Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kønsmatchede vs. kønsmismatchede røde blodlegemetransfusioner

14. marts 2023 opdateret af: Michelle Zeller, McMaster University
Blodtransfusion er almindelig for patienter på hospitalet, især for dem på intensiv. Patienter modtager blod, der er matchet til dem baseret på deres blodgruppe (A, B, AB, O), men ikke baseret på køn. Det betyder, at mandlige eller kvindelige patienter kan modtage mandligt eller kvindeligt blod. Der er noget, der tyder på, at det kan være skadeligt at give mandlige patienter kvindeligt blod og kvindelige patienter mandligt blod (kønsmismatchende blod). Efterforskerne mener, at det vil være bedre for patienterne og forbedre deres overlevelse at give mænd kun mandligt blod og kvinder kun kvindeligt blod (kønsvarende blod). For at teste dette vil undersøgelsesteamet tilfældigt give 50 % af intensivpatienter, som kun har brug for blod, som kun har køns-mismatchende blod, og 50 % af intensivpatienterne kun kønsmatchet blod for hele deres hospitalsophold. Derefter vil sundhedsdata for patienter blive indsamlet for at se, om en af ​​grupperne klarer sig bedre efter transfusion. Inden dette gøres som et stort studie med tusindvis af patienter, vil det blive forsøgt som et mindre pilotstudie med et par hundrede patienter for at være sikker på, at de foreslåede processer giver mening og er mulige for hospitaler og for blodleverandøren at følge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusion er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres under indlæggelse. Cirka 85 millioner røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderes globalt hvert år. RBC-enheder matches for blodgrupper, men matchning for andre donorkarakteristika såsom køn overvejes ikke. Ved den nuværende standard for pleje kan kvindelige eller mandlige patienter modtage røde blodlegemer fra mandlige eller kvindelige donorer. Akkumulering af data tyder dog på, at kønsmismatchede transfusioner kan være skadelige.

Kønsmismatchede transfusioner og transplantationer har været forbundet med dårlige resultater. Plasma fra kvindelige donorer er forbundet med en øget risiko for transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI); kønsmismatchede hjertetransplantation er forbundet med øget transplantationsassocieret dødelighed; og stamcelletransplantationer fra kvindelige donorer er forbundet med dårligere resultater.

Anæmi er almindelig under kritisk sygdom, og 20-40 % af kritisk syge patienter kræver i gennemsnit to til fem RBC-enheder under indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Når en patient modtager mere end seks RBC-enheder, vil stort set alle patienter (>97 %) have modtaget mindst én kønsmismatchende RBC. Populationen af ​​transfunderede voksne intensivpatienter har allerede en høj risiko for død med en påvist 90-dages dødelighed af alle årsager på 35-37 % baseret på ABLE-undersøgelsen og en dødelighed på hospitalet på 24-34 % (institutionelle data) . Der er således behov for nye støttende behandlingsstrategier for at forbedre resultaterne for denne meget sårbare patientgruppe.

Transfusionsdata knyttet til donorsex, der strækker sig over en 6-årig periode, blev tidligere analyseret. Ved at bruge en omhyggelig analyse, der kontrollerede for kovariater og stratificeret på tidsafhængige og faste variabler, blev 25.219 transfusionsmodtagere analyseret retrospektivt og en signifikant sammenhæng mellem mandlige og kvindelige RBC-transfusioner og død [hazard ratio (HR) 1,31, 95 % konfidensinterval (CI) ) 1,02-1,69] blev fundet. En tendens til højere dødelighed blev også noteret med kvindelige til mandlige røde blodlegemer (HR 1,13: 95 % CI 0,92-1,39), og med kønsmismatchede vs. kønsmatchede røde blodlegemer generelt (HR 1,23: 95 % CI 1,04-1,45). Disse resultater tyder på, at matchende RBC-transfusioner til sex kan reducere dødeligheden hos ICU-patienter.

Efterforskerne antager, at donor-modtager kønsmatchede RBC-transfusioner er forbundet med forbedret overlevelse på hospital sammenlignet med kønsmismatchede RBC-transfusioner. Kønsmatchede RBC-transfusioner kan repræsentere et vigtigt, let implementerbart fremskridt i støttende behandling af kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18)
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Kræver en transfusion af røde blodlegemer

