睡眠時無呼吸患者における心房線維症の進行：パイロット研究
2026年6月11日 更新者：Tulane University
研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) が心房線維症発症の独立した危険因子であるという仮説を立てています。 研究者らは、心房細動 (AF) のない OSA 患者の遅延増強磁気共鳴画像法 (DE-MRI) で心房線維症の存在と進行を証明することを目指しています。
研究者は、OSA 測定基準 (夜間酸素飽和度と無呼吸低呼吸指数 (AHI)) とベースラインでの線維化の程度とその進行の間の相関関係も調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察パイロット研究です。 15 人の軽度から重度の OSA 患者と 5 人の年齢および体格指数 (BMI) が一致した対照者が DE-MRI を受けます。 人口統計、病歴、睡眠ポリグラフ検査の結果が収集されます。 閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された患者は、研究前に睡眠ポリグラフ検査を受けており、この検査に基づいて診断されました。 治験責任医師は、どの患者に対しても睡眠ポリグラフ検査を実施することはなく、カルテから以前の結果を収集して、研究に含めるための真の OSA 診断があることを確認するだけです。
患者は、AHI や夜間の酸素変動などの OSA 指標を含む、隔週の自宅睡眠時無呼吸研究を記録するウェアラブル デバイス (WATCHPAT 300) を使用して 6 か月間追跡されます。 患者は、不整脈の検出のために心電図 (ECG) チェック装置も使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Massad, MD
- 電話番号：504-988-3072
- メール：cmassad@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
研究場所
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center
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主任研究者：
- Amitabh Pandey, MD
-
コンタクト：
- Christian Massad, MD
- 電話番号：504-988-3072
- メール：cmassad@tulane.edu
-
コンタクト：
- Kunal Sameer, MS, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- East Jefferson General Hospital
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主任研究者：
- Amitabh Pandey, MD
-
コンタクト：
- Christian Massad, MD
- 電話番号：504-988-3072
- メール：cmassad@tulane.edu
-
コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
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コンタクト：
- Christian Massad, MD
- 電話番号：504-988-3072
- メール：cmassad@tulane.edu
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コンタクト：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 電話番号：504-988-3072
- メール：ksameer@tulane.edu
-
主任研究者：
- Siddharth Bhansali, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
実験群：（患者15名）
- 18 ～ 75 歳、および
- 軽度から重度の OSA (軽度: Apnea Hypopnea Index: AHI が 5 ～ 15、中程度の AHI = 15 ～ 30、重度の AHI > 30) で、睡眠ポリグラフィーによって診断された。
- -過去6か月以内にクレアチニンを測定した患者。
- 対照群 (患者 5 名): 年齢と BMI が一致する、肺疾患または心臓疾患のない患者。
除外基準:
- -慢性心不全の病歴（左心室駆出率（LVEF）<50％）、AF、心筋梗塞、弁膜症。
- -以前の心臓または胸部手術。
- その他の進行性肺疾患 (重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息、肺高血圧症) または中枢性睡眠時無呼吸症候群。
- DE-MRIの禁忌（例： ガドリニウム、ペースメーカー、除細動器 (ICD)、MRI に禁忌の他のデバイス/インプラントに対するアレルギー、糸球体濾過率 <30 ml/分など)。
- BMI > 35 kg/m2 (DE-MRI の品質に影響)。
- 妊娠。
- WATCHPAT デバイスの禁忌 (末梢神経障害)。
- 次のいずれかの薬剤の使用: α 遮断薬、短時間作用型硝酸塩 (WATCHPAT の使用前 3 時間以内)。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 適切なスマートフォン技術やインターネットへのアクセスがない。
- フォローアップの訪問に戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループa
軽度のOSA
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患者には、後期ガドリニウム増強剤 (0.01 mmol/kg 標準投与量) が注射されます。これは、MRI 画像検査の臨床診療で使用される造影剤です。
造影剤は、MRI で特定の領域/組織を強調するために使用され、この研究では、研究者が心臓内の線維性組織を特定できるようになります。
その後、患者は約 20 ～ 25 分間続く MRI シーケンスを受けます。
訓練を受けた技術者が画像の品質を確認します。
これは6ヶ月後に繰り返されます。
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実験的：グループb
中程度のOSA
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患者には、後期ガドリニウム増強剤 (0.01 mmol/kg 標準投与量) が注射されます。これは、MRI 画像検査の臨床診療で使用される造影剤です。
造影剤は、MRI で特定の領域/組織を強調するために使用され、この研究では、研究者が心臓内の線維性組織を特定できるようになります。
その後、患者は約 20 ～ 25 分間続く MRI シーケンスを受けます。
訓練を受けた技術者が画像の品質を確認します。
これは6ヶ月後に繰り返されます。
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実験的：グループc
重度のOSA
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患者には、後期ガドリニウム増強剤 (0.01 mmol/kg 標準投与量) が注射されます。これは、MRI 画像検査の臨床診療で使用される造影剤です。
造影剤は、MRI で特定の領域/組織を強調するために使用され、この研究では、研究者が心臓内の線維性組織を特定できるようになります。
その後、患者は約 20 ～ 25 分間続く MRI シーケンスを受けます。
訓練を受けた技術者が画像の品質を確認します。
これは6ヶ月後に繰り返されます。
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実験的：グループd
軽度のOSAとAF
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患者には、後期ガドリニウム増強剤 (0.01 mmol/kg 標準投与量) が注射されます。これは、MRI 画像検査の臨床診療で使用される造影剤です。
造影剤は、MRI で特定の領域/組織を強調するために使用され、この研究では、研究者が心臓内の線維性組織を特定できるようになります。
その後、患者は約 20 ～ 25 分間続く MRI シーケンスを受けます。
訓練を受けた技術者が画像の品質を確認します。
これは6ヶ月後に繰り返されます。
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実験的：グループe
重度のOSAおよびAF
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患者には、後期ガドリニウム増強剤 (0.01 mmol/kg 標準投与量) が注射されます。これは、MRI 画像検査の臨床診療で使用される造影剤です。
造影剤は、MRI で特定の領域/組織を強調するために使用され、この研究では、研究者が心臓内の線維性組織を特定できるようになります。
その後、患者は約 20 ～ 25 分間続く MRI シーケンスを受けます。
訓練を受けた技術者が画像の品質を確認します。
これは6ヶ月後に繰り返されます。
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他の：グループf
コントロール - OSAなし OSAがなく、AFなしで10人の患者を制御します。 |
患者には、後期ガドリニウム増強剤 (0.01 mmol/kg 標準投与量) が注射されます。これは、MRI 画像検査の臨床診療で使用される造影剤です。
造影剤は、MRI で特定の領域/組織を強調するために使用され、この研究では、研究者が心臓内の線維性組織を特定できるようになります。
その後、患者は約 20 ～ 25 分間続く MRI シーケンスを受けます。
訓練を受けた技術者が画像の品質を確認します。
これは6ヶ月後に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De-mriによって測定された左心房の心房線維症の割合
時間枠：ベースライン訪問
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DE-MRIの目的は、心房構造のリモデリングまたは線維症の程度を定量化することです。MRI測定における心房量maxは、心房荷重を反映して、心房機能、特に契約能力と契約能力を理解するために重要です。 MRIの左心室に血液を左心室に追放する左心房体積指数は、生の体積測定と比較した左心房拡大の指標であり、左心房排出率は心房収縮関数の尺度です。
高いLAEFはより良い心房関数を示しますが、低い値は、左心房の長軸に沿った心筋長の変化率であるMRIの左心房株の障害のある心房力学を示す可能性があり、個々の縦方向のひずみ値を平均するフォーミュラを使用して計算されます。心筋の各セグメントは、心筋変形の包括的な尺度を提供します
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ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不整脈の発生
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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患者は心電図検査装置を使用して不整脈の発生を検出します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amitabh Pandey, MD、Tulane University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gal P, Marrouche NF. Magnetic resonance imaging of atrial fibrosis: redefining atrial fibrillation to a syndrome. Eur Heart J. 2017 Jan 1;38(1):14-19. doi: 10.1093/eurheartj/ehv514. Epub 2015 Sep 25.
- May AM, Van Wagoner DR, Mehra R. OSA and Cardiac Arrhythmogenesis: Mechanistic Insights. Chest. 2017 Jan;151(1):225-241. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.014. Epub 2016 Sep 29.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Ng CY, Liu T, Shehata M, Stevens S, Chugh SS, Wang X. Meta-analysis of obstructive sleep apnea as predictor of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation. Am J Cardiol. 2011 Jul 1;108(1):47-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.343. Epub 2011 Apr 29.
- Linz D, Brooks AG, Elliott AD, Nalliah CJ, Hendriks JML, Middeldorp ME, Gallagher C, Mahajan R, Kalman JM, McEvoy RD, Lau DH, Sanders P. Variability of Sleep Apnea Severity and Risk of Atrial Fibrillation: The VARIOSA-AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):692-701. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.005. Epub 2019 May 1.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Otto ME, Belohlavek M, Romero-Corral A, Gami AS, Gilman G, Svatikova A, Amin RS, Lopez-Jimenez F, Khandheria BK, Somers VK. Comparison of cardiac structural and functional changes in obese otherwise healthy adults with versus without obstructive sleep apnea. Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1298-302. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.052. Epub 2007 Mar 20.
- Dimitri H, Ng M, Brooks AG, Kuklik P, Stiles MK, Lau DH, Antic N, Thornton A, Saint DA, McEvoy D, Antic R, Kalman JM, Sanders P. Atrial remodeling in obstructive sleep apnea: implications for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):321-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.017. Epub 2011 Oct 19.
- Anter E, Di Biase L, Contreras-Valdes FM, Gianni C, Mohanty S, Tschabrunn CM, Viles-Gonzalez JF, Leshem E, Buxton AE, Kulbak G, Halaby RN, Zimetbaum PJ, Waks JW, Thomas RJ, Natale A, Josephson ME. Atrial Substrate and Triggers of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients With Obstructive Sleep Apnea. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Nov;10(11):e005407. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005407.
- Iwasaki YK, Kato T, Xiong F, Shi YF, Naud P, Maguy A, Mizuno K, Tardif JC, Comtois P, Nattel S. Atrial fibrillation promotion with long-term repetitive obstructive sleep apnea in a rat model. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 11;64(19):2013-23. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.077. Epub 2014 Nov 3.
- Gami AS, Hodge DO, Herges RM, Olson EJ, Nykodym J, Kara T, Somers VK. Obstructive sleep apnea, obesity, and the risk of incident atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):565-71. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.060. Epub 2007 Jan 22.
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。