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Studio pilota di trasfusioni di globuli rossi abbinati al sesso rispetto a quelli non corrispondenti al sesso

14 marzo 2023 aggiornato da: Michelle Zeller, McMaster University
La trasfusione di sangue è comune per i pazienti in ospedale, specialmente per quelli in terapia intensiva. I pazienti ricevono sangue corrispondente a loro in base al loro gruppo sanguigno (A, B, AB, O), ma non in base al sesso. Ciò significa che pazienti di sesso maschile o femminile possono ricevere sangue maschile o femminile. Ci sono alcune prove che suggeriscono che somministrare sangue femminile a pazienti di sesso maschile e sangue maschile a pazienti di sesso femminile (sangue non corrispondente per sesso) può essere dannoso. Gli investigatori pensano che dare ai maschi solo sangue maschile e alle femmine solo sangue femminile (sangue abbinato al sesso) sarà migliore per i pazienti e migliorerà la loro sopravvivenza. Per verificarlo, il team dello studio fornirà in modo casuale al 50% dei pazienti in terapia intensiva che richiedono sangue solo sangue non corrispondente per sesso e al 50% dei pazienti in terapia intensiva solo sangue corrispondente per sesso per l'intera degenza ospedaliera. Quindi, verranno raccolti i dati sulla salute dei pazienti per vedere se uno dei due gruppi sta meglio dopo la trasfusione. Prima che questo venga fatto come un grande studio con migliaia di pazienti, verrà tentato come studio pilota più piccolo con poche centinaia di pazienti per essere sicuri che i processi suggeriti abbiano senso e siano possibili per gli ospedali e per il fornitore di sangue da seguire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue è una delle procedure più comuni eseguite durante il ricovero. Ogni anno nel mondo vengono trasfuse circa 85 milioni di unità di globuli rossi (RBC). Le unità eritrocitarie sono abbinate per i gruppi sanguigni, ma non viene considerata la corrispondenza per altre caratteristiche del donatore come il sesso. Secondo l'attuale standard di cura, i pazienti di sesso femminile o maschile possono ricevere eritrociti da donatori maschi o femmine. Tuttavia, l'accumulo di dati suggerisce che le trasfusioni non corrispondenti al sesso possono essere dannose.

Trasfusioni e trapianti non corrispondenti al sesso sono stati associati a scarsi risultati. Il plasma proveniente da donatori di sesso femminile è associato ad un aumentato rischio di danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI); il trapianto di cuore non corrispondente al sesso è associato ad un aumento della mortalità associata al trapianto; e i trapianti di cellule staminali da donatori di sesso femminile sono associati a esiti peggiori.

L'anemia è comune durante la malattia critica e il 20-40% dei pazienti critici richiede in media da due a cinque unità di RBC durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU). Una volta che un paziente riceve più di sei unità di RBC, virtualmente tutti i pazienti (>97%) avranno ricevuto almeno un RBC non corrispondente per sesso. La popolazione di pazienti adulti trasfusi in terapia intensiva è già ad alto rischio di morte, con una mortalità per tutte le cause a 90 giorni dimostrata del 35-37% in base allo studio ABLE e una mortalità intraospedaliera del 24-34% (dati istituzionali) . Pertanto, sono necessarie nuove strategie di assistenza di supporto per migliorare i risultati di questo gruppo di pazienti altamente vulnerabile.

I dati sulle trasfusioni legati al sesso del donatore che coprono un periodo di 6 anni sono stati precedentemente analizzati. Utilizzando un'attenta analisi che controllava le covariate e stratificava su variabili dipendenti dal tempo e fisse, sono stati analizzati retrospettivamente 25.219 destinatari di trasfusioni e un'associazione significativa tra trasfusioni di globuli rossi da maschio a femmina e morte [hazard ratio (HR) 1,31, 95% intervallo di confidenza (IC ) 1.02-1.69] è stato trovato. È stata inoltre osservata una tendenza verso una mortalità più elevata con RBC da donna a uomo (HR 1,13: 95% CI 0,92-1,39), e con globuli rossi non corrispondenti per sesso rispetto a quelli corrispondenti per sesso (HR 1,23: 95% CI 1,04-1,45). Questi risultati suggeriscono che abbinare le trasfusioni di globuli rossi al sesso può ridurre la mortalità nei pazienti in terapia intensiva.

I ricercatori ipotizzano che le trasfusioni di globuli rossi donatore-ricevente siano associate a una migliore sopravvivenza in ospedale rispetto alle trasfusioni di globuli rossi non corrispondenti al sesso. Le trasfusioni di globuli rossi abbinati al sesso possono rappresentare un progresso importante e facilmente implementabile nella terapia di supporto dei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18)
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Richiede una trasfusione di globuli rossi

Criteri di esclusione:

