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Pilotstudie zur Transfusion von geschlechtsangepassten vs. nicht geschlechtsangepassten Erythrozyten

14. März 2023 aktualisiert von: Michelle Zeller, McMaster University
Bluttransfusionen sind für Patienten im Krankenhaus üblich, insbesondere für Patienten auf der Intensivstation. Die Patienten erhalten Blut, das auf ihre Blutgruppe (A, B, AB, O), jedoch nicht auf das Geschlecht, abgestimmt ist. Das bedeutet, dass männliche oder weibliche Patienten männliches oder weibliches Blut erhalten können. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verabreichung von weiblichem Blut an männliche Patienten und männliches Blut an weibliche Patienten (nicht geschlechtsspezifisches Blut) schädlich sein kann. Die Forscher glauben, dass es für die Patienten besser ist und ihr Überleben verbessert, wenn Männern nur männliches Blut und Frauen nur weibliches Blut (geschlechtsspezifisches Blut) verabreicht wird. Um dies zu testen, wird das Studienteam zufällig 50 % der Intensivpatienten, die Blut benötigen, nur geschlechtsspezifisches Blut und 50 % der Intensivpatienten nur geschlechtsspezifisches Blut für ihren gesamten Krankenhausaufenthalt geben. Dann werden Gesundheitsdaten der Patienten gesammelt, um zu sehen, ob es einer der beiden Gruppen nach der Transfusion besser geht. Bevor dies als große Studie mit Tausenden von Patienten durchgeführt wird, wird es als kleinere Pilotstudie mit einigen hundert Patienten versucht, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Prozesse sinnvoll und für Krankenhäuser und Blutlieferanten möglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusionen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen während eines Krankenhausaufenthalts. Jedes Jahr werden weltweit etwa 85 Millionen Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) transfundiert. Erythrozyteneinheiten werden nach Blutgruppen abgeglichen, aber ein Abgleich nach anderen Spendermerkmalen wie Geschlecht wird nicht berücksichtigt. Nach dem derzeitigen Behandlungsstandard können weibliche oder männliche Patienten Erythrozyten von männlichen oder weiblichen Spendern erhalten. Anhäufende Daten deuten jedoch darauf hin, dass geschlechtsspezifische Transfusionen schädlich sein können.

Geschlechtsungleiche Transfusionen und Transplantationen wurden mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Plasma von weiblichen Spendern ist mit einem erhöhten Risiko einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (TRALI) verbunden; eine geschlechtsspezifische Herztransplantation ist mit einer erhöhten Transplantations-assoziierten Mortalität verbunden; und Stammzelltransplantationen von weiblichen Spendern sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden.

Anämie ist während einer kritischen Erkrankung üblich und 20-40 % der kritisch kranken Patienten benötigen durchschnittlich zwei bis fünf Erythrozyteneinheiten während der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). Sobald ein Patient mehr als sechs Erythrozyteneinheiten erhält, haben praktisch alle Patienten (> 97 %) mindestens ein geschlechtsungleiches Erythrozyten erhalten. Die Population der transfundierten erwachsenen Intensivpatienten ist bereits einem hohen Sterberisiko ausgesetzt, mit einer nachgewiesenen 90-Tage-Gesamtmortalität von 35-37 % basierend auf der ABLE-Studie und einer Krankenhausmortalität von 24-34 % (institutionelle Daten) . Daher sind neue unterstützende Behandlungsstrategien erforderlich, um die Ergebnisse dieser hochgradig gefährdeten Patientengruppe zu verbessern.

Zuvor wurden Transfusionsdaten im Zusammenhang mit dem Geschlecht des Spenders über einen Zeitraum von 6 Jahren analysiert. Unter Verwendung einer sorgfältigen Analyse, die Kovariaten kontrollierte und nach zeitabhängigen und festen Variablen stratifizierte, wurden 25.219 Transfusionsempfänger retrospektiv analysiert und ein signifikanter Zusammenhang zwischen Erythrozytentransfusionen von Mann zu Frau und Tod [Hazard Ratio (HR) 1,31, 95 % Konfidenzintervall (KI ) 1,02-1,69] wurde gefunden. Ein Trend zu höherer Sterblichkeit wurde auch bei Erythrozyten von Frauen zu Männern festgestellt (HR 1,13: 95 % KI 0,92–1,39). und mit geschlechtsungleichen vs. geschlechtsungleichen Erythrozyten insgesamt (HR 1,23: 95 % KI 1,04-1,45). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass passende Erythrozytentransfusionen für das Geschlecht die Sterblichkeit bei Patienten auf der Intensivstation reduzieren können.

Die Forscher gehen davon aus, dass geschlechtsangepasste Erythrozyten-Transfusionen zwischen Spender und Empfänger im Vergleich zu geschlechtsspezifischen Erythrozyten-Transfusionen mit einem verbesserten Überleben im Krankenhaus verbunden sind. Geschlechtsspezifische Erythrozytentransfusionen können einen wichtigen, leicht umsetzbaren Fortschritt in der unterstützenden Versorgung von kritisch kranken Patienten darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18)
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Benötigen Sie eine Erythrozytentransfusion

Ausschlusskriterien:

  • Erfordern einer bestimmten Erythrozyteneinheit oder einer Einheit, die nicht ohne weiteres verfügbar ist (z. B. phänotypisch übereinstimmendes, seltenes Blut, gewaschene, komplexe Erythrozyten-Antikörper usw.)
  • Massive Blutungen (d.h. ≥4 Einheiten Blut bestellt oder massives Blutungsprotokoll eingeleitet oder eine dringende Blutanforderung gestellt)
  • Biologisches Geschlecht unbekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlechtsspezifische Erythrozytentransfusion
Alle Patienten erhalten rote Blutkörperchen (RBCs), die AB0- und Rh-kompatibel sind, gemäß den routinemäßigen Praktiken der Blutbank. Zusätzlich zur routinemäßigen Kompatibilität erhalten Probanden in diesem Arm Blut, das auf ihr Geschlecht abgestimmt ist (Spender- und Empfängergeschlecht sind gleich). Patienten in diesem Arm erhalten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod auf ihr Geschlecht abgestimmte Erythrozyten.
Biologisch: Rote Blutkörperchen
Alle transfundierten roten Blutkörperchen werden von Canadian Blood Services bezogen und sind die Standardprodukte für rote Blutkörperchen, die derzeit in Kanada angeboten werden.
Experimental: Transfusion von roten Blutkörperchen mit nicht übereinstimmendem Geschlecht
Alle Patienten erhalten rote Blutkörperchen (RBCs), die AB0- und Rh-kompatibel sind, gemäß den routinemäßigen Praktiken der Blutbank. Zusätzlich zur routinemäßigen Kompatibilität erhalten Probanden in diesem Arm Blut, das nicht ihrem Geschlecht entspricht (Spender- und Empfängergeschlecht sind nicht gleich). Patienten in diesem Arm erhalten Erythrozyten, die ihrem Geschlecht nicht entsprechen, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden oder sterben.
Biologisch: Rote Blutkörperchen
Alle transfundierten roten Blutkörperchen werden von Canadian Blood Services bezogen und sind die Standardprodukte für rote Blutkörperchen, die derzeit in Kanada angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsergebnis - Rate fehlender Randomisierung (%)
Zeitfenster: Vom Datum des Studienbeginns an jedem Standort bis zum Datum der Randomisierung des letzten Patienten, ungefähr 8 Monate.
Möglichkeit der Randomisierung aufeinanderfolgender geeigneter Patienten auf der Intensivstation, die eine Bluttransfusion benötigen. In monatlichen Abständen elektronisch erhobene Daten. Rate der fehlenden Randomisierung, berechnet aus der Anzahl der nicht randomisierten in Frage kommenden Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten × 100 %.
Vom Datum des Studienbeginns an jedem Standort bis zum Datum der Randomisierung des letzten Patienten, ungefähr 8 Monate.
Durchführbarkeitsergebnis - Einhaltung der Einstellung (%)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Anzahl der konformen Rekrutierungen aus allen Randomisierungen. Zu den Gründen für die Nichteinhaltung der Rekrutierung gehören: (a) doppelte Randomisierung; (b) Eingabe einer falschen Identifikationsnummer in das Randomisierungsprogramm; (c) randomisierter Patient, der nicht auf die Intensivstation aufgenommen wurde; und (d) randomisierte Intensivpatienten ohne Transfusion. In monatlichen Abständen elektronisch erhobene Daten. Die Häufigkeit der Rekrutierungscompliance wird berechnet, indem die Anzahl der rekrutierungskonformen Rekrutierungen dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Patienten × 100 % genommen wird.
Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Machbarkeitsergebnis - Einhaltung des Protokolls (%)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Der Anteil der Patienten in den Interventionsarmen, die alle Erythrozytentransfusionen als geschlechtsangepasst/nicht geschlechtsangepasst erhalten, von allen Transfundierten pro Interventionsarm. In monatlichen Abständen elektronisch erhobene Daten. Prozentuale Protokolleinhaltungsrate, berechnet aus der Anzahl der Patienten im Interventionsarm, die alle Erythrozyten-Transfusionen als geschlechtsspezifisch oder nicht übereinstimmend erhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der transfundierten Patienten im Interventionsarm x 100 %.
Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Datensammlung - Fähigkeit, zeitnahe monatliche Berichte bereitzustellen
Zeitfenster: Vom Datum des Studienbeginns an jedem Standort bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Fähigkeit jedes teilnehmenden Standorts, zeitnahe monatliche Berichte bereitzustellen, um Lagerbestände und Sterblichkeitsergebnisse zu überwachen.
Vom Datum des Studienbeginns an jedem Standort bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Ergebnis der Datenerhebung – Rate der Ausschlüsse nach der Randomisierung (%)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Rate der Ausschlüsse nach der Randomisierung, berechnet aus der Anzahl der Patientenausschlüsse nach der Randomisierung dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Patienten x 100 %.
Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten - Sterblichkeit im Krankenhaus (%)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Die Krankenhaussterblichkeit wird berechnet, indem die Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus dividiert durch die randomisierte Gesamtzahl x 100 % genommen wird.
Ab dem Datum, an dem der erste Patient randomisiert wird, bis 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten - Zeit bis zum Tod (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache im Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Zeit bis zum Tod in Tagen, gilt nur für Patienten, die im Krankenhaus versterben.
Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache im Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten – Hämoglobinzunahme (g/l)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Hämoglobin-Inkrement, berechnet aus dem Hämoglobinwert nach der Transfusion minus dem Hämoglobinwert vor der Transfusion.
Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten – Kreatininspiegel und -inkrement (umol/L)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Kreatinininkrement berechnet aus dem Kreatininwert nach der Transfusion minus dem Kreatininwert vor der Transfusion.
Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Tage, die auf der Intensivstation und/oder im Krankenhaus aufgenommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten - Anzahl/Art der transfundierten Produkte (Einheit/Volumen)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Anzahl der Einheiten und/oder Volumen und Art der transfundierten Blutprodukte/Plasmaderivate.
Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Wichtige klinische Ergebnisse des Patienten - Anzahl/Art der Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Anzahl und Art der gemeldeten Transfusionsreaktionen.
Vom Datum der Randomisierung des Patienten bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Tage nach der Randomisierung des letzten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sex_MATTERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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