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver en specifik enhed eller enhed for røde blodlegemer, der ikke er let tilgængelig (f.eks. fænotypisk matchende, sjældent blod, vasket, komplekse antistoffer til røde blodlegemer osv.)
  • Massiv blødning (dvs. ≥4 enheder blod bestilt, eller Massive Hemorrhage Protocol påbegyndt, eller en presserende blodanmodning fremsat)
  • Biologisk køn ukendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kønsmatchet transfusion af røde blodlegemer
Alle patienter vil modtage røde blodlegemer (RBC'er), der er ABO- og Rh-kompatible i henhold til rutinemæssig blodbankpraksis. Ud over rutinekompatibilitet vil forsøgspersoner i denne arm modtage blod, der er matchet til deres køn (donor- og modtagerkøn er det samme). Patienter i denne arm vil modtage røde blodlegemer tilpasset deres køn indtil udskrivelse fra hospitalet eller død.
Biologisk: Røde blodlegemer
Alle transfunderede røde blodlegemer vil blive indhentet fra Canadian Blood Services og vil være standardprodukter for røde blodlegemer, der i øjeblikket leveres i Canada.
Eksperimentel: Kønsmismatchende transfusion af røde blodlegemer
Alle patienter vil modtage røde blodlegemer (RBC'er), der er ABO- og Rh-kompatible i henhold til rutinemæssig blodbankpraksis. Ud over rutinekompatibilitet vil forsøgspersoner i denne arm modtage blod, der ikke er matchet til deres køn (donor- og modtagerkøn er ikke det samme). Patienter i denne arm vil modtage røde blodlegemer, der ikke matcher deres køn, indtil udskrivelse fra hospitalet eller død.
Biologisk: Røde blodlegemer
Alle transfunderede røde blodlegemer vil blive indhentet fra Canadian Blood Services og vil være standardprodukter for røde blodlegemer, der i øjeblikket leveres i Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat – manglende randomiseringsrate (%)
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens påbegyndelse på hvert sted til datoen for den endelige patient randomiseres, ca. 8 måneder.
Mulighed for at randomisere på hinanden følgende berettigede patienter på intensivafdelingen, som kræver blodtransfusion. Data indsamlet elektronisk med månedlige intervaller. Manglende randomiseringsrate beregnet ved at tage antallet af kvalificerede patienter, der ikke er randomiseret divideret med det samlede antal kvalificerede patienter × 100 %.
Fra datoen for undersøgelsens påbegyndelse på hvert sted til datoen for den endelige patient randomiseres, ca. 8 måneder.
Gennemførlighedsresultat - Overholdelse af rekruttering (%)
Tidsramme: Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Antal rekrutteringer, der er kompatible ud af alle randomiseringer. Årsager til manglende overholdelse af rekruttering omfatter: (a) dobbelt randomisering; (b) indtastning af forkert identifikationsnummer i randomiseringsprogrammet; (c) patient randomiseret, ikke indlagt på intensivafdeling; og (d) randomiserede ICU-patienter, der ikke er transfunderet. Data indsamlet elektronisk med månedlige intervaller. Frekvensen af ​​rekrutteringsefterlevelse beregnet ved at tage antallet af rekrutteringer, der er kompatible divideret med det samlede antal randomiserede patienter ×100 %.
Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Gennemførlighedsresultat - Protokoloverholdelse (%)
Tidsramme: Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Andelen af ​​patienter i interventionsarmene, der modtager alle transfusioner af røde blodlegemer som kønsmatchede/kønsmismatchede ud af alle transfunderede pr. interventionsarm. Data indsamlet elektronisk med månedlige intervaller. Procentvis protokoloverholdelsesrate beregnet ved at tage antallet af patienter i interventionsarmen, der modtager alle RBC-transfusioner, som kønsmatchede eller mismatchede divideret med det samlede antal transfunderede patienter i interventionsarmen x 100 %.
Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamlingsresultat - Evne til at levere rettidige månedlige rapporter
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens påbegyndelse på hvert sted til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Hvert deltagende websteds evne til at levere rettidige månedlige rapporter for at overvåge lagerniveauer og dødelighedsresultater.
Fra datoen for undersøgelsens påbegyndelse på hvert sted til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Resultat af dataindsamling – frekvens for ekskluderinger efter randomisering (%)
Tidsramme: Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Hyppigheden af ​​udelukkelser efter randomisering beregnet ved at tage antallet af udelukkelser efter randomisering divideret med det samlede antal randomiserede x 100 %.
Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - In-hospital mortalitet (%)
Tidsramme: Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
In-hospital mortalitet beregnet ved at tage antallet af dødsfald på hospitalet divideret med det samlede antal randomiseret x 100%.
Fra dato randomiseres den første patient til 30 dage efter, at den sidste patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - Tid til død (dage)
Tidsramme: Fra datoen for patientrandomisering til datoen for død uanset årsag under indlæggelse, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Tid til død i dage, gælder kun for patienter, der dør på hospitalet.
Fra datoen for patientrandomisering til datoen for død uanset årsag under indlæggelse, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - Hæmoglobinstigning (g/L)
Tidsramme: Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Hæmoglobinstigning beregnet ved at tage hæmoglobinværdien efter transfusion minus hæmoglobinværdien før transfusion.
Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - Kreatininniveau og stigning (umol/L)
Tidsramme: Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Kreatininstigning beregnet ved at tage kreatininværdien efter transfusion minus kreatininværdien før transfusion.
Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - ICU/hospital varighed af ophold (dage)
Tidsramme: Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Indlagte dage på intensivafdeling og/eller hospital.
Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - Antal/type af transfunderede produkter (enhed/volumen)
Tidsramme: Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Antal enheder og/eller volumen og type af blodprodukter/plasmaderivater transfunderet.
Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Patient vigtige kliniske resultater - Antal/type af transfusionsreaktioner
Tidsramme: Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.
Antal og type af transfusionsreaktioner rapporteret.
Fra datoen for patientrandomisering til datoen for udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 dage efter, at den endelige patient er randomiseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sex_MATTERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med Røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner