Kísérleti tanulmány a nemhez igazodó vs. nem megfelelő vörösvérsejt-transzfúzióról
2023. március 14. frissítette: Michelle Zeller, McMaster University
A vérátömlesztés gyakori a kórházi betegeknél, különösen az intenzív osztályon lévőknél.
A betegek vércsoportjuk (A, B, AB, O) alapján hozzájuk illesztett vért kapnak, de nem nem alapján.
Ez azt jelenti, hogy a férfi vagy női betegek férfi vagy női vért kaphatnak.
Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a férfi betegeknek női és női betegeknek férfivér (nem megfelelő vér) adása káros lehet.
A kutatók úgy vélik, hogy a férfiaknak csak férfivért, a nőknek pedig a női vért (nemhez illő vért) adva jobb lesz a betegeknek, és javítják túlélésüket.
Ennek tesztelésére a kutatócsoport véletlenszerűen ad az intenzív terápiás betegek 50%-ának, akiknek csak neme szerint nem megfelelő vérre van szükségük, és az intenzív terápiás betegek 50%-ának csak neme szerinti vért a teljes kórházi tartózkodás alatt.
Ezután összegyűjtik a betegek egészségügyi adatait, hogy megnézzék, hogy valamelyik csoport jobban teljesít-e a transzfúzió után.
Mielőtt ezt egy nagy, több ezer beteg bevonásával végzett vizsgálatként megkíséreljük egy kisebb kísérleti vizsgálatként néhány száz pácienssel, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a javasolt folyamatok értelmesek, és lehetségesek-e a kórházak és a vérszolgáltató által követni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vérátömlesztés az egyik leggyakoribb kórházi kezelési eljárás. Évente körülbelül 85 millió vörösvérsejt-egységet transzfundálnak világszerte. A vörösvértest-egységeket a vércsoportokhoz igazítják, de az egyéb donorjellemzők, például a nem szerinti egyezést nem veszik figyelembe. Az ellátás jelenlegi színvonala szerint a női vagy férfi betegek vörösvértesteket kaphatnak férfi vagy női donoroktól. A felgyülemlett adatok azonban azt sugallják, hogy az ivartól eltérő transzfúzió káros lehet.
A nemi hovatartozástól eltérő transzfúziók és transzplantációk rossz eredménnyel jártak. A női donoroktól származó plazma a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) fokozott kockázatával jár; a nem megfelelő szívátültetés a transzplantációval összefüggő megnövekedett mortalitással jár; a női donoroktól származó őssejt-transzplantáció pedig rosszabb eredménnyel jár.
A vérszegénység gyakori a kritikus betegségek idején, és a kritikus állapotú betegek 20-40%-ának átlagosan 2-5 vörösvértest-egységre van szüksége az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel során. Ha egy beteg több mint hat vörösvértest-egységet kapott, gyakorlatilag minden beteg (>97%) kapott legalább egy neme szerint nem megfelelő vörösvértestet. A transzfundált intenzív osztályos betegek populációja már most is magas halálozási kockázatnak van kitéve, az ABLE vizsgálat alapján 35-37%-os a 90 napos összes ok miatti halálozás, a kórházi mortalitás pedig 24-34% (intézményi adatok) . Ezért új támogató gondozási stratégiákra van szükség ahhoz, hogy javítsák e rendkívül sérülékeny betegcsoport eredményeit.
Korábban elemezték a donor neméhez kapcsolódó transzfúziós adatokat egy 6 éves időszakra vonatkozóan. A kovariánsokat ellenőrző, időfüggő és rögzített változókra rétegzett gondos analízis segítségével 25 219 transzfúziós recipiens került retrospektív elemzésre, és szignifikáns összefüggés mutatkozott a férfi és női vörösvértest-transzfúzió és a halál között [kockázati arány (HR) 1,31, 95%-os konfidencia intervallum (CI) ) 1,02-1,69] megtalálták. A magasabb mortalitás irányába mutató tendenciát figyeltek meg a női és férfi vörösvértestek esetében is (HR 1,13: 95% CI 0,92-1,39), és összességében az ivar és a nem megfelelő vörösvértestek aránya (HR 1,23: 95% CI 1,04-1,45). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a vörösvértest-transzfúziók szexhez való illesztése csökkentheti az intenzív osztályos betegek mortalitását.
A kutatók azt feltételezik, hogy a donor és a recipiens neme alapján végzett vörösvértest-transzfúziók a kórházi túlélés javulásával járnak, mint az ivartól eltérő vörösvértest-transzfúziók. A nemhez igazodó vörösvértest-transzfúzió fontos, könnyen megvalósítható előrelépést jelenthet a kritikus állapotú betegek támogató ellátásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Felkerült az intenzív osztályra
- Vörösvérsejt transzfúziót igényel
Kizárási kritériumok:
- Specifikus vörösvérsejt-egység vagy nem könnyen hozzáférhető egység szükséges (pl. fenotípusosan egyező, ritka vér, mosott, összetett vörösvérsejt-antitestek stb.)
- Erős vérzés (pl. ≥4 egység vért rendeltek, vagy Massive Hemorrhage Protocolt kezdeményeztek, vagy sürgős vérkérést tettek)
- Biológiai neme ismeretlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemhez igazodó vörösvértest transzfúzió
Minden beteg vörösvértesteket (RBC) kap, amelyek ABO és Rh kompatibilisek a szokásos vérbanki gyakorlatok szerint.
A rutinszerű kompatibilitáson kívül az ebben a karban lévő alanyok a nemüknek megfelelő vért kapnak (a donor és a recipiens neme azonos).
Ebben a karban a betegek a nemüknek megfelelő vörösvértesteket kapnak a kórházból való kibocsátásig vagy halálukig.
|
Az összes transzfundált vörösvérsejtet a Canadian Blood Services-től szerzik be, és ezek a Kanadában jelenleg rendelkezésre álló szabványos vörösvérsejt-termékek.
|
|
Kísérleti: Nem megfelelő vörösvérsejt-transzfúzió
Minden beteg vörösvértesteket (RBC) kap, amelyek ABO és Rh kompatibilisek a szokásos vérbanki gyakorlatok szerint.
A rutinszerű kompatibilitáson kívül az ebben a karban lévő alanyok olyan vért kapnak, amely nem felel meg a nemüknek (a donor és a recipiens neme nem ugyanaz).
Az ebben a karban lévő betegek a kórházból való kibocsátásig vagy halálukig nemileg megfelelő vörösvértesteket kapnak.
|
Az összes transzfundált vörösvérsejtet a Canadian Blood Services-től szerzik be, és ezek a Kanadában jelenleg rendelkezésre álló szabványos vörösvérsejt-termékek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmény – Hiányzó randomizációs arány (%)
Időkeret: A vizsgálat megkezdésének időpontjától minden helyszínen a végső beteg véletlenszerű besorolásáig, körülbelül 8 hónapig.
|
Az intenzív osztályon vérátömlesztést igénylő, egymást követő jogosult betegek randomizálásának megvalósíthatósága.
Elektronikusan havi időközönként gyűjtött adatok.
A hiányzó randomizációs arány úgy számítható ki, hogy a nem randomizált alkalmas betegek számát osztjuk a jogosult betegek teljes számával × 100%.
|
A vizsgálat megkezdésének időpontjától minden helyszínen a végső beteg véletlenszerű besorolásáig, körülbelül 8 hónapig.
|
|
Megvalósíthatósági eredmény – Toborzás megfelelősége (%)
Időkeret: Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
Azon toborzások száma, amelyek megfelelnek az összes véletlenszerű besorolásból.
A toborzás megsértésének okai a következők: (a) ismétlődő randomizálás; (b) helytelen azonosító szám beírása a randomizációs programba; (c) randomizált beteg, akit nem vettek fel intenzív osztályra; és (d) randomizált intenzív osztályos betegek, akik nem kaptak transzfúziót.
Elektronikusan havi időközönként gyűjtött adatok.
A toborzási megfelelés gyakorisága úgy számítható ki, hogy a megfelelő felvételek számát elosztjuk a randomizált betegek teljes számával × 100%.
|
Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
|
Megvalósíthatósági eredmény – protokoll betartása (%)
Időkeret: Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
Azon betegek aránya az intervenciós karokban, akik minden vörösvérsejt-transzfúziót kaptak nemi egyezményként/nem egyezik meg az összes transzfundált közül intervenciós karonként.
Elektronikusan havi időközönként gyűjtött adatok.
A protokollhoz való ragaszkodás százalékos aránya, amelyet úgy számítanak ki, hogy az intervenciós karban az összes vörösvértest-transzfúziót kapó betegek számát elosztják az intervenciós karban lévő transzfundált betegek teljes számával × 100%-kal.
|
Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés eredménye – Képes időszerű havi jelentéseket készíteni
Időkeret: A vizsgálat megkezdésének időpontjától minden helyszínen a végső beteg véletlen besorolását követő 30 napig.
|
Minden részt vevő telephely képes időben havi jelentéseket készíteni a készletszintek és a halálozási eredmények nyomon követése érdekében.
|
A vizsgálat megkezdésének időpontjától minden helyszínen a végső beteg véletlen besorolását követő 30 napig.
|
|
Adatgyűjtés eredménye – Randomizálás utáni kizárások aránya (%)
Időkeret: Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
A randomizálás utáni kizárások aránya, amelyet úgy számítanak ki, hogy a randomizáció utáni beteg kizárások számát osztják a randomizált teljes szám × 100%-kal.
|
Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
|
A betegek fontos klinikai eredményei – Kórházi mortalitás (%)
Időkeret: Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
A kórházi mortalitást úgy számítják ki, hogy a kórházban elhunytak számát osztják a randomizált teljes szám x 100%-kal.
|
Az első beteg véletlenszerű besorolásától az utolsó beteg véletlen besorolása után 30 napig tart.
|
|
A beteg fontos klinikai eredményei – A halálig eltelt idő (nap)
Időkeret: A beteg randomizálásának időpontjától a kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a végső beteg randomizálását követő 30 napig értékelve.
|
A halálig eltelt idő napokban, csak azokra a betegekre vonatkozik, akik kórházban halnak meg.
|
A beteg randomizálásának időpontjától a kórházi kezelés során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a végső beteg randomizálását követő 30 napig értékelve.
|
|
A betegek fontos klinikai eredményei - Hemoglobin növekedés (g/l)
Időkeret: A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
A hemoglobin növekmény a transzfúzió utáni hemoglobin értékből a transzfúzió előtti hemoglobin értékből kivonva számítva.
|
A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
|
A betegek fontos klinikai eredményei – Kreatinin szint és növekedés (umol/L)
Időkeret: A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
A kreatinin növekmény a transzfúzió utáni kreatinin értékből a transzfúzió előtti kreatinin értékből kivonva számítva.
|
A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
|
A beteg fontos klinikai eredményei – intenzív osztály/kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
Az intenzív osztályon és/vagy kórházban eltöltött napok.
|
A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
|
A betegeknél fontos klinikai eredmények – A transzfundált termékek száma/típusa (egység/térfogat)
Időkeret: A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
A transzfundált vérkészítmények/plazmaszármazékok egységeinek száma és/vagy mennyisége és típusa.
|
A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
|
A betegek fontos klinikai eredményei – A transzfúziós reakciók száma/típusa
Időkeret: A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
A jelentett transzfúziós reakciók száma és típusa.
|
A beteg véletlenszerű besorolásától a kórházból való hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a végső beteg véletlenszerű besorolását követő 30 napig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sex_MATTERS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .