Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transfuze červených krvinek s neshodným pohlavím vs

14. března 2023 aktualizováno: Michelle Zeller, McMaster University
Krevní transfuze je běžná u pacientů v nemocnici, zejména u pacientů na jednotce intenzivní péče. Pacienti dostávají krev, která jim odpovídá na základě jejich krevní skupiny (A, B, AB, O), ale nikoli na základě pohlaví. To znamená, že muži nebo ženy mohou dostávat mužskou nebo ženskou krev. Existují určité důkazy, které naznačují, že podávání krve mužským pacientům a pacientkám mužské krve (krev s neshodou pohlaví) může být škodlivé. Vyšetřovatelé se domnívají, že dávat mužům pouze mužskou krev a ženám pouze ženskou krev (krev se shodným pohlavím) bude pro pacienty lepší a zlepší jejich přežití. Aby to bylo otestováno, studijní tým náhodně poskytne 50 % pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří potřebují krev pouze krev s nesouladem podle pohlaví, a 50 % pacientů na jednotce intenzivní péče po celou dobu pobytu v nemocnici pouze krev s odpovídajícím pohlavím. Poté budou shromážděna zdravotní data pacientů, aby se zjistilo, zda se některé skupině po transfuzi daří lépe. Než to bude provedeno jako velká studie s tisíci pacienty, bude to zkoušet jako menší pilotní studie s několika stovkami pacientů, abychom se ujistili, že navrhované procesy dávají smysl a že je nemocnice a dodavatel krve mohou následovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfuze krve je jedním z nejčastějších výkonů prováděných během hospitalizace. Ročně se na celém světě podá transfuze přibližně 85 milionů jednotek červených krvinek (RBC). Jednotky červených krvinek jsou porovnávány pro krevní skupiny, ale shoda s jinými charakteristikami dárce, jako je pohlaví, se nebere v úvahu. Podle současného standardu péče mohou ženy nebo muži dostávat erytrocyty od mužských nebo ženských dárců. Hromadné údaje však naznačují, že transfuze s nesouladem pohlaví mohou být škodlivé.

Transfuze a transplantace s neodpovídajícím pohlavím byly spojeny se špatnými výsledky. Plazma od ženských dárců je spojena se zvýšeným rizikem akutního poškození plic souvisejících s transfuzí (TRALI); transplantace srdce s neodpovídajícím pohlavím je spojena se zvýšenou mortalitou spojenou s transplantací; a transplantace kmenových buněk od ženských dárců jsou spojeny s horšími výsledky.

Anémie je běžná během kritického onemocnění a 20–40 % kriticky nemocných pacientů potřebuje průměrně dvě až pět jednotek červených krvinek během přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Jakmile pacient dostane více než šest jednotek červených krvinek, prakticky všichni pacienti (> 97 %) obdrží alespoň jeden erytrocyty s neshodným pohlavím. Populace dospělých pacientů na JIP s transfuzí je již vystavena vysokému riziku úmrtí, s prokázanou 90denní mortalitou ze všech příčin 35–37 % na základě studie ABLE a mortalitou v nemocnici 24–34 % (údaje z ústavu) . Ke zlepšení výsledků této vysoce zranitelné skupiny pacientů jsou tedy zapotřebí nové strategie podpůrné péče.

Údaje o transfuzích spojené s pohlavím dárce za období 6 let byly dříve analyzovány. Pomocí pečlivé analýzy, která kontrolovala kovarianty a stratifikovala podle časově závislých a fixních proměnných, bylo retrospektivně analyzováno 25 219 příjemců transfuze a signifikantní souvislost mezi transfuzemi mužských a ženských červených krvinek a úmrtím [poměr rizika (HR) 1,31, 95% interval spolehlivosti (CI ) 1,02-1,69] Bylo zjištěno. Trend k vyšší úmrtnosti byl také zaznamenán u erytrocytů mezi ženami a muži (HR 1,13: 95% CI 0,92-1,39), a s erytrocyty s neodpovídajícím pohlavím vs. erytrocyty se shodným pohlavím celkově (HR 1,23: 95% CI 1,04-1,45). Tato zjištění naznačují, že odpovídající transfuze červených krvinek pro pohlaví mohou snížit mortalitu u pacientů na JIP.

Vyšetřovatelé předpokládají, že transfuze erytrocytů dárce-příjemce podle pohlaví jsou spojeny s lepším přežitím v nemocnici ve srovnání s transfuzí erytrocytů se shodným pohlavím. Transfuze erytrocytů podle pohlaví mohou představovat důležitý, snadno proveditelný pokrok v podpůrné péči o kriticky nemocné pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥18)
  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Vyžaduje transfuzi červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadování specifické jednotky červených krvinek nebo jednotky, která není snadno dostupná (např. fenotypově shodná, vzácná krev, promytá, komplexní protilátky proti červeným krvinkám atd.)
  • Masivní krvácení (tj. ≥4 objednané jednotky krve nebo zahájen protokol masivního krvácení nebo naléhavá žádost o krev)
  • Biologické pohlaví neznámé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfuze červených krvinek podle pohlaví
Všichni pacienti dostanou červené krvinky (RBC), které jsou kompatibilní s ABO a Rh podle běžných postupů krevní banky. Kromě běžné kompatibility budou subjekty v tomto rameni dostávat krev, která odpovídá jejich pohlaví (pohlaví dárce a příjemce je stejné). Pacienti v tomto rameni budou dostávat červené krvinky odpovídající jejich pohlaví až do propuštění z nemocnice nebo do smrti.
Biologický: Červené krvinky
Všechny transfuzní červené krvinky budou získány od Canadian Blood Services a budou se jednat o standardní produkty pro červené krvinky, které jsou v současné době poskytovány v Kanadě.
Experimentální: Transfuze červených krvinek s nesprávným pohlavím
Všichni pacienti dostanou červené krvinky (RBC), které jsou kompatibilní s ABO a Rh podle běžných postupů krevní banky. Kromě běžné kompatibility budou subjekty v tomto rameni dostávat krev, která se neshoduje s jejich pohlavím (pohlaví dárce a příjemce není stejné). Pacienti v tomto rameni budou dostávat červené krvinky neodpovídající jejich pohlaví až do propuštění z nemocnice nebo smrti.
Biologický: Červené krvinky
Všechny transfuzní červené krvinky budou získány od Canadian Blood Services a budou se jednat o standardní produkty pro červené krvinky, které jsou v současné době poskytovány v Kanadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti – chybějící míra randomizace (%)
Časové okno: Od data zahájení studie na každém místě do data randomizace konečného pacienta, přibližně 8 měsíců.
Možnost randomizace po sobě jdoucích způsobilých pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří vyžadují krevní transfuzi. Data sbíraná elektronicky v měsíčních intervalech. Míra chybějící randomizace vypočtená jako počet vhodných pacientů, kteří nebyli randomizováni, dělený celkovým počtem vhodných pacientů × 100 %.
Od data zahájení studie na každém místě do data randomizace konečného pacienta, přibližně 8 měsíců.
Výsledek proveditelnosti – vyhovění náboru (%)
Časové okno: Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Počet náborů, které jsou v souladu se všemi randomizacemi. Důvody pro nedodržení náboru zahrnují: (a) duplicitní randomizaci; b) zadání nesprávného identifikačního čísla do programu randomizace; (c) randomizovaný pacient nepřijatý na JIP; a (d) randomizovaní pacienti na JIP bez transfuze. Data sbíraná elektronicky v měsíčních intervalech. Frekvence dodržování náboru vypočtená jako počet náborů, které vyhovují, dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů × 100 %.
Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Výsledek proveditelnosti – dodržování protokolu (%)
Časové okno: Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Podíl pacientů v intervenčních ramenech, kteří dostávají všechny transfuze červených krvinek jako se shodným pohlavím/neodpovídajícím pohlavím, ze všech pacientů s transfuzí na intervenční rameno. Data sbíraná elektronicky v měsíčních intervalech. Procentuální míra dodržování protokolu vypočtená jako počet pacientů v intervenční větvi, kteří dostanou všechny transfuze erytrocytů jako se shodným nebo neshodným pohlavím, vydělený celkovým počtem pacientů s transfuzí v intervenční větvi x 100 %.
Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek sběru dat – Schopnost poskytovat včasné měsíční zprávy
Časové okno: Od data zahájení studie na každém místě do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Schopnost každého zúčastněného místa poskytovat včasné měsíční zprávy pro sledování úrovně zásob a výsledků úmrtnosti.
Od data zahájení studie na každém místě do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Výsledek sběru dat – míra vyloučení po randomizaci (%)
Časové okno: Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Míra vyloučení po randomizaci vypočtená jako počet vyloučení pacientů po randomizaci dělený celkovým počtem randomizovaných x 100 %.
Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Klinické výsledky důležité pro pacienta – Nemocniční mortalita (%)
Časové okno: Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Nemocniční úmrtnost vypočtená jako počet úmrtí v nemocnici dělený celkovým počtem randomizovaných x 100 %.
Od data je první pacient randomizován do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Klinické výsledky důležité pro pacienta – doba do smrti (dny)
Časové okno: Od data randomizace pacienta do data úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Doba do smrti ve dnech, vztahuje se pouze na pacienty, kteří zemřou v nemocnici.
Od data randomizace pacienta do data úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Klinické výsledky důležité pro pacienta – přírůstek hemoglobinu (g/l)
Časové okno: Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Přírůstek hemoglobinu vypočtený jako hodnota potransfuzního hemoglobinu mínus hodnota hemoglobinu před transfuzí.
Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Klinické výsledky důležité pro pacienta – hladina a přírůstek kreatininu (umol/l)
Časové okno: Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Přírůstek kreatininu vypočtený jako hodnota kreatininu po transfuzi mínus hodnota kreatininu před transfuzí.
Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Klinické výsledky důležité pro pacienta – délka pobytu na JIP/nemocnici (dny)
Časové okno: Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Dny přijetí na JIP a/nebo do nemocnice.
Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Důležité klinické výsledky pro pacienta - Počet/typ transfuzních přípravků (jednotka/objem)
Časové okno: Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Počet jednotek a/nebo objem a typ krevních produktů/derivátů plazmy podaných transfuzí.
Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Klinické výsledky důležité pro pacienta - Počet/typ transfuzních reakcí
Časové okno: Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.
Počet a typ hlášených transfuzních reakcí.
Od data randomizace pacienta do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů po randomizaci posledního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sex_MATTERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Klinické studie na Červené krvinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit