Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące transfuzji krwinek czerwonych z dopasowaniem płciowym i niedopasowaniem płciowym

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Michelle Zeller, McMaster University
Transfuzja krwi jest powszechna wśród pacjentów w szpitalach, zwłaszcza na intensywnej terapii. Pacjenci otrzymują krew dopasowaną do nich na podstawie grupy krwi (A, B, AB, O), ale nie na podstawie płci. Oznacza to, że pacjenci płci męskiej lub żeńskiej mogą otrzymywać krew płci męskiej lub żeńskiej. Istnieją pewne dowody sugerujące, że podawanie pacjentom płci męskiej krwi żeńskiej i płci męskiej (krew niedopasowana pod względem płci) może być szkodliwe. Badacze uważają, że podawanie mężczyznom wyłącznie krwi męskiej, a kobietom wyłącznie krwi żeńskiej (dopasowanej pod względem płci) będzie lepsze dla pacjentów i poprawi ich przeżycie. Aby to sprawdzić, zespół badawczy będzie losowo podawać 50% pacjentów intensywnej terapii, którzy wymagają krwi, wyłącznie krew niedopasowaną pod względem płci, a 50% pacjentów intensywnej terapii, przez cały pobyt w szpitalu, tylko krew dopasowaną pod względem płci. Następnie zostaną zebrane dane dotyczące zdrowia pacjentów, aby sprawdzić, czy któraś z grup czuje się lepiej po transfuzji. Zanim zostanie to przeprowadzone jako duże badanie z udziałem tysięcy pacjentów, zostanie przeprowadzone jako mniejsze badanie pilotażowe z udziałem kilkuset pacjentów, aby upewnić się, że sugerowane procesy mają sens i są możliwe do zastosowania przez szpitale i dostawcę krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych podczas hospitalizacji. Każdego roku na całym świecie przetacza się około 85 milionów jednostek krwinek czerwonych (RBC). Jednostki krwinek czerwonych są dopasowywane pod względem grup krwi, ale dopasowanie pod względem innych cech dawcy, takich jak płeć, nie jest brane pod uwagę. Zgodnie z obecnymi standardami opieki, pacjenci płci żeńskiej lub męskiej mogą otrzymywać krwinki czerwone od dawców płci męskiej lub żeńskiej. Jednak coraz więcej danych sugeruje, że transfuzje ze względu na płeć mogą być szkodliwe.

Transfuzje i przeszczepy niedopasowane pod względem płci wiążą się ze złymi wynikami. Osocze od dawczyń wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI); przeszczep serca niedopasowany pod względem płci wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością związaną z przeszczepem; a przeszczepy komórek macierzystych od kobiet dawczyń wiążą się z gorszymi wynikami.

Niedokrwistość jest powszechna w czasie choroby krytycznej, a 20-40% pacjentów w stanie krytycznym wymaga średnio od dwóch do pięciu jednostek krwinek czerwonych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Gdy pacjent otrzyma więcej niż sześć jednostek RBC, praktycznie wszyscy pacjenci (>97%) otrzymają co najmniej jeden RBC niedopasowany pod względem płci. Populacja dorosłych pacjentów OIOM, którym przetoczono krew, już teraz jest narażona na wysokie ryzyko zgonu, z wykazaną 90-dniową śmiertelnością całkowitą na poziomie 35-37% na podstawie badania ABLE i śmiertelnością wewnątrzszpitalną na poziomie 24-34% (dane instytucjonalne) . Dlatego potrzebne są nowe strategie opieki podtrzymującej, aby poprawić wyniki tej wysoce wrażliwej grupy pacjentów.

Wcześniej analizowano dane dotyczące transfuzji związane z płcią dawcy obejmujące okres 6 lat. Korzystając z dokładnej analizy, która kontrolowała współzmienne i stratyfikację na podstawie zmiennych zależnych od czasu i stałych, retrospektywnie przeanalizowano 25 219 biorców transfuzji i stwierdzono istotny związek między transfuzjami krwinek czerwonych mężczyzn i kobiet a zgonem [współczynnik ryzyka (HR) 1,31, 95% przedział ufności (CI ) 1,02-1,69] został znaleziony. Tendencję do wyższej śmiertelności odnotowano również w przypadku erytrocytów kobiet i mężczyzn (HR 1,13: 95% CI 0,92-1,39), oraz z niedopasowanymi płciowo vs. dobranymi pod względem płci RBC ogółem (HR 1,23: 95% CI 1,04-1,45). Odkrycia te sugerują, że dopasowanie transfuzji krwinek czerwonych do płci może zmniejszyć śmiertelność pacjentów OIOM.

Badacze wysuwają hipotezę, że transfuzje krwinek czerwonych dobranej pod względem płci dawcy i biorcy są związane z poprawą przeżywalności w szpitalu w porównaniu z transfuzjami krwinek czerwonych dobranymi pod względem płci. Dopasowane pod względem płci transfuzje krwinek czerwonych mogą stanowić ważny, łatwy do wdrożenia postęp w opiece wspomagającej pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat)
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Wymagające transfuzji krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaganie określonej jednostki krwinek czerwonych lub jednostki, która nie jest łatwo dostępna (np. dopasowane fenotypowo, rzadka krew, przemyte, złożone przeciwciała przeciwko krwinkom czerwonym itp.)
  • Obfite krwawienie (tj. ≥4 jednostki krwi zamówione lub rozpoczęty protokół masywnego krwotoku lub pilna prośba o krew)
  • Płeć biologiczna nieznana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja krwinek czerwonych dobranych pod względem płci
Wszyscy pacjenci otrzymają czerwone krwinki (RBC), które są zgodne z ABO i Rh, zgodnie z rutynowymi praktykami banku krwi. Oprócz rutynowej kompatybilności, pacjenci w tej grupie otrzymują krew dopasowaną do ich płci (płeć dawcy i biorcy jest taka sama). Pacjenci w tej grupie otrzymają krwinki czerwone dopasowane do ich płci do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci.
Biologiczny: Czerwone krwinki
Wszystkie przetoczone krwinki czerwone będą pozyskiwane z kanadyjskich służb krwiodawstwa i będą to standardowe produkty krwinek czerwonych obecnie dostarczane w Kanadzie.
Eksperymentalny: Niedopasowana pod względem płci transfuzja krwinek czerwonych
Wszyscy pacjenci otrzymają czerwone krwinki (RBC), które są zgodne z ABO i Rh, zgodnie z rutynowymi praktykami banku krwi. Oprócz rutynowej kompatybilności, pacjenci w tej grupie otrzymają krew, która nie jest dopasowana do ich płci (płeć dawcy i biorcy nie jest taka sama). Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać krwinki czerwone niedopasowane do płci do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci.
Biologiczny: Czerwone krwinki
Wszystkie przetoczone krwinki czerwone będą pozyskiwane z kanadyjskich służb krwiodawstwa i będą to standardowe produkty krwinek czerwonych obecnie dostarczane w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik studium wykonalności – brakujący współczynnik randomizacji (%)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania w każdym ośrodku do daty randomizacji ostatniego pacjenta, około 8 miesięcy.
Możliwość randomizacji kolejnych kwalifikujących się pacjentów na oddziale intensywnej terapii, którzy wymagają transfuzji krwi. Dane zbierane drogą elektroniczną w odstępach miesięcznych. Współczynnik brakujących randomizacji obliczono, dzieląc liczbę kwalifikujących się pacjentów nierandomizowanych przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów × 100%.
Od daty rozpoczęcia badania w każdym ośrodku do daty randomizacji ostatniego pacjenta, około 8 miesięcy.
Wynik studium wykonalności — zgodność rekrutacji (%)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Liczba rekrutacji, które są zgodne ze wszystkimi randomizacjami. Przyczyny nieprzestrzegania zasad rekrutacji obejmują: (a) podwójną randomizację; (b) wprowadzenie błędnego numeru identyfikacyjnego do programu randomizacji; (c) pacjent zrandomizowany, nieprzyjęty na OIOM; oraz (d) randomizowani pacjenci OIOM, którym nie przetoczono krwi. Dane zbierane drogą elektroniczną w odstępach miesięcznych. Częstotliwość zgodności rekrutacji obliczona poprzez podzielenie liczby zgodnych rekrutacji przez całkowitą liczbę pacjentów zrandomizowanych × 100%.
Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wynik studium wykonalności – przestrzeganie protokołu (%)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Odsetek pacjentów w ramionach interwencji, którzy otrzymali wszystkie transfuzje krwinek czerwonych jako dobranych/niedopasowanych pod względem płci spośród wszystkich pacjentów poddanych transfuzji na ramię interwencji. Dane zbierane drogą elektroniczną w odstępach miesięcznych. Procentowy wskaźnik przestrzegania protokołu obliczono, dzieląc liczbę pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy otrzymali wszystkie transfuzje czerwonych krwinek jako dobranych lub niedopasowanych pod względem płci, przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych transfuzji w grupie interwencyjnej x 100%.
Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zbierania danych - Możliwość dostarczania terminowych raportów miesięcznych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania w każdym ośrodku do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Zdolność każdego uczestniczącego zakładu do dostarczania terminowych raportów miesięcznych w celu monitorowania poziomów zapasów i wyników śmiertelności.
Od daty rozpoczęcia badania w każdym ośrodku do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wynik zbierania danych — odsetek wykluczeń po randomizacji (%)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Współczynnik wykluczeń po randomizacji obliczono, dzieląc liczbę pacjentów wykluczonych po randomizacji przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych randomizacji x 100%.
Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Istotne wyniki kliniczne pacjenta — śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna obliczona poprzez podzielenie liczby zgonów w szpitalu przez całkowitą liczbę zrandomizowanych x 100%.
Od daty randomizacji pierwszego pacjenta do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wyniki kliniczne ważne dla pacjenta — czas do zgonu (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty śmierci z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu, oceniany do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Czas do zgonu w dniach, dotyczy tylko pacjentów, którzy zmarli w szpitalu.
Od daty randomizacji pacjenta do daty śmierci z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu, oceniany do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wyniki kliniczne ważne dla pacjenta — Przyrost stężenia hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Przyrost hemoglobiny obliczony poprzez odjęcie wartości hemoglobiny po transfuzji od wartości hemoglobiny przed transfuzją.
Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wyniki kliniczne ważne dla pacjenta — poziom kreatyniny i przyrost (umol/l)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Przyrost kreatyniny obliczono, biorąc wartość kreatyniny po transfuzji minus wartość kreatyniny przed transfuzją.
Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Istotne wyniki kliniczne pacjenta — długość pobytu na OIOM/w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Dni przyjęcia na OIOM i/lub do szpitala.
Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wyniki kliniczne ważne dla pacjenta — liczba/rodzaj przetaczanych produktów (jednostka/objętość)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Liczba jednostek i/lub objętość oraz rodzaj przetoczonych produktów krwiopochodnych/pochodnych osocza.
Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Wyniki kliniczne ważne dla pacjenta - Liczba/rodzaj reakcji poprzetoczeniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.
Liczba i rodzaj zgłoszonych reakcji poprzetoczeniowych.
Od daty randomizacji pacjenta do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni po randomizacji ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sex_MATTERS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Badania kliniczne na Czerwone krwinki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj