Pilottitutkimus sukupuoleen sopivasta vs. sukupuoleen sopimattomasta punasolujen siirrosta
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michelle Zeller, McMaster University
Verensiirto on yleistä sairaalassa oleville potilaille, erityisesti tehohoidossa oleville.
Potilaat saavat verta, joka on sovitettu heille veriryhmänsä (A, B, AB, O) perusteella, mutta ei sukupuolen perusteella.
Tämä tarkoittaa, että mies- tai naispotilaat voivat saada miesten tai naisten verta.
Jotkut todisteet viittaavat siihen, että miespotilaille naisveren antaminen ja naispotilaille miesveren (sukupuoleen soveltumattoman veren) antaminen voi olla haitallista.
Tutkijat uskovat, että miehille vain urosveren antaminen ja naisille vain naisveren (sukupuolisen veren) antaminen on parempi potilaille ja parantaa heidän selviytymistään.
Tämän testaamiseksi tutkimusryhmä antaa satunnaisesti 50 prosentille tehohoitopotilaista, jotka tarvitsevat verta vain sukupuoleen perustuvaa verta, ja 50 prosentille tehohoitopotilaista vain sukupuoleen sopivaa verta koko sairaalassaolonsa ajan.
Sitten kerätään potilaiden terveystietoja sen selvittämiseksi, voiko jompikumpi ryhmä paremmin verensiirron jälkeen.
Ennen kuin tämä tehdään suurena tutkimuksena tuhansien potilaiden kanssa, sitä yritetään pienempänä pilottitutkimuksena muutaman sadan potilaan kanssa varmistaakseen, että ehdotetut prosessit ovat järkeviä ja ovat mahdollisia sairaaloiden ja veren toimittajan seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirto on yksi yleisimmistä sairaalahoidon aikana suoritettavista toimenpiteistä. Noin 85 miljoonaa punasoluyksikköä (RBC) siirretään maailmanlaajuisesti vuosittain. RBC-yksiköt sovitetaan veriryhmien mukaan, mutta muiden luovuttajan ominaisuuksien, kuten sukupuolen, vastaavuutta ei oteta huomioon. Nykyisen hoitostandardin mukaan nais- tai miespotilaat voivat saada punasoluja mies- tai naisluovuttajilta. Kertyvät tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että sukupuoleen sopimattomat verensiirrot voivat olla haitallisia.
Sukupuolen suhteen ristiriitaiset verensiirrot ja siirrot on yhdistetty huonoihin tuloksiin. Naispuolisten luovuttajien plasmaan liittyy lisääntynyt verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) riski; sukupuoleen sopimaton sydämensiirto liittyy lisääntyneeseen siirtoon liittyvään kuolleisuuteen; ja naispuolisten luovuttajien kantasolusiirrot liittyvät huonompiin tuloksiin.
Anemia on yleistä kriittisten sairauksien aikana, ja 20–40 % kriittisesti sairaista potilaista tarvitsee keskimäärin kahdesta viiteen punasoluyksikköä tehohoitoyksikön (ICU) aikana. Kun potilas on saanut enemmän kuin kuusi punasoluyksikköä, käytännöllisesti katsoen kaikki potilaat (> 97 %) ovat saaneet vähintään yhden sukupuolen suhteen ristiriitaisen punasolun. Verensiirron saaneiden tehohoitopotilaiden väestöllä on jo korkea kuolemanriski: ABLE-tutkimuksen mukaan 90 päivän kaikista syistä kuolleisuus on 35-37 % ja sairaalakuolleisuus 24-34 % (laitostiedot) . Siksi tarvitaan uusia tukihoitostrategioita parantaakseen tämän erittäin haavoittuvan potilasryhmän tuloksia.
Aiemmin analysoitiin luovuttajan sukupuoleen liittyviä verensiirtotietoja kuuden vuoden ajalta. Käyttämällä huolellista analyysiä, joka kontrolloi kovariaatteja ja kerrostettiin ajasta riippuviin ja kiinteisiin muuttujiin, 25 219 verensiirron saajaa analysoitiin takautuvasti ja merkittävä yhteys miesten ja naisten punasolujen verensiirtojen ja kuoleman välillä [riskisuhde (HR) 1,31, 95 % luottamusväli (CI) ) 1,02-1,69] Havaittiin. Suuntaus korkeampaan kuolleisuuteen havaittiin myös naisten ja miesten punasoluissa (HR 1,13: 95 % CI 0,92-1,39), ja sukupuolen suhteen yhteensopimattomat vs. sukupuoleen sopivat punasolut (HR 1,23: 95 % CI 1,04-1,45). Nämä havainnot viittaavat siihen, että punasolujen siirtojen yhdistäminen seksiin voi vähentää tehohoitopotilaiden kuolleisuutta.
Tutkijat olettavat, että luovuttajan ja vastaanottajan sukupuolen mukaiset punasolujen siirrot liittyvät parempaan eloonjäämiseen sairaalassa verrattuna sukupuoleen sopimattomiin RBC-siirtoihin. Sukupuolen mukaan sovitetut punasolujen siirrot voivat olla tärkeä, helposti toteutettavissa oleva edistysaskel kriittisesti sairaiden potilaiden tukihoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥18)
- Päästettiin teho-osastolle
- Vaatii punasolusiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii tietyn punasoluyksikön tai yksikön, joka ei ole helposti saatavilla (esim. fenotyyppisesti yhteensopiva, harvinainen veri, pestyt, monimutkaiset punasolujen vasta-aineet jne.)
- Massiivinen verenvuoto (esim. ≥4 yksikköä verta tilattu, massiivisen verenvuotoprotokolla aloitettu tai kiireellinen veripyyntö)
- Biologinen sukupuoli tuntematon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukupuoleen sopiva punasolujen siirto
Kaikki potilaat saavat punasoluja (RBC), jotka ovat ABO- ja Rh-yhteensopivia veripankkikäytäntöjen mukaisesti.
Rutiininomaisen yhteensopivuuden lisäksi tämän käsivarren koehenkilöt saavat verta, joka vastaa heidän sukupuolensa (luovuttajan ja vastaanottajan sukupuoli ovat samat).
Tämän käsivarren potilaat saavat heidän sukupuolensa mukaisia punasoluja sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka.
|
Kaikki verensiirtoon siirretyt punasolut hankitaan Canadian Blood Services -yhtiöstä, ja ne ovat Kanadassa tällä hetkellä saatavilla olevia punasolutuotteita.
|
|
Kokeellinen: Sukupuoleen sopimaton punasolujen siirto
Kaikki potilaat saavat punasoluja (RBC), jotka ovat ABO- ja Rh-yhteensopivia veripankkikäytäntöjen mukaisesti.
Rutiininomaisen yhteensopivuuden lisäksi tämän käsivarren koehenkilöt saavat verta, joka ei vastaa heidän sukupuoltaan (luovuttajan ja vastaanottajan sukupuoli eivät ole sama asia).
Tämän käsivarren potilaat saavat punasoluja, jotka eivät täsmää heidän sukupuolensa kanssa sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
Kaikki verensiirtoon siirretyt punasolut hankitaan Canadian Blood Services -yhtiöstä, ja ne ovat Kanadassa tällä hetkellä saatavilla olevia punasolutuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos – Puuttuva satunnaistusprosentti (%)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä kussakin paikassa siihen päivään asti, jolloin lopullinen potilas satunnaistetaan, noin 8 kuukautta.
|
Mahdollisuus satunnaistaa peräkkäiset kelvolliset potilaat tehohoitoyksikössä, jotka tarvitsevat verensiirtoa.
Tiedot kerätään sähköisesti kuukausittain.
Puuttuva satunnaistusprosentti lasketaan jakamalla kelvollisten potilaiden määrä, joita ei ole satunnaistettu, kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä × 100 %.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä kussakin paikassa siihen päivään asti, jolloin lopullinen potilas satunnaistetaan, noin 8 kuukautta.
|
|
Toteutettavuustulos – Rekrytoinnin noudattaminen (%)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Vaatimustenmukaisten rekrytointien määrä kaikista satunnaistuksista.
Syitä rekrytoinnin noudattamatta jättämiseen ovat: (a) päällekkäinen satunnaistaminen; (b) väärän tunnistenumeron syöttäminen satunnaistusohjelmaan; (c) potilas, joka on satunnaistettu, ei päästetty teho-osastolle; ja (d) satunnaistetut tehohoitopotilaat, joita ei ole saatettu verensiirtoon.
Tiedot kerätään sähköisesti kuukausittain.
Rekrytointivaatimusten noudattamisen tiheys lasketaan jakamalla vaatimusten mukaisten rekrytointien määrä satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä × 100 %.
|
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Toteutettavuustulos – pöytäkirjan noudattaminen (%)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus interventioryhmissä, jotka saavat kaikki punasolujen siirrot sukupuolisopimattomina/sukupuolisena yhteensopimattomina kaikista verensiirroista interventiohaaraa kohden.
Tiedot kerätään sähköisesti kuukausittain.
Prosenttiprotokollan noudattamisprosentti, joka lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä interventiohaarassa, jotka saavat kaikki punasolujen siirrot sukupuolen mukaan jaettuna verensiirron saaneiden potilaiden kokonaismäärällä interventiohaarassa x 100 %.
|
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruun tulos - Kyky toimittaa oikea-aikaisia kuukausiraportteja
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä kussakin paikassa 30 päivään sen jälkeen, kun lopullinen potilas on satunnaistettu.
|
Jokaisen osallistuvan toimipaikan kyky toimittaa oikea-aikaisia kuukausiraportteja varastotasojen ja kuolleisuustulosten seuraamiseksi.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä kussakin paikassa 30 päivään sen jälkeen, kun lopullinen potilas on satunnaistettu.
|
|
Tiedonkeruun tulos – satunnaistamisen jälkeisten poissulkemisten määrä (%)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisen jälkeisten poissulkemisten määrä, joka on laskettu jakamalla satunnaistamisen jälkeisten potilaiden poissulkemisten määrä satunnaistettujen kokonaismäärällä x 100 %.
|
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tärkeät kliiniset tulokset - Sairaalakuolleisuus (%)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Sairaalakuolleisuus lasketaan jakamalla sairaalassa kuolleiden määrä satunnaistettujen kokonaislukumäärällä x 100 %.
|
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen potilas satunnaistetaan, 30 päivään viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tärkeät kliiniset tulokset - Aika kuolemaan (päiviä)
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa ollessaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää lopullisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuolemanaika päivinä, koskee vain potilaita, jotka kuolevat sairaalassa.
|
Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa ollessaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää lopullisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tärkeät kliiniset tulokset - hemoglobiinin nousu (g/l)
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Hemoglobiinin lisäys lasketaan ottamalla verensiirron jälkeinen hemoglobiiniarvo vähennettynä verensiirtoa edeltävällä hemoglobiiniarvolla.
|
Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tärkeät kliiniset tulokset - Kreatiniinitaso ja lisäys (umol/l)
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kreatiniinin lisäys, joka lasketaan ottamalla verensiirron jälkeinen kreatiniiniarvo miinus verensiirtoa edeltävä kreatiniiniarvo.
|
Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tärkeät kliiniset tulokset – teho-osasto/sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivät teho-osastolle ja/tai sairaalaan.
|
Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tärkeät kliiniset tulokset – verensiirtovalmisteiden lukumäärä/tyyppi (yksikkö/tilavuus)
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Siirrettyjen verituotteiden/plasmajohdannaisten yksikkömäärä ja/tai tilavuus ja tyyppi.
|
Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaalle tärkeät kliiniset tulokset - Transfuusioreaktioiden lukumäärä/tyyppi
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Ilmoitettujen verensiirtoreaktioiden määrä ja tyyppi.
|
Potilaan satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sex_MATTERS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .