacientes receberão glóbulos vermelhos (RBCs) compatíveis com ABO e Rh, de acordo com as práticas de rotina do banco de sangue.
Além da compatibilidade de rotina, os indivíduos neste braço receberão sangue compatível com seu sexo (o sexo do doador e do receptor é o mesmo).
Os pacientes neste braço receberão hemácias correspondentes ao seu sexo até a alta hospitalar ou óbito.
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Todos os glóbulos vermelhos transfundidos serão obtidos do Canadian Blood Services e serão os produtos padrão de glóbulos vermelhos atualmente fornecidos no Canadá.
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Experimental: Transfusão de glóbulos vermelhos de sexo incompatível
Todos os pacientes receberão glóbulos vermelhos (RBCs) compatíveis com ABO e Rh, de acordo com as práticas de rotina do banco de sangue.
Além da compatibilidade de rotina, os indivíduos neste braço receberão sangue que não corresponde ao seu sexo (o sexo do doador e do receptor não é o mesmo).
Os pacientes neste braço receberão hemácias incompatíveis com seu sexo até a alta hospitalar ou morte.
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Todos os glóbulos vermelhos transfundidos serão obtidos do Canadian Blood Services e serão os produtos padrão de glóbulos vermelhos atualmente fornecidos no Canadá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de viabilidade - Taxa de randomização ausente (%)
Prazo: Desde a data de início do estudo em cada centro até a data em que o paciente final é randomizado, aproximadamente 8 meses.
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Viabilidade de randomizar consecutivamente pacientes elegíveis na unidade de terapia intensiva que necessitam de transfusão de sangue.
Dados coletados eletronicamente em intervalos mensais.
Taxa de randomização perdida calculada dividindo o número de pacientes elegíveis não randomizados pelo número total de pacientes elegíveis × 100%.
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Desde a data de início do estudo em cada centro até a data em que o paciente final é randomizado, aproximadamente 8 meses.
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Resultado de viabilidade - Conformidade de recrutamento (%)
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Número de recrutamentos que estão em conformidade de todas as randomizações.
As razões para a não adesão ao recrutamento incluem: (a) randomização duplicada; (b) inserir número de identificação incorreto no programa de randomização; (c) paciente randomizado não internado em UTI; e, (d) pacientes de UTI randomizados não transfundidos.
Dados coletados eletronicamente em intervalos mensais.
Frequência de adesão ao recrutamento calculada tomando o número de recrutamentos que estão em conformidade dividido pelo número total de pacientes randomizados × 100%.
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A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Resultado de viabilidade - Adesão ao protocolo (%)
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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A proporção de pacientes nos braços de intervenção que receberam todas as transfusões de glóbulos vermelhos com sexo compatível/incompatível entre todos os transfundidos por braço de intervenção.
Dados coletados eletronicamente em intervalos mensais.
Taxa percentual de adesão ao protocolo calculada tomando o número de pacientes no braço de intervenção que recebem todas as transfusões de hemácias com sexo compatível ou incompatível dividido pelo número total de pacientes transfundidos no braço de intervenção x 100%.
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A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da coleta de dados - Capacidade de fornecer relatórios mensais oportunos
Prazo: Desde a data de início do estudo em cada local até 30 dias após o paciente final ser randomizado.
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Capacidade de cada local participante de fornecer relatórios mensais oportunos para monitorar os níveis de estoque e os resultados de mortalidade.
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Desde a data de início do estudo em cada local até 30 dias após o paciente final ser randomizado.
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Resultado da coleta de dados - Taxa de exclusões pós-randomização (%)
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Taxa de exclusões pós-randomização calculada dividindo o número de exclusões de pacientes pós-randomização pelo número total randomizado x 100%.
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A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Resultados clínicos importantes do paciente - Mortalidade intra-hospitalar (%)
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Mortalidade intra-hospitalar calculada dividindo-se o número de óbitos no hospital pelo número total randomizado x 100%.
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A partir da data em que o primeiro paciente é randomizado até 30 dias após o último paciente ser randomizado.
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Resultados clínicos importantes do paciente - Tempo até a morte (dias)
Prazo: Da data da randomização do paciente até a data do óbito por qualquer causa durante a internação, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Tempo até a morte em dias, aplicável apenas a pacientes que faleceram durante a internação.
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Da data da randomização do paciente até a data do óbito por qualquer causa durante a internação, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Resultados clínicos importantes do paciente - Incremento de hemoglobina (g/L)
Prazo: Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Incremento de hemoglobina calculado tomando o valor de hemoglobina pós-transfusão menos o valor de hemoglobina pré-transfusão.
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Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Resultados clínicos importantes do paciente - Nível e incremento de creatinina (umol/L)
Prazo: Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Incremento de creatinina calculado tomando o valor de creatinina pós-transfusão menos o valor de creatinina pré-transfusão.
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Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Desfechos clínicos importantes do paciente - tempo de permanência na UTI/hospital (dias)
Prazo: Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Dias de internação na UTI e/ou hospital.
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Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Resultados clínicos importantes do paciente - Número/tipo de produtos transfundidos (unidade/volume)
Prazo: Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Número de unidades e/ou volume e tipo de hemoderivados/derivados do plasma transfundidos.
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Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Resultados clínicos importantes do paciente - Número/tipo de reações transfusionais
Prazo: Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Número e tipo de reações transfusionais relatadas.
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Da data da randomização do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias após a randomização do paciente final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sex_MATTERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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