  • Richiede una specifica unità di globuli rossi o un'unità non prontamente disponibile (ad es. anticorpi fenotipicamente corrispondenti, sangue raro, lavati, complessi di globuli rossi, ecc.)
  • Sanguinamento massiccio (es. ≥4 unità di sangue ordinate, o Protocollo per emorragia massiva avviato, o richiesta urgente di sangue)
  • Sesso biologico sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasfusione di globuli rossi abbinata al sesso
Tutti i pazienti riceveranno globuli rossi (RBC) compatibili con ABO e Rh secondo le pratiche di routine della banca del sangue. Oltre alla compatibilità di routine, i soggetti in questo braccio riceveranno sangue corrispondente al loro sesso (il sesso del donatore e quello del ricevente sono gli stessi). I pazienti in questo braccio riceveranno globuli rossi abbinati al loro sesso fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte.
Biologico: Globuli rossi
Tutti i globuli rossi trasfusi saranno ottenuti dai Canadian Blood Services e saranno i prodotti standard di globuli rossi attualmente forniti in Canada.
Sperimentale: Trasfusione di globuli rossi non corrispondenti al sesso
Tutti i pazienti riceveranno globuli rossi (RBC) compatibili con ABO e Rh secondo le pratiche di routine della banca del sangue. Oltre alla compatibilità di routine, i soggetti in questo braccio riceveranno sangue che non corrisponde al loro sesso (il sesso del donatore e del ricevente non è lo stesso). I pazienti in questo braccio riceveranno globuli rossi non corrispondenti al loro sesso fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte.
Biologico: Globuli rossi
Tutti i globuli rossi trasfusi saranno ottenuti dai Canadian Blood Services e saranno i prodotti standard di globuli rossi attualmente forniti in Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fattibilità - Tasso di randomizzazione mancante (%)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio in ciascun centro fino alla data in cui il paziente finale è randomizzato, circa 8 mesi.
Fattibilità della randomizzazione di pazienti idonei consecutivi nell'unità di terapia intensiva che richiedono trasfusioni di sangue. Dati raccolti elettronicamente a intervalli mensili. Tasso di randomizzazione mancante calcolato prendendo il numero di pazienti idonei non randomizzati diviso per il numero totale di pazienti idonei × 100%.
Dalla data di inizio dello studio in ciascun centro fino alla data in cui il paziente finale è randomizzato, circa 8 mesi.
Esito fattibilità - Conformità assunzioni (%)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Numero di assunzioni conformi rispetto a tutte le randomizzazioni. I motivi della non conformità del reclutamento includono: (a) duplicazione della randomizzazione; (b) inserimento di un numero di identificazione errato nel programma di randomizzazione; (c) paziente randomizzato non ricoverato in terapia intensiva; e, (d) pazienti in terapia intensiva randomizzati non trasfusi. Dati raccolti elettronicamente a intervalli mensili. Frequenza di adesione al reclutamento calcolata prendendo il numero di reclutamenti conformi diviso per il numero totale di pazienti randomizzati ×100%.
Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esito di fattibilità - Adesione al protocollo (%)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
La proporzione di pazienti nei bracci di intervento che ricevono tutte le trasfusioni di globuli rossi come sesso corrispondente/non corrispondente rispetto a tutti i trasfusi per braccio di intervento. Dati raccolti elettronicamente a intervalli mensili. Percentuale di aderenza al protocollo calcolata prendendo il numero di pazienti nel braccio di intervento che ricevono tutte le trasfusioni di globuli rossi come sesso corrispondente o non corrispondente diviso per il numero totale di pazienti trasfusi nel braccio di intervento x 100%.
Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della raccolta dati - Capacità di fornire report mensili tempestivi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio in ciascun centro fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Capacità di ciascun sito partecipante di fornire rapporti mensili tempestivi per monitorare i livelli di inventario e gli esiti di mortalità.
Dalla data di inizio dello studio in ciascun centro fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Risultato raccolta dati - Tasso di esclusioni post-randomizzazione (%)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Tasso di esclusioni post-randomizzazione calcolato prendendo il numero di esclusioni di pazienti dopo la randomizzazione diviso per il numero totale randomizzato x 100%.
Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - Mortalità intraospedaliera (%)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Mortalità intraospedaliera calcolata prendendo il numero di decessi in ospedale diviso per il numero totale randomizzato x 100%.
Dalla data in cui il primo paziente viene randomizzato fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - Tempo al decesso (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di morte per qualsiasi causa in ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Tempo alla morte in giorni, applicabile solo ai pazienti che muoiono durante il ricovero in ospedale.
Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di morte per qualsiasi causa in ospedale, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - Incremento dell'emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Incremento di emoglobina calcolato prendendo il valore di emoglobina post-trasfusionale meno il valore di emoglobina pre-trasfusionale.
Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - Livello e incremento di creatinina (umol/L)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Incremento della creatinina calcolato prendendo il valore della creatinina post-trasfusione meno il valore della creatinina pre-trasfusione.
Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - durata della degenza in terapia intensiva/ospedale (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Giorni di ricovero in terapia intensiva e/o ospedale.
Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - Numero/tipo di prodotti trasfusi (unità/volume)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Numero di unità e/o volume e tipo di emoderivati/plasmaderivati ​​trasfusi.
Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Esiti clinici importanti per il paziente - Numero/tipo di reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Numero e tipo di reazioni trasfusionali riportate.
Dalla data di randomizzazione del paziente fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sex_MATTERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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