Pilotstudie av könsmatchad vs. könsfelmatchad transfusion av röda blodkroppar
14 mars 2023 uppdaterad av: Michelle Zeller, McMaster University
Blodtransfusion är vanligt för patienter på sjukhus, särskilt för dem på intensivvård.
Patienter får blod som matchas till dem baserat på deras blodgrupp (A, B, AB, O), men inte baserat på kön.
Detta innebär att manliga eller kvinnliga patienter kan få manligt eller kvinnligt blod.
Det finns vissa bevis som tyder på att det kan vara skadligt att ge manliga patienter kvinnligt blod och kvinnliga patienter manligt blod (könsfelaktigt blod).
Utredarna tror att ge män enbart manligt blod och kvinnor endast kvinnligt blod (könsmatchat blod) kommer att vara bättre för patienterna och förbättra deras överlevnad.
För att testa detta kommer studiegruppen slumpmässigt att ge 50 % av intensivvårdspatienterna som behöver blod endast könsfel och 50 % av intensivvårdspatienterna endast könsmatchat blod under hela sjukhusvistelsen.
Sedan kommer hälsodata från patienter att samlas in för att se om någon av grupperna klarar sig bättre efter transfusion.
Innan detta görs som en stor studie med tusentals patienter, kommer det att göras som en mindre pilotstudie med några hundra patienter för att vara säker på att de föreslagna processerna är vettiga och är möjliga för sjukhusen och för blodleverantören att följa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Blodtransfusion är en av de vanligaste procedurerna som utförs under sjukhusvistelse. Cirka 85 miljoner enheter av röda blodkroppar (RBC) transfunderas globalt varje år. RBC-enheter matchas för blodgrupper men matchning för andra donatoregenskaper såsom kön övervägs inte. Enligt den nuvarande vårdstandarden kan kvinnliga eller manliga patienter få RBC från manliga eller kvinnliga donatorer. Men ackumulerande data tyder på att transfusioner som inte matchar kön kan vara skadliga.
Transfusioner och transplantationer som inte matchar kön har associerats med dåliga resultat. Plasma från kvinnliga donatorer är associerat med en ökad risk för transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI); könsfelmatchad hjärttransplantation är associerad med ökad transplantationsassocierad dödlighet; och stamcellstransplantationer från kvinnliga donatorer är förknippade med sämre resultat.
Anemi är vanligt vid kritisk sjukdom och 20-40 % av kritiskt sjuka patienter behöver i genomsnitt två till fem RBC-enheter under inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). När en patient väl får mer än sex RBC-enheter kommer praktiskt taget alla patienter (>97%) att ha fått minst en RBC som inte matchar kön. Populationen av transfunderade vuxna intensivpatienter löper redan hög risk att dö, med en påvisad 90-dagars dödlighet av alla orsaker på 35–37 % baserat på ABLE-studien och en dödlighet på sjukhus på 24–34 % (institutionella data) . Därför behövs nya stödvårdsstrategier för att förbättra resultaten för denna mycket utsatta patientgrupp.
Transfusionsdata kopplade till donatorsex som spänner över en 6-årsperiod har tidigare analyserats. Med hjälp av en noggrann analys som kontrollerade för kovariater och stratifierades på tidsberoende och fasta variabler, analyserades 25 219 transfusionsmottagare retrospektivt och ett signifikant samband mellan manliga och kvinnliga RBC-transfusioner och död [hazard ratio (HR) 1,31, 95% konfidensintervall (CI) ) 1,02-1,69] hittades. En trend mot högre dödlighet noterades också med RBC från kvinnor till män (HR 1,13: 95 % KI 0,92-1,39), och med könsfelmatchade vs könsmatchade RBC totalt (HR 1,23: 95 % CI 1,04-1,45). Dessa fynd tyder på att matchande RBC-transfusioner för sex kan minska dödligheten hos intensivvårdspatienter.
Utredarna antar att donator-mottagare könsmatchade RBC-transfusioner är associerade med förbättrad överlevnad på sjukhus jämfört med könsfelmatchade RBC-transfusioner. Könsmatchade RBC-transfusioner kan representera ett viktigt, lätt implementerbart framsteg i stödjande vård av kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥18)
- Inlagd på intensiven
- Kräver en transfusion av röda blodkroppar
Exklusions kriterier:
- Kräver en specifik enhet för röda blodkroppar eller enhet som inte är lättillgänglig (t.ex. fenotypiskt matchat, sällsynt blod, tvättade, komplexa antikroppar mot röda blodkroppar, etc.)
- Massivt blödande (dvs. ≥4 enheter blod beställda, eller Massive Hemorrhage Protocol initierat, eller en brådskande blodförfrågan gjord)
- Biologiskt kön okänt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Könsmatchad transfusion av röda blodkroppar
Alla patienter kommer att få röda blodkroppar (RBC) som är ABO- och Rh-kompatibla enligt rutinmässiga blodbanksrutiner.
Förutom rutinkompatibilitet kommer försökspersoner i denna arm att få blod som är matchat med deras kön (donator och mottagare är samma).
