Pilotstudie av kjønnsmatchende vs. kjønnsmismatchede røde blodlegemer
14. mars 2023 oppdatert av: Michelle Zeller, McMaster University
Blodoverføring er vanlig for pasienter på sykehus, spesielt for de på intensiv.
Pasienter får blod som er tilpasset dem basert på deres blodgruppe (A, B, AB, O), men ikke basert på kjønn.
Dette betyr at mannlige eller kvinnelige pasienter kan motta mannlig eller kvinnelig blod.
Det er noe som tyder på at det kan være skadelig å gi mannlige pasienter kvinnelig blod og kvinnelige pasienter mannlig blod (kjønnsmismatchende blod).
Etterforskerne mener å gi menn bare mannlig blod og kvinner bare kvinnelig blod (kjønnsmatchende blod) vil være bedre for pasientene og forbedre deres overlevelse.
For å teste dette vil studieteamet tilfeldig gi 50 % av intensivpasientene som trenger blod kun kjønnsmismatchende blod og 50 % av intensivpasientene bare kjønnsmatchet blod for hele sykehusoppholdet.
Deretter vil helsedata for pasienter bli samlet inn for å se om en av gruppene klarer seg bedre etter transfusjon.
Før dette gjøres som en stor studie med tusenvis av pasienter, vil det bli forsøkt som en mindre pilotstudie med noen hundre pasienter for å være sikker på at prosessene som foreslås gir mening og er mulige for sykehus og for blodleverandøren å følge.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blodoverføring er en av de vanligste prosedyrene som utføres under sykehusinnleggelse. Omtrent 85 millioner røde blodlegemer (RBC) enheter blir transfundert globalt hvert år. RBC-enheter matches for blodgrupper, men matching for andre donoregenskaper som kjønn vurderes ikke. I henhold til gjeldende standard for omsorg kan kvinnelige eller mannlige pasienter motta RBC fra mannlige eller kvinnelige givere. Akkumulering av data tyder imidlertid på at kjønnsmismatchede transfusjoner kan være skadelig.
Kjønnsmismatchede transfusjoner og transplantasjoner har vært assosiert med dårlige resultater. Plasma fra kvinnelige givere er assosiert med økt risiko for transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI); kjønnsfeiltilpasset hjertetransplantasjon er assosiert med økt transplantasjonsassosiert dødelighet; og stamcelletransplantasjoner fra kvinnelige givere er assosiert med dårligere utfall.
Anemi er vanlig ved kritisk sykdom, og 20-40 % av kritisk syke pasienter krever gjennomsnittlig to til fem RBC-enheter under innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Når en pasient får mer enn seks RBC-enheter, vil praktisk talt alle pasienter (>97 %) ha mottatt minst én RBC som ikke samsvarer med kjønn. Befolkningen av transfunderte voksne pasienter på intensivavdelingen har allerede høy risiko for død, med en påvist 90-dagers dødelighet av alle årsaker på 35-37 % basert på ABLE-studien, og dødelighet på sykehus på 24-34 % (institusjonelle data) . Det er derfor behov for nye støttende omsorgsstrategier for å forbedre resultatene til denne svært sårbare pasientgruppen.
Transfusjonsdata knyttet til donorsex som strekker seg over en 6-års periode ble tidligere analysert. Ved å bruke en nøye analyse som kontrollerte for kovariater og stratifisert på tidsavhengige og faste variabler, ble 25 219 transfusjonsmottakere retrospektivt analysert og en signifikant sammenheng mellom mannlige og kvinnelige RBC-transfusjoner og død [hazard ratio (HR) 1,31, 95 % konfidensintervall (CI) ) 1,02-1,69] ble funnet. En trend mot høyere dødelighet ble også notert med RBC fra kvinner til mann (HR 1,13: 95 % KI 0,92-1,39), og med kjønnsmismatchede vs. kjønnstilpassede røde blodlegemer totalt (HR 1,23: 95 % KI 1,04-1,45). Disse funnene tyder på at matching av RBC-transfusjoner for sex kan redusere dødeligheten hos ICU-pasienter.
Etterforskerne antar at donor-mottaker kjønnsmatchede RBC-transfusjoner er assosiert med forbedret overlevelse på sykehus sammenlignet med kjønnsmismatchede RBC-transfusjoner. Kjønnsmatchede RBC-transfusjoner kan representere et viktig, lett implementerbart fremskritt i støttende behandling av kritisk syke pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥18)
- Innlagt på intensivavdelingen
- Krever transfusjon av røde blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- Krever en spesifikk enhet eller enhet for røde blodlegemer som ikke er lett tilgjengelig (f.eks. fenotypisk samsvarende, sjeldent blod, vasket, komplekse antistoffer mot røde blodlegemer, etc.)
- Massiv blødning (dvs. ≥4 enheter blod bestilt, eller Massive Hemorrhage Protocol initiert, eller en presserende forespørsel om blod)
- Biologisk kjønn ukjent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjønnsmatchet transfusjon av røde blodlegemer
Alle pasienter vil motta røde blodlegemer (RBC) som er ABO- og Rh-kompatible i henhold til rutinemessig blodbankpraksis.
I tillegg til rutinemessig kompatibilitet, vil forsøkspersoner i denne armen motta blod som er tilpasset deres kjønn (donor- og mottakerkjønn er det samme).
Pasienter i denne armen vil motta røde blodlegemer tilpasset kjønnet frem til utskrivning fra sykehus eller død.
|
Alle transfuserte røde blodlegemer vil bli hentet fra Canadian Blood Services og vil være standard røde blodlegemer som for tiden tilbys i Canada.
|
|
Eksperimentell: Kjønnsmismatchende transfusjon av røde blodlegemer
Alle pasienter vil motta røde blodlegemer (RBC) som er ABO- og Rh-kompatible i henhold til rutinemessig blodbankpraksis.
I tillegg til rutinemessig kompatibilitet, vil forsøkspersoner i denne armen motta blod som ikke er tilpasset kjønnet (donor- og mottakerkjønn er ikke det samme).
Pasienter i denne armen vil motta røde blodlegemer som ikke samsvarer med kjønnet frem til utskrivning fra sykehus eller død.
|
Alle transfuserte røde blodlegemer vil bli hentet fra Canadian Blood Services og vil være standard røde blodlegemer som for tiden tilbys i Canada.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat – manglende randomiseringsrate (%)
Tidsramme: Fra datoen for studiestart på hvert sted til datoen for den endelige pasienten randomiseres, ca. 8 måneder.
|
Mulighet for å randomisere påfølgende kvalifiserte pasienter på intensivavdelingen som trenger blodoverføring.
Data samles inn elektronisk med månedlige intervaller.
Manglende randomiseringsrate beregnet ved å ta antall kvalifiserte pasienter som ikke er randomisert delt på totalt antall kvalifiserte pasienter × 100 %.
|
Fra datoen for studiestart på hvert sted til datoen for den endelige pasienten randomiseres, ca. 8 måneder.
|
|
Gjennomførbarhetsresultat – Overholdelse av rekruttering (%)
Tidsramme: Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
Antall rekrutteringer som er kompatible av alle randomiseringer.
Årsaker til manglende overholdelse av rekruttering inkluderer: (a) duplikat randomisering; (b) å legge inn feil identifikasjonsnummer i randomiseringsprogrammet; (c) pasient randomisert ikke innlagt på intensivavdelingen; og, (d) randomiserte ICU-pasienter som ikke er transfundert.
Data samles inn elektronisk med månedlige intervaller.
Frekvensen av rekrutteringssamsvar beregnet ved å ta antall rekrutteringer som er kompatible delt på totalt antall pasienter randomisert ×100 %.
|
Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
|
Gjennomførbarhetsresultat – Protokolloverholdelse (%)
Tidsramme: Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
Andelen pasienter i intervensjonsarmene som mottar alle transfusjoner av røde blodlegemer som kjønnsmatchet/kjønnsmismatchet av alle transfunderte per intervensjonsarm.
Data samles inn elektronisk med månedlige intervaller.
Prosentvis protokolloverholdelsesrate beregnet ved å ta antall pasienter i intervensjonsarmen som mottar alle RBC-transfusjoner som kjønnsmatchet eller mismatchet delt på det totale antallet transfunderte pasienter i intervensjonsarmen x 100 %.
|
Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsresultat - Evne til å gi rettidige månedlige rapporter
Tidsramme: Fra datoen for studiestart på hvert sted til 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Evne til hvert deltakende nettsted til å gi rettidige månedlige rapporter for å overvåke lagernivåer og dødelighetsutfall.
|
Fra datoen for studiestart på hvert sted til 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
|
Datainnsamlingsresultat – Frekvens for ekskluderinger etter randomisering (%)
Tidsramme: Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
Frekvens for eksklusjoner etter randomisering beregnet ved å ta antall pasientekskluderinger etter randomisering delt på det totale antallet randomiserte x 100 %.
|
Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
|
Pasientviktige kliniske utfall - Dødelighet på sykehus (%)
Tidsramme: Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
Dødelighet på sykehus beregnet ved å ta antall dødsfall på sykehus delt på totalt antall randomiserte x 100 %.
|
Fra dato er den første pasienten randomisert til 30 dager etter at den siste pasienten er randomisert.
|
|
Pasientens viktige kliniske utfall - Tid til død (dager)
Tidsramme: Fra dato for randomisering av pasient til dato for død uansett årsak mens han er på sykehus, vurdert opp til 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Tid til død i dager, gjelder kun for pasienter som dør mens de er på sykehus.
|
Fra dato for randomisering av pasient til dato for død uansett årsak mens han er på sykehus, vurdert opp til 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
|
Pasientens viktige kliniske utfall - Hemoglobinøkning (g/L)
Tidsramme: Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Hemoglobinøkning beregnet ved å ta hemoglobinverdien etter transfusjon minus hemoglobinverdien før transfusjon.
|
Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
|
Pasientens viktige kliniske utfall - Kreatininnivå og økning (umol/l)
Tidsramme: Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Kreatininøkning beregnet ved å ta kreatininverdien etter transfusjon minus kreatininverdien før transfusjon.
|
Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
|
Pasientens viktige kliniske utfall - ICU/sykehus liggetid (dager)
Tidsramme: Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Innlagte dager på intensivavdeling og/eller sykehus.
|
Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
|
Pasientens viktige kliniske utfall - Antall/type transfunderte produkter (enhet/volum)
Tidsramme: Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Antall enheter og/eller volum og type blodprodukter/plasmaderivater transfundert.
|
Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
|
Pasientens viktige kliniske utfall - Antall/type transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Antall og type transfusjonsreaksjoner rapportert.
|
Fra dato for randomisering av pasient til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter at den endelige pasienten er randomisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sex_MATTERS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .