性别匹配与性别不匹配红细胞输注的初步研究
研究概览
详细说明
输血是住院期间最常见的手术之一。 每年全球大约有 8500 万个红细胞 (RBC) 单位被输注。 RBC 单位与血型匹配，但不考虑与其他供体特征（如性别）的匹配。 按照目前的护理标准，女性或男性患者可以接受来自男性或女性捐献者的红细胞。 然而，越来越多的数据表明，性别不匹配的输血可能有害。
性别不匹配的输血和移植与不良结果有关。 来自女性捐献者的血浆与输血相关急性肺损伤 (TRALI) 的风险增加有关；性别不匹配的心脏移植与移植相关死亡率增加有关；来自女性捐赠者的干细胞移植与更差的结果相关。
贫血在危重病期间很常见，20-40% 的危重病患者在入住重症监护病房 (ICU) 期间平均需要 2 到 5 个 RBC 单位。 一旦患者接受超过 6 个 RBC 单位，几乎所有患者 (>97%) 都会接受至少一个性别不匹配的 RBC。 输血的 ICU 成年患者群体已经处于高死亡风险中，根据 ABLE 研究，90 天全因死亡率为 35-37%，住院死亡率为 24-34%（机构数据） . 因此，需要新的支持性护理策略来改善这个高度脆弱的患者群体的结果。
先前分析了跨越 6 年的与供体性别相关的输血数据。 使用对协变量进行控制并对时间依赖变量和固定变量进行分层的仔细分析，对 25,219 名输血接受者进行了回顾性分析，发现男女红细胞输血与死亡之间存在显着关联 [风险比 (HR) 1.31，95% 置信区间 (CI) ) 1.02-1.69] 被找到。 还注意到女性红细胞与男性红细胞的死亡率更高的趋势（HR 1.13：95% CI 0.92-1.39）， 以及总体上性别不匹配与性别匹配的 RBC（HR 1.23：95% CI 1.04-1.45）。 这些发现表明，针对性别匹配的红细胞输注可以降低 ICU 患者的死亡率。
研究人员假设，与性别不匹配的 RBC 输血相比，供体-受体性别匹配的 RBC 输血与住院生存率的提高有关。 性别匹配的红细胞输注可能代表了重症患者支持治疗的一项重要且易于实施的进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 住进重症监护室
- 需要输红细胞
排除标准：
- 需要特定的红细胞单位或不易获得的单位（例如，表型匹配、稀有血液、洗涤过的、复杂的红细胞抗体等）
- 大量出血（即 ≥4 个单位的血液订购，或启动大出血协议，或提出紧急血液请求）
- 生理性别未知
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：性别匹配的红细胞输注
根据血库常规操作，所有患者都将接受与 ABO 和 Rh 相容的红细胞 (RBC)。
除了常规的相容性之外，这只手臂中的受试者将接受与其性别相匹配的血液（供体和受体性别相同）。
该组中的患者将接受与其性别相匹配的红细胞，直至出院或死亡。
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所有输注的红细胞将从加拿大血液服务中心获得，并将成为加拿大目前提供的标准红细胞产品。
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实验性的：性别不匹配的红细胞输注
根据血库常规操作，所有患者都将接受与 ABO 和 Rh 相容的红细胞 (RBC)。
除了常规相容性之外，这支手臂中的受试者将接受与其性别不匹配的血液（供体和受体性别不同）。
该组中的患者将接受与其性别不匹配的红细胞，直至出院或死亡。
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所有输注的红细胞将从加拿大血液服务中心获得，并将成为加拿大目前提供的标准红细胞产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果 - 缺失随机化率 (%)
大体时间：从每个地点的研究开始日期到最终患者被随机分配的日期，大约需要 8 个月。
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在需要输血的重症监护病房中随机分配连续符合条件的患者的可行性。
每月以电子方式收集数据。
未随机化的符合条件的患者数除以符合条件的患者总数×100%，计算出缺失随机化率。
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从每个地点的研究开始日期到最终患者被随机分配的日期，大约需要 8 个月。
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可行性结果 - 招聘合规性（%）
大体时间：从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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所有随机化中符合要求的招募人数。
招募不合规的原因包括：(a) 重复随机化； (b) 在随机程序中输入错误的识别号码； (c) 随机分组的患者未入住 ICU； (d) 未输血的随机 ICU 患者。
每月以电子方式收集数据。
通过将符合要求的招募数量除以随机分配的患者总数×100% 来计算招募依从性的频率。
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从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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可行性结果 - 方案依从性 (%)
大体时间：从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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在每个干预组的所有输血中，干预组中接受所有性别匹配/性别不匹配红细胞输注的患者比例。
每月以电子方式收集数据。
协议依从率百分比计算方法是将干预组中接受所有 RBC 输注的性别匹配或不匹配的患者人数除以干预组中输血患者的总数 x 100%。
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从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据收集结果——能够及时提供月度报告
大体时间：从每个地点的研究开始之日起至最终患者被随机分配后 30 天。
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每个参与站点提供及时月度报告以监控库存水平和死亡率结果的能力。
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从每个地点的研究开始之日起至最终患者被随机分配后 30 天。
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数据收集结果 - 随机化后排除率 (%)
大体时间：从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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随机化后排除率的计算方法是将随机化后排除的患者数除以随机化总数 x 100%。
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从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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患者重要的临床结果 - 院内死亡率 (%)
大体时间：从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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住院死亡率的计算方法是将住院死亡人数除以随机分组的总数 x 100%。
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从第一个患者被随机分配到最后一个患者被随机分配后 30 天。
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患者重要的临床结果 - 死亡时间（天）
大体时间：从患者随机分组之日起至住院期间因任何原因死亡之日，在最后一名患者被随机分组后 30 天内进行评估。
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死亡时间（以天为单位），仅适用于住院期间死亡的患者。
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从患者随机分组之日起至住院期间因任何原因死亡之日，在最后一名患者被随机分组后 30 天内进行评估。
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患者重要的临床结果 - 血红蛋白增量 (g/L)
大体时间：从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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通过用输血后血红蛋白值减去输血前血红蛋白值计算血红蛋白增量。
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从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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患者重要的临床结果 - 肌酐水平和增量 (umol/L)
大体时间：从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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通过用输血后肌酐值减去输血前肌酐值计算肌酐增量。
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从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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患者重要的临床结果 - ICU/住院时间（天）
大体时间：从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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入住 ICU 和/或医院的天数。
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从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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患者重要的临床结果 - 输血产品的数量/类型（单位/体积）
大体时间：从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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输入的血液制品/血浆衍生物的单位数量和/或体积和类型。
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从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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患者重要的临床结果 - 输血反应的数量/类型
大体时间：从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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报告的输血反应的数量和类型。
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从患者随机化之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在最终患者被随机化后 30 天内进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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