Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van op geslacht afgestemde versus op geslacht niet-overeenkomende rode bloedceltransfusie

14 maart 2023 bijgewerkt door: Michelle Zeller, McMaster University
Bloedtransfusie is gebruikelijk voor patiënten in het ziekenhuis, vooral voor degenen op de intensive care. Patiënten krijgen bloed dat bij hen past op basis van hun bloedgroep (A, B, AB, O), maar niet op basis van geslacht. Dit betekent dat mannelijke of vrouwelijke patiënten mannelijk of vrouwelijk bloed kunnen krijgen. Er zijn aanwijzingen dat het schadelijk kan zijn om mannelijke patiënten vrouwelijk bloed te geven en vrouwelijke patiënten mannelijk bloed (geslachtsafhankelijk bloed) te geven. De onderzoekers denken dat het geven van mannen alleen mannelijk bloed en vrouwen alleen vrouwelijk bloed (geslachtsafhankelijk bloed) beter zal zijn voor de patiënten en hun overleving zal verbeteren. Om dit te testen, zal het onderzoeksteam willekeurig 50% van de intensive care-patiënten die bloed nodig hebben alleen bloed van niet-overeenkomend geslacht geven en 50% van de patiënten op de intensive care alleen bloed van hetzelfde geslacht gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis. Vervolgens worden gezondheidsgegevens van patiënten verzameld om te zien of een van beide groepen het beter doet na transfusie. Voordat dit wordt gedaan als een grote studie met duizenden patiënten, zal het worden geprobeerd als een kleinere pilotstudie met een paar honderd patiënten om er zeker van te zijn dat de voorgestelde processen zinvol zijn en mogelijk zijn voor ziekenhuizen en voor de bloedleverancier om te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusie is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname. Elk jaar worden wereldwijd ongeveer 85 miljoen eenheden rode bloedcellen (RBC) getransfundeerd. RBC-eenheden worden gematcht voor bloedgroepen, maar matching voor andere donorkenmerken, zoals geslacht, wordt niet overwogen. Volgens de huidige zorgstandaard kunnen vrouwelijke of mannelijke patiënten RBC's ontvangen van mannelijke of vrouwelijke donoren. Uit steeds meer gegevens blijkt echter dat transfusies met niet-overeenkomende geslachten schadelijk kunnen zijn.

Geslacht-niet-overeenkomende transfusies en transplantaties zijn in verband gebracht met slechte resultaten. Plasma van vrouwelijke donoren wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI); geslacht-niet-overeenkomende harttransplantatie wordt in verband gebracht met verhoogde transplantatie-geassocieerde mortaliteit; en stamceltransplantaties van vrouwelijke donoren worden in verband gebracht met slechtere resultaten.

Bloedarmoede komt vaak voor tijdens kritieke ziekte en 20-40% van de ernstig zieke patiënten heeft gemiddeld twee tot vijf RBC-eenheden nodig tijdens opname op de intensive care-afdeling (ICU). Als een patiënt eenmaal meer dan zes RBC-eenheden heeft gekregen, zullen vrijwel alle patiënten (>97%) ten minste één erytrocyten hebben gekregen die niet overeenkomen met het geslacht. De populatie van volwassen IC-patiënten met transfusie loopt al een hoog risico op overlijden, met een aangetoonde 90-dagen mortaliteit door alle oorzaken van 35-37% op basis van de ABLE-studie, en sterfte in het ziekenhuis van 24-34% (institutionele gegevens) . Er zijn dus nieuwe ondersteunende zorgstrategieën nodig om de resultaten van deze zeer kwetsbare patiëntengroep te verbeteren.

Transfusiegegevens gekoppeld aan donorseks over een periode van 6 jaar werden eerder geanalyseerd. Met behulp van een zorgvuldige analyse die controleerde voor covariaten en stratificatie op tijdsafhankelijke en vaste variabelen, werden 25.219 ontvangers van transfusies retrospectief geanalyseerd en er werd een significant verband gevonden tussen mannelijke en vrouwelijke RBC-transfusies en overlijden [hazard ratio (HR) 1,31, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI ) 1.02-1.69] was gevonden. Er werd ook een trend naar hogere mortaliteit waargenomen bij erytrocyten van vrouw naar man (HR 1,13: 95% BI 0,92-1,39), en met geslacht-niet-overeenkomende versus geslacht-overeenkomende RBC's in het algemeen (HR 1,23: 95% CI 1,04-1,45). Deze bevindingen suggereren dat het matchen van RBC-transfusies voor seks de mortaliteit bij IC-patiënten kan verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat RBC-transfusies van donor-ontvanger met geslachtsovereenkomsten geassocieerd zijn met een betere overleving in het ziekenhuis in vergelijking met RBC-transfusies met niet-overeenkomende geslachten. Op geslacht afgestemde RBC-transfusies kunnen een belangrijke, gemakkelijk implementeerbare vooruitgang betekenen in de ondersteunende zorg voor ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18)
  • Opgenomen op de intensive care
  • Een transfusie van rode bloedcellen vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist een specifieke rode bloedceleenheid of eenheid die niet direct beschikbaar is (bijv. fenotypisch gematcht, zeldzaam bloed, gewassen, complexe antilichamen tegen rode bloedcellen, enz.)
  • Massaal bloeden (d.w.z. ≥4 eenheden bloed besteld, of Massive Hemorrhage Protocol gestart, of dringend bloed aangevraagd)
  • Biologisch geslacht onbekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op geslacht afgestemde transfusie van rode bloedcellen
Alle patiënten zullen rode bloedcellen (RBC's) krijgen die ABO- en Rh-compatibel zijn volgens de gebruikelijke praktijken van de bloedbank. Naast routinematige compatibiliteit, krijgen proefpersonen in deze arm bloed dat is afgestemd op hun geslacht (het geslacht van de donor en de ontvanger is hetzelfde). Patiënten in deze arm krijgen erytrocyten die overeenkomen met hun geslacht tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Biologisch: Rode bloedcellen
Alle getransfundeerde rode bloedcellen zullen worden verkregen van Canadian Blood Services en zullen de standaard rode bloedcelproducten zijn die momenteel in Canada worden geleverd.
Experimenteel: Transfusie van rode bloedcellen met niet-overeenkomende geslachten
Alle patiënten zullen rode bloedcellen (RBC's) krijgen die ABO- en Rh-compatibel zijn volgens de gebruikelijke praktijken van de bloedbank. Naast routinematige compatibiliteit, krijgen proefpersonen in deze arm bloed dat niet overeenkomt met hun geslacht (het geslacht van de donor en de ontvanger is niet hetzelfde). Patiënten in deze arm krijgen erytrocyten die niet overeenkomen met hun geslacht tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Biologisch: Rode bloedcellen
Alle getransfundeerde rode bloedcellen zullen worden verkregen van Canadian Blood Services en zullen de standaard rode bloedcelproducten zijn die momenteel in Canada worden geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat - Ontbrekend randomisatiepercentage (%)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoek op elke locatie tot de datum waarop de laatste patiënt wordt gerandomiseerd, ongeveer 8 maanden.
Haalbaarheid van randomisatie van opeenvolgende in aanmerking komende patiënten op de intensive care-afdeling die bloedtransfusie nodig hebben. Maandelijks elektronisch verzamelde gegevens. Percentage ontbrekende randomisatie berekend door het aantal niet-gerandomiseerde in aanmerking komende patiënten te delen door het totale aantal in aanmerking komende patiënten × 100%.
Vanaf de startdatum van het onderzoek op elke locatie tot de datum waarop de laatste patiënt wordt gerandomiseerd, ongeveer 8 maanden.
Haalbaarheidsresultaat - Naleving van werving (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Aantal aanwervingen dat voldoet aan alle randomisaties. Redenen voor niet-naleving van de rekrutering zijn onder meer: ​​(a) dubbele randomisatie; (b) het invoeren van een onjuist identificatienummer in het randomiseringsprogramma; (c) gerandomiseerde patiënt die niet op de IC is opgenomen; en (d) gerandomiseerde IC-patiënten die geen transfusie hebben gekregen. Maandelijks elektronisch verzamelde gegevens. Frequentie van rekruteringscompliance berekend door het aantal rekruteringen dat compliant is te delen door het totale aantal gerandomiseerde patiënten ×100%.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Haalbaarheidsresultaat - Protocolnaleving (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Het percentage patiënten in de interventie-armen dat alle transfusies van rode bloedcellen krijgt als geslachtsmatched/sex-mismatch van alle transfusies per interventiearm. Maandelijks elektronisch verzamelde gegevens. Percentage protocolaanhankelijkheid berekend door het aantal patiënten in de interventie-arm dat alle RBC-transfusies ontvangt als geslachtsafhankelijk of niet-overeenkomend, te delen door het totale aantal getransfundeerde patiënten in de interventie-arm x 100%.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van gegevensverzameling - Mogelijkheid om tijdige maandelijkse rapporten te verstrekken
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoek op elke locatie tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Mogelijkheid van elke deelnemende locatie om tijdige maandelijkse rapporten te verstrekken om voorraadniveaus en sterftecijfers te monitoren.
Vanaf de startdatum van het onderzoek op elke locatie tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Resultaat gegevensverzameling - Percentage uitsluitingen na randomisatie (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Percentage uitsluitingen na randomisatie berekend door het aantal patiëntuitsluitingen na randomisatie te delen door het totale aantal gerandomiseerde patiënten x 100%.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Belangrijke klinische resultaten voor de patiënt - Sterfte in het ziekenhuis (%)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Sterfte in het ziekenhuis berekend door het aantal sterfgevallen in het ziekenhuis te delen door het totale aantal gerandomiseerde x 100%.
Vanaf de datum waarop de eerste patiënt is gerandomiseerd tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Belangrijke klinische uitkomsten voor de patiënt - Tijd tot overlijden (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Tijd tot overlijden in dagen, alleen van toepassing op patiënten die in het ziekenhuis overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Patiënt belangrijke klinische uitkomsten - hemoglobinetoename (g/l)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Hemoglobinetoename berekend door de hemoglobinewaarde na transfusie minus de hemoglobinewaarde vóór transfusie te nemen.
Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Belangrijke klinische uitkomsten voor de patiënt - Creatininespiegel en toename (umol/L)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Creatinineverhoging berekend door de post-transfusie creatininewaarde minus de pre-transfusie creatininewaarde te nemen.
Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Belangrijke klinische uitkomsten voor de patiënt - Duur van verblijf op IC/ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Dagen opgenomen op IC en/of ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Belangrijke klinische resultaten voor de patiënt - Aantal/type getransfundeerde producten (eenheid/volume)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Aantal eenheden en/of volume en soort getransfundeerde bloedproducten/plasmaderivaten.
Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Belangrijke klinische uitkomsten voor de patiënt - Aantal/type transfusiereacties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.
Aantal en type gerapporteerde transfusiereacties.
Vanaf de datum van randomisatie van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 dagen nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Sex_MATTERS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren