Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование трансфузии эритроцитарной массы лиц одинакового и несовместимого пола

14 марта 2023 г. обновлено: Michelle Zeller, McMaster University
Переливание крови является обычным явлением для пациентов в больнице, особенно для тех, кто находится в реанимации. Пациенты получают кровь, которая соответствует им по группе крови (A, B, AB, O), но не по полу. Это означает, что пациенты мужского или женского пола могут получать мужскую или женскую кровь. Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что введение пациентам мужского пола женской крови, а пациентам женского пола мужской крови (кровь несовместимого пола) может быть вредным. Исследователи считают, что введение мужчинам только мужской крови, а женщинам только женской крови (кровь, подобранная по полу) будет лучше для пациентов и улучшит их выживаемость. Чтобы проверить это, исследовательская группа будет случайным образом давать 50% пациентов интенсивной терапии, которым требуется кровь, только кровь несовместимого пола, а 50% пациентов интенсивной терапии - только кровь того же пола на все время их пребывания в больнице. Затем будут собраны данные о состоянии здоровья пациентов, чтобы увидеть, улучшится ли состояние какой-либо из групп после переливания. Прежде чем это будет сделано в виде большого исследования с тысячами пациентов, оно будет предпринято в качестве небольшого пилотного исследования с несколькими сотнями пациентов, чтобы убедиться, что предложенные процессы имеют смысл и возможны для больниц и поставщика крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание крови является одной из наиболее частых процедур, выполняемых во время госпитализации. Ежегодно в мире переливается около 85 миллионов единиц эритроцитов (эритроцитов). Единицы эритроцитов сопоставляются по группам крови, но сопоставление по другим характеристикам донора, таким как пол, не рассматривается. В соответствии с текущими стандартами лечения пациенты женского или мужского пола могут получать эритроциты от доноров мужского или женского пола. Однако накопленные данные свидетельствуют о том, что переливание крови несовместимым по полу людям может быть вредным.

Трансфузии и трансплантации несовместимого по половому признаку были связаны с плохими результатами. Плазма от женщин-доноров связана с повышенным риском острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI); трансплантация сердца несовместимого пола связана с повышенной смертностью, связанной с трансплантацией; а трансплантация стволовых клеток от женщин-доноров связана с худшими результатами.

Анемия распространена во время критического состояния, и 20-40% пациентов в критическом состоянии нуждаются в среднем от двух до пяти единиц эритроцитов при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ). После того, как пациент получит более шести единиц эритроцитов, практически все пациенты (> 97%) получат по крайней мере одну эритроцитную смесь несовместимого по полу эритроцита. Популяция взрослых пациентов ОИТ, получающих переливание крови, уже подвергается высокому риску смерти: продемонстрированная 90-дневная смертность от всех причин составляет 35-37% на основании исследования ABLE, а внутрибольничная смертность составляет 24-34% (институциональные данные). . Таким образом, необходимы новые стратегии поддерживающей терапии для улучшения результатов лечения этой крайне уязвимой группы пациентов.

Ранее анализировались данные о переливании крови, связанные с полом донора, за 6-летний период. С помощью тщательного анализа, учитывающего ковариаты и стратифицированного по зависящим от времени и фиксированным переменным, был ретроспективно проанализирован 25 219 реципиентов эритроцитов, и была выявлена ​​значительная связь между переливаниями эритроцитов мужчинам и женщинам и смертностью [отношение рисков (HR) 1,31, 95% доверительный интервал (ДИ ) 1,02-1,69] был найден. Тенденция к более высокой смертности также была отмечена при пересадке эритроцитов от женского к мужскому (ОР 1,13: 95% ДИ 0,92-1,39), и с несовместимыми по полу эритроцитами в целом по сравнению с однородными по полу (ОР 1,23: 95% ДИ 1,04-1,45). Эти данные свидетельствуют о том, что сопоставление переливаний эритроцитов по полу может снизить смертность у пациентов в ОИТ.

Исследователи предполагают, что переливание эритроцитов донора и реципиента соответствующего пола связано с улучшением выживаемости в больнице по сравнению с переливанием эритроцитов несовместимого пола. Переливание эритроцитов соответствующего пола может представлять собой важный и легко осуществимый прогресс в поддерживающей терапии пациентов в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18 лет)
  • Положили в реанимацию
  • Необходимость переливания эритроцитарной массы

Критерий исключения:

  • Требуется определенная единица эритроцитов или единица, которая недоступна (например, фенотипически совпадающая, редкая кровь, отмытая, комплексные антитела к эритроцитам и т. д.)
  • Массивное кровотечение (т. заказано ≥4 порций крови, или инициирован протокол массивного кровотечения, или сделан срочный запрос крови)
  • Биологический пол неизвестен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переливание эритроцитарной массы соответствующего пола
Все пациенты получат эритроциты (эритроциты), совместимые по системам ABO и Rh, в соответствии с обычной практикой банка крови. В дополнение к обычной совместимости субъекты в этой группе будут получать кровь, соответствующую их полу (пол донора и реципиента одинаков). Пациенты в этой группе будут получать эритроциты, соответствующие их полу, до выписки из больницы или смерти.
Биологический: Красные кровяные клетки
Все перелитые эритроциты будут получены из Канадской службы крови и будут стандартными продуктами эритроцитов, которые в настоящее время поставляются в Канаде.
Экспериментальный: Переливание эритроцитарной массы несовместимым по полу
Все пациенты получат эритроциты (эритроциты), совместимые по системам ABO и Rh, в соответствии с обычной практикой банка крови. В дополнение к обычной совместимости субъекты в этой группе получат кровь, не соответствующую их полу (пол донора и реципиента не совпадает). Пациенты в этой группе будут получать эритроциты, не соответствующие их полу, до выписки из больницы или смерти.
Биологический: Красные кровяные клетки
Все перелитые эритроциты будут получены из Канадской службы крови и будут стандартными продуктами эритроцитов, которые в настоящее время поставляются в Канаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход выполнимости - Отсутствует коэффициент рандомизации (%)
Временное ограничение: С даты начала исследования в каждом центре до даты рандомизации последнего пациента, примерно 8 месяцев.
Возможность рандомизации последовательных подходящих пациентов в отделении интенсивной терапии, которым требуется переливание крови. Данные собираются в электронном виде с ежемесячными интервалами. Пропущенная частота рандомизации рассчитывается путем деления числа подходящих пациентов, не прошедших рандомизацию, на общее количество подходящих пациентов × 100%.
С даты начала исследования в каждом центре до даты рандомизации последнего пациента, примерно 8 месяцев.
Результат осуществимости - соответствие набору персонала (%)
Временное ограничение: С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Количество наборов, соответствующих требованиям, из всех рандомизаций. Причины несоблюдения требований при наборе включают: (а) двойную рандомизацию; (b) ввод неверного идентификационного номера в программу рандомизации; (c) рандомизированный пациент, не госпитализированный в отделение интенсивной терапии; и (d) рандомизированные пациенты ОИТ без переливаний. Данные собираются в электронном виде с ежемесячными интервалами. Частота соответствия набору, рассчитанная путем деления количества наборов, которые соответствуют требованиям, на общее количество рандомизированных пациентов × 100%.
С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Исход осуществимости - соблюдение протокола (%)
Временное ограничение: С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Доля пациентов в группах вмешательства, которые получают все трансфузии эритроцитарной массы как совпадающие/несовместимые по полу, от всех переливаний в группе вмешательства. Данные собираются в электронном виде с ежемесячными интервалами. Процент приверженности протоколу, рассчитанный путем деления числа пациентов в группе вмешательства, которые получают все переливания эритроцитарной массы как совпадающие или несовместимые по полу, на общее число пациентов, перелитых в группе вмешательства, x 100%.
С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат сбора данных - Возможность предоставлять своевременные ежемесячные отчеты
Временное ограничение: С даты начала исследования в каждом центре и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Возможность каждой участвующей площадки предоставлять своевременные ежемесячные отчеты для мониторинга уровня запасов и результатов смертности.
С даты начала исследования в каждом центре и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Результат сбора данных — доля исключений после рандомизации (%)
Временное ограничение: С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Показатель исключений после рандомизации, рассчитанный путем деления числа исключенных пациентов после рандомизации на общее число рандомизированных, умноженное на 100%.
С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациентов - Госпитальная смертность (%)
Временное ограничение: С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Внутрибольничная смертность рассчитывается путем деления числа смертей в больнице на общее рандомизированное число x 100%.
С даты рандомизации первого пациента и до 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациентов - Время до смерти (дни)
Временное ограничение: С даты рандомизации пациента до даты смерти от любой причины в больнице, оцениваемой в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Время до смерти в днях, применимо только к пациентам, которые умирают в больнице.
С даты рандомизации пациента до даты смерти от любой причины в больнице, оцениваемой в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациента - прирост гемоглобина (г/л)
Временное ограничение: С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Прирост гемоглобина рассчитывается путем вычитания значения гемоглобина после переливания крови из значения гемоглобина до переливания.
С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациента - уровень креатинина и прирост (мкмоль/л)
Временное ограничение: С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Прирост креатинина рассчитывают путем вычитания значения посттрансфузионного креатинина за вычетом значения креатинина до переливания.
С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациента - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице (дни)
Временное ограничение: С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или больницу.
С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациента - Количество/тип переливаемых продуктов (единица/объем)
Временное ограничение: С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Количество единиц и/или объем и тип перелитых продуктов крови/производных плазмы.
С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Важные клинические исходы для пациента - Количество/тип трансфузионных реакций
Временное ограничение: С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.
Сообщалось о количестве и типе трансфузионных реакций.
С даты рандомизации пациента до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 30 дней после рандомизации последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Sex_MATTERS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться