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Étude pilote sur la transfusion de globules rouges appariés par rapport au sexe non appariés

14 mars 2023 mis à jour par: Michelle Zeller, McMaster University
La transfusion sanguine est courante pour les patients hospitalisés, en particulier pour ceux qui sont en soins intensifs. Les patients reçoivent du sang qui leur est apparié en fonction de leur groupe sanguin (A, B, AB, O), mais pas en fonction du sexe. Cela signifie que les patients masculins ou féminins peuvent recevoir du sang masculin ou féminin. Certaines preuves suggèrent que le fait de donner du sang féminin aux patients masculins et du sang masculin aux patients féminins (sang non concordant selon le sexe) peut être nocif. Les chercheurs pensent que donner aux hommes uniquement du sang masculin et aux femmes uniquement du sang féminin (sang apparié selon le sexe) sera meilleur pour les patients et améliorera leur survie. Pour tester cela, l'équipe de l'étude donnera au hasard 50% des patients en soins intensifs qui n'ont besoin que de sang non concordant selon le sexe et 50% des patients en soins intensifs uniquement du sang concordant selon le sexe pendant tout leur séjour à l'hôpital. Ensuite, les données de santé des patients seront recueillies pour voir si l'un ou l'autre groupe fait mieux après la transfusion. Avant que cela ne soit fait comme une grande étude avec des milliers de patients, il sera tenté comme une étude pilote plus petite avec quelques centaines de patients pour s'assurer que les processus suggérés ont du sens et sont possibles pour les hôpitaux et pour le fournisseur de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transfusion sanguine est l'une des procédures les plus courantes effectuées pendant l'hospitalisation. Environ 85 millions d'unités de globules rouges (GR) sont transfusées dans le monde chaque année. Les unités de globules rouges sont appariées pour les groupes sanguins, mais l'appariement pour d'autres caractéristiques du donneur telles que le sexe n'est pas pris en compte. Selon la norme de soins actuelle, les patients de sexe féminin ou masculin peuvent recevoir des globules rouges de donneurs masculins ou féminins. Cependant, l'accumulation de données suggère que les transfusions non adaptées au sexe peuvent être nocives.

Les transfusions et les transplantations non concordantes selon le sexe ont été associées à de mauvais résultats. Le plasma provenant de donneuses est associé à un risque accru de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI); la transplantation cardiaque non concordante selon le sexe est associée à une augmentation de la mortalité associée à la transplantation ; et les greffes de cellules souches provenant de donneuses sont associées à de moins bons résultats.

L'anémie est courante pendant les maladies graves et 20 à 40 % des patients gravement malades nécessitent en moyenne deux à cinq unités de globules rouges lors de leur admission à l'unité de soins intensifs (USI). Une fois qu'un patient reçoit plus de six unités de globules rouges, pratiquement tous les patients (> 97 %) auront reçu au moins un globule rouge non concordant selon le sexe. La population de patients adultes transfusés en soins intensifs présente déjà un risque élevé de décès, avec une mortalité toutes causes confondues à 90 jours démontrée de 35 à 37 % d'après l'étude ABLE et une mortalité hospitalière de 24 à 34 % (données institutionnelles) . Ainsi, de nouvelles stratégies de soins de soutien sont nécessaires pour améliorer les résultats de ce groupe de patients très vulnérables.

Les données transfusionnelles liées au sexe du donneur sur une période de 6 ans ont été préalablement analysées. À l'aide d'une analyse minutieuse qui a contrôlé les covariables et stratifié sur des variables dépendant du temps et fixes, 25 219 receveurs de transfusion ont été analysés rétrospectivement et une association significative entre les transfusions de globules rouges d'homme à femme et le décès [risque relatif (HR) 1,31, intervalle de confiance à 95 % (IC ) 1.02-1.69] a été trouvé. Une tendance à une mortalité plus élevée a également été notée avec les globules rouges femme-homme (HR 1,13 : IC à 95 % 0,92-1,39), et avec des globules rouges non appariés par rapport au sexe dans l'ensemble (HR 1,23 : IC à 95 % 1,04-1,45). Ces résultats suggèrent que l'appariement des transfusions de globules rouges pour le sexe peut réduire la mortalité chez les patients en soins intensifs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les transfusions de globules rouges appariés selon le sexe du donneur et du receveur sont associées à une meilleure survie à l'hôpital par rapport aux transfusions de globules rouges non appariés selon le sexe. Les transfusions de globules rouges appariés selon le sexe peuvent représenter une avancée importante et facilement réalisable dans les soins de soutien aux patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥18)
  • Admis à l'unité de soins intensifs
  • Nécessitant une transfusion de globules rouges

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une unité de globules rouges spécifique ou une unité qui n'est pas facilement disponible (par exemple, phénotypiquement apparié, sang rare, lavé, anticorps complexes de globules rouges, etc.)
  • Saignement abondant (c.-à-d. ≥ 4 unités de sang commandées, ou protocole d'hémorragie massive lancé, ou demande de sang urgente faite)
  • Sexe biologique inconnu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion de globules rouges appariés selon le sexe
Tous les patients recevront des globules rouges (GR) compatibles ABO et Rh, conformément aux pratiques courantes de la banque de sang. En plus de la compatibilité de routine, les sujets de ce bras recevront du sang correspondant à leur sexe (le sexe du donneur et celui du receveur sont identiques). Les patients de ce groupe recevront des globules rouges correspondant à leur sexe jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès.
Biologique: Des globules rouges
Tous les globules rouges transfusés proviendront de la Société canadienne du sang et seront les produits de globules rouges standard actuellement offerts au Canada.
Expérimental: Transfusion de globules rouges non concordante selon le sexe
Tous les patients recevront des globules rouges (GR) compatibles ABO et Rh, conformément aux pratiques courantes de la banque de sang. En plus de la compatibilité de routine, les sujets de ce bras recevront du sang qui ne correspond pas à leur sexe (le sexe du donneur et du receveur n'est pas le même). Les patients de ce bras recevront des globules rouges inadaptés à leur sexe jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès.
Biologique: Des globules rouges
Tous les globules rouges transfusés proviendront de la Société canadienne du sang et seront les produits de globules rouges standard actuellement offerts au Canada.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité - Taux de randomisation manquante (%)
Délai: De la date de début de l'étude sur chaque site jusqu'à la date à laquelle le dernier patient est randomisé, environ 8 mois.
Faisabilité de randomiser des patients éligibles consécutifs dans l'unité de soins intensifs qui nécessitent une transfusion sanguine. Données collectées électroniquement à intervalles mensuels. Taux de randomisation manquante calculé en prenant le nombre de patients éligibles non randomisés divisé par le nombre total de patients éligibles × 100 %.
De la date de début de l'étude sur chaque site jusqu'à la date à laquelle le dernier patient est randomisé, environ 8 mois.
Résultat de faisabilité - Conformité du recrutement (%)
Délai: De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Nombre de recrutements conformes sur l'ensemble des randomisations. Les raisons de la non-conformité du recrutement comprennent : (a) la randomisation en double ; (b) entrer un numéro d'identification incorrect dans le programme de randomisation ; (c) patient randomisé non admis aux soins intensifs ; et, (d) patients randomisés en soins intensifs non transfusés. Données collectées électroniquement à intervalles mensuels. Fréquence de conformité au recrutement calculée en prenant le nombre de recrutements conformes divisé par le nombre total de patients randomisés × 100 %.
De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultat de faisabilité - Adhésion au protocole (%)
Délai: De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
La proportion de patients dans les bras d'intervention qui reçoivent toutes les transfusions de globules rouges comme appariés/incompatibilités de sexe sur tous les transfusés par bras d'intervention. Données collectées électroniquement à intervalles mensuels. Taux d'adhésion au protocole en pourcentage calculé en prenant le nombre de patients dans le bras d'intervention qui reçoivent toutes les transfusions de globules rouges appariés ou non, divisé par le nombre total de patients transfusés dans le bras d'intervention x 100 %.
De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la collecte de données - Capacité à fournir des rapports mensuels en temps opportun
Délai: De la date de début de l'étude sur chaque site jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Capacité de chaque site participant à fournir des rapports mensuels en temps opportun pour surveiller les niveaux d'inventaire et les résultats de mortalité.
De la date de début de l'étude sur chaque site jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultat de la collecte de données - Taux d'exclusions post-randomisation (%)
Délai: De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Taux d'exclusions post-randomisation calculé en prenant le nombre de patients exclus après randomisation divisé par le nombre total randomisé x 100 %.
De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour les patients - Mortalité hospitalière (%)
Délai: De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Mortalité hospitalière calculée en prenant le nombre de décès à l'hôpital divisé par le nombre total randomisé x 100 %.
De la date à laquelle le premier patient est randomisé jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour le patient - Délai avant le décès (jours)
Délai: De la date de randomisation du patient jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation, évalué jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Délai avant le décès en jours, applicable uniquement aux patients décédés pendant leur séjour à l'hôpital.
De la date de randomisation du patient jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant l'hospitalisation, évalué jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour le patient - Augmentation de l'hémoglobine (g/L)
Délai: De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Incrément d'hémoglobine calculé en prenant la valeur d'hémoglobine post-transfusionnelle moins la valeur d'hémoglobine pré-transfusionnelle.
De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour le patient - Niveau et augmentation de la créatinine (umol/L)
Délai: De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Augmentation de la créatinine calculée en prenant la valeur de la créatinine post-transfusionnelle moins la valeur de la créatinine pré-transfusionnelle.
De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour le patient - Durée du séjour en soins intensifs/à l'hôpital (jours)
Délai: De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Jours d'admission aux soins intensifs et/ou à l'hôpital.
De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour le patient - Nombre/type de produits transfusés (unité/volume)
Délai: De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Nombre d'unités et/ou volume et type de produits sanguins/dérivés plasmatiques transfusés.
De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Résultats cliniques importants pour le patient - Nombre/type de réactions transfusionnelles
Délai: De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.
Nombre et type de réactions transfusionnelles signalées.
De la date de randomisation du patient jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la randomisation du dernier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sex_MATTERS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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