Estudio piloto de transfusión de glóbulos rojos de sexo coincidente versus sexo no coincidente
14 de marzo de 2023 actualizado por: Michelle Zeller, McMaster University
La transfusión de sangre es común para los pacientes en el hospital, especialmente para aquellos en cuidados intensivos.
Los pacientes reciben sangre compatible con ellos según su grupo sanguíneo (A, B, AB, O), pero no según el sexo.
Esto significa que los pacientes masculinos o femeninos pueden recibir sangre masculina o femenina.
Hay alguna evidencia que sugiere que dar sangre femenina a pacientes masculinos y sangre masculina a pacientes femeninas (sangre de sexo no coincidente) puede ser dañino.
Los investigadores creen que dar a los hombres solo sangre masculina y a las mujeres solo sangre femenina (sangre del mismo sexo) será mejor para los pacientes y mejorará su supervivencia.
Para probar esto, el equipo del estudio le dará aleatoriamente al 50 % de los pacientes de cuidados intensivos que requieren sangre solo sangre de sexo no coincidente y al 50 % de los pacientes de cuidados intensivos solo sangre de sexo coincidente durante toda su estadía en el hospital.
Luego, se recopilarán datos de salud de los pacientes para ver si a alguno de los grupos le va mejor después de la transfusión.
Antes de que esto se haga como un estudio grande con miles de pacientes, se intentará como un estudio piloto más pequeño con unos pocos cientos de pacientes para asegurarse de que los procesos sugeridos tengan sentido y que los hospitales y los proveedores de sangre puedan seguirlos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre es uno de los procedimientos más comunes realizados durante la hospitalización. Aproximadamente 85 millones de unidades de glóbulos rojos (RBC) se transfunden en todo el mundo cada año. Las unidades de glóbulos rojos se emparejan por grupos sanguíneos, pero no se considera la coincidencia por otras características del donante, como el sexo. Según el estándar actual de atención, los pacientes masculinos o femeninos pueden recibir glóbulos rojos de donantes masculinos o femeninos. Sin embargo, la acumulación de datos sugiere que las transfusiones con diferencias de sexo pueden ser dañinas.
Las transfusiones y los trasplantes con diferencias de sexo se han asociado con malos resultados. El plasma de mujeres donantes se asocia con un mayor riesgo de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI); el trasplante de corazón con sexo desigual se asocia con una mayor mortalidad relacionada con el trasplante; y los trasplantes de células madre de mujeres donantes se asocian con peores resultados.
La anemia es común durante la enfermedad crítica y el 20-40% de los pacientes críticos requieren una media de dos a cinco unidades de glóbulos rojos durante la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Una vez que un paciente recibe más de seis unidades de glóbulos rojos, prácticamente todos los pacientes (>97 %) habrán recibido al menos un glóbulo rojo de sexo desigual. La población de pacientes adultos de la UCI transfundidos ya tiene un alto riesgo de muerte, con una mortalidad por todas las causas demostrada a los 90 días del 35-37 % según el estudio ABLE, y una mortalidad hospitalaria del 24-34 % (datos institucionales) . Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias de atención de apoyo para mejorar los resultados de este grupo de pacientes altamente vulnerable.
Los datos de transfusión vinculados al sexo del donante durante un período de 6 años se analizaron previamente. Utilizando un análisis cuidadoso que controló las covariables y se estratificó en variables fijas y dependientes del tiempo, se analizaron retrospectivamente 25 219 receptores de transfusiones y se encontró una asociación significativa entre las transfusiones de glóbulos rojos de hombres a mujeres y la muerte [hazard ratio (HR) 1,31, intervalo de confianza (IC) del 95 % ) 1.02-1.69] fue encontrado. También se observó una tendencia hacia una mayor mortalidad con glóbulos rojos de mujeres a hombres (HR 1.13: 95% IC 0.92-1.39), y con glóbulos rojos de sexo no coincidente versus sexo coincidente en general (HR 1,23: IC del 95 %: 1,04-1,45). Estos hallazgos sugieren que la coincidencia de transfusiones de glóbulos rojos por sexo puede reducir la mortalidad en pacientes de la UCI.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las transfusiones de glóbulos rojos del donante y el receptor con el mismo sexo se asocian con una mejor supervivencia en el hospital en comparación con las transfusiones de glóbulos rojos con el mismo sexo. Las transfusiones de glóbulos rojos emparejados por sexo pueden representar un avance importante y fácilmente implementable en la atención de apoyo de pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18)
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Requerir una transfusión de glóbulos rojos
Criterio de exclusión:
- Requerir una unidad específica de glóbulos rojos o una unidad que no esté fácilmente disponible (por ejemplo, sangre rara fenotípicamente compatible, anticuerpos de glóbulos rojos complejos lavados, etc.)
- Sangrado masivo (es decir, ≥4 unidades de sangre solicitadas, o Protocolo de Hemorragia Masiva iniciado, o una solicitud de sangre urgente hecha)
- Sexo biológico desconocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusión de glóbulos rojos del mismo sexo
Todos los pacientes recibirán glóbulos rojos (RBC) que sean compatibles con ABO y Rh según las prácticas rutinarias del banco de sangre.
Además de la compatibilidad de rutina, los sujetos de este brazo recibirán sangre que coincida con su sexo (el sexo del donante y del receptor es el mismo).
Los pacientes de este brazo recibirán glóbulos rojos correspondientes a su sexo hasta el alta del hospital o la muerte.
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Todos los glóbulos rojos transfundidos se obtendrán de Canadian Blood Services y serán los productos estándar de glóbulos rojos actualmente proporcionados en Canadá.
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Experimental: Transfusión de glóbulos rojos de sexo no coincidente
Todos los pacientes recibirán glóbulos rojos (RBC) que sean compatibles con ABO y Rh según las prácticas rutinarias del banco de sangre.
Además de la compatibilidad de rutina, los sujetos de este brazo recibirán sangre que no coincida con su sexo (el sexo del donante y del receptor no es el mismo).
Los pacientes de este grupo recibirán glóbulos rojos que no coincidan con su sexo hasta que sean dados de alta del hospital o mueran.
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Todos los glóbulos rojos transfundidos se obtendrán de Canadian Blood Services y serán los productos estándar de glóbulos rojos actualmente proporcionados en Canadá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de factibilidad: tasa de aleatorización faltante (%)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio en cada sitio hasta la fecha en que se aleatoriza al último paciente, aproximadamente 8 meses.
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Factibilidad de aleatorizar pacientes elegibles consecutivos en la unidad de cuidados intensivos que requieren transfusión de sangre.
Datos recopilados electrónicamente a intervalos mensuales.
Tasa de aleatorización faltante calculada tomando el número de pacientes elegibles no asignados al azar dividido por el número total de pacientes elegibles × 100%.
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Desde la fecha de inicio del estudio en cada sitio hasta la fecha en que se aleatoriza al último paciente, aproximadamente 8 meses.
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Resultado de factibilidad - Cumplimiento de reclutamiento (%)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Número de reclutamientos que cumplen de todas las aleatorizaciones.
Las razones para el incumplimiento del reclutamiento incluyen: (a) aleatorización duplicada; (b) ingresar un número de identificación incorrecto en el programa de aleatorización; (c) paciente aleatorizado no ingresado en la UCI; y (d) pacientes de UCI aleatorizados que no recibieron transfusión.
Datos recopilados electrónicamente a intervalos mensuales.
Frecuencia de cumplimiento del reclutamiento calculada tomando el número de reclutamientos que cumplen dividido por el número total de pacientes aleatorizados × 100%.
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Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Resultado de factibilidad - Cumplimiento del protocolo (%)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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La proporción de pacientes en los brazos de intervención que reciben todas las transfusiones de glóbulos rojos como sexo coincidente/sexo no coincidente de todos los transfundidos por brazo de intervención.
Datos recopilados electrónicamente a intervalos mensuales.
Tasa de cumplimiento del protocolo porcentual calculada tomando el número de pacientes en el brazo de intervención que reciben todas las transfusiones de glóbulos rojos como emparejados o no emparejados por sexo dividido por el número total de pacientes transfundidos en el brazo de intervención x 100%.
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Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la recopilación de datos: capacidad para proporcionar informes mensuales oportunos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio en cada centro hasta 30 días después de la aleatorización del último paciente.
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Capacidad de cada sitio participante para proporcionar informes mensuales oportunos para monitorear los niveles de inventario y los resultados de mortalidad.
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Desde la fecha de inicio del estudio en cada centro hasta 30 días después de la aleatorización del último paciente.
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Resultado de la recopilación de datos - Tasa de exclusiones posteriores a la aleatorización (%)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Tasa de exclusiones posteriores a la aleatorización calculada tomando el número de exclusiones de pacientes posteriores a la aleatorización dividido por el número total aleatorizado x 100 %.
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Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Resultados clínicos importantes del paciente - Mortalidad hospitalaria (%)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Mortalidad intrahospitalaria calculada tomando el número de muertes en el hospital dividido por el número total aleatorizado x 100%.
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Desde la fecha en que se aleatoriza al primer paciente hasta 30 días después de que se aleatoriza al último paciente.
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Resultados clínicos importantes del paciente - Tiempo hasta la muerte (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de muerte por cualquier causa mientras estaba en el hospital, evaluada hasta 30 días después de la aleatorización del último paciente.
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Tiempo hasta la muerte en días, solo aplicable a pacientes que mueren mientras están en el hospital.
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Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de muerte por cualquier causa mientras estaba en el hospital, evaluada hasta 30 días después de la aleatorización del último paciente.
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Resultados clínicos importantes del paciente - Incremento de hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Incremento de hemoglobina calculado tomando el valor de hemoglobina posterior a la transfusión menos el valor de hemoglobina anterior a la transfusión.
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Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Resultados clínicos importantes para el paciente - Nivel e incremento de creatinina (umol/L)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Incremento de creatinina calculado tomando el valor de creatinina post-transfusión menos el valor de creatinina pre-transfusión.
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Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Resultados clínicos importantes del paciente: duración de la estancia en la UCI/hospital (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Días de ingreso en UCI y/u hospital.
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Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Resultados clínicos importantes para el paciente - Número/tipo de productos transfundidos (unidad/volumen)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Número de unidades y/o volumen y tipo de hemoderivados/derivados del plasma transfundidos.
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Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Resultados clínicos importantes para el paciente - Número/tipo de reacciones transfusionales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Número y tipo de reacciones transfusionales notificadas.
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Desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de alta del hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la aleatorización del paciente final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sex_MATTERS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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