Patienter i denna arm kommer att få RBC matchade till deras kön fram till utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
Alla transfunderade röda blodkroppar kommer att erhållas från Canadian Blood Services och kommer att vara standardprodukterna för röda blodkroppar som för närvarande tillhandahålls i Kanada.
|
|
Experimentell: Transfusion av röda blodkroppar som inte matchar kön
Alla patienter kommer att få röda blodkroppar (RBC) som är ABO- och Rh-kompatibla enligt rutinmässiga blodbanksrutiner.
Förutom rutinkompatibilitet kommer försökspersoner i den här armen att få blod som inte matchar deras kön (donator och mottagarens kön är inte detsamma).
Patienter i denna arm kommer att få röda blodkroppar som inte matchar deras kön fram till utskrivning från sjukhus eller dödsfall.
|
Alla transfunderade röda blodkroppar kommer att erhållas från Canadian Blood Services och kommer att vara standardprodukterna för röda blodkroppar som för närvarande tillhandahålls i Kanada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat – Randomiseringsfrekvens saknas (%)
Tidsram: Från datumet för studiestart på varje ställe till det datum den slutliga patienten randomiseras, cirka 8 månader.
|
Möjlighet att randomisera på varandra följande berättigade patienter på intensivvårdsavdelningen som behöver blodtransfusion.
Data samlas in elektroniskt med månadsintervaller.
Randomiseringsfrekvens som saknas beräknad genom att ta antalet berättigade patienter som inte är randomiserade delat med det totala antalet berättigade patienter × 100 %.
|
Från datumet för studiestart på varje ställe till det datum den slutliga patienten randomiseras, cirka 8 månader.
|
|
Genomförbarhetsresultat - Rekryteringsefterlevnad (%)
Tidsram: Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
Antal rekryteringar som är kompatibla av alla randomiseringar.
Orsaker till bristande efterlevnad av rekryteringen inkluderar: (a) dubbel randomisering; (b) ange felaktigt identifieringsnummer i randomiseringsprogrammet; (c) patient randomiserad inte inlagd på intensivvårdsavdelning; och (d) randomiserade intensivvårdspatienter som inte fått transfusion.
Data samlas in elektroniskt med månadsintervaller.
Frekvens för rekryteringsefterlevnad beräknas genom att ta antalet rekryteringar som är kompatibla dividerat med det totala antalet randomiserade patienter ×100 %.
|
Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
|
Genomförbarhetsresultat – Protokollefterlevnad (%)
Tidsram: Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
Andelen patienter i interventionsarmarna som får alla transfusioner av röda blodkroppar som könsmatchade/könsmissmatchade av alla transfunderade per interventionsarm.
Data samlas in elektroniskt med månadsintervaller.
Procentandel av protokollefterlevnad beräknas genom att ta antalet patienter i interventionsarmen som får alla RBC-transfusioner som könsmatchade eller felmatchade dividerat med det totala antalet transfunderade patienter i interventionsarmen x 100 %.
|
Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsresultat - Möjlighet att tillhandahålla månatliga rapporter i rätt tid
Tidsram: Från datumet för studiestart på varje plats till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Möjlighet för varje deltagande plats att tillhandahålla månatliga rapporter i rätt tid för att övervaka lagernivåer och dödlighetsresultat.
|
Från datumet för studiestart på varje plats till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
|
Datainsamlingsresultat – andel uteslutningar efter randomisering (%)
Tidsram: Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
Andelen uteslutningar efter randomisering beräknas genom att ta antalet uteslutningar av patienter efter randomisering delat med det totala antalet randomiserade x 100 %.
|
Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - Mortalitet på sjukhus (%)
Tidsram: Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
Mortalitet på sjukhus beräknas genom att ta antalet dödsfall på sjukhus dividerat med det totala antalet randomiserade x 100 %.
|
Från och med datum randomiseras den första patienten till 30 dagar efter att den sista patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - Tid till döden (dagar)
Tidsram: Från datumet för patientens randomisering till datumet för dödsfall av valfri orsak medan den var på sjukhus, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Tid till död i dagar, endast tillämpligt på patienter som dör under sjukhusvistelse.
|
Från datumet för patientens randomisering till datumet för dödsfall av valfri orsak medan den var på sjukhus, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - Hemoglobinökning (g/L)
Tidsram: Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Hemoglobinökningen beräknas genom att ta hemoglobinvärdet efter transfusion minus hemoglobinvärdet före transfusion.
|
Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - Kreatininnivå och ökning (umol/L)
Tidsram: Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Kreatininökningen beräknas genom att ta kreatininvärdet efter transfusion minus kreatininvärdet före transfusion.
|
Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - ICU/sjukhusvistelsetid (dagar)
Tidsram: Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Dagar inlagda på ICU och/eller sjukhus.
|
Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - Antal/typ av transfunderade produkter (enhet/volym)
Tidsram: Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Antal enheter och/eller volym och typ av blodprodukter/plasmaderivat som transfunderas.
|
Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
|
Patientviktiga kliniska resultat - Antal/typ av transfusionsreaktioner
Tidsram: Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Antal och typ av transfusionsreaktioner som rapporterats.
|
Från datum för randomisering av patienten till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 30 dagar efter att den slutliga patienten randomiserats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sex_MATTERS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .