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수면 무호흡증 환자의 심방 섬유증 진행: 파일럿 연구

2023년 12월 20일 업데이트: Tulane University

연구자들은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 심방 섬유증 발생의 독립적인 위험 요소라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 심방 세동(AF)이 없는 OSA 환자의 DE-MRI(Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging)에서 심방 섬유증의 존재와 진행을 입증하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 또한 OSA 지표(야간 산소 포화도 및 무호흡 저호흡 지수(AHI))와 기준선에서의 섬유증 정도 및 그 진행 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 관찰 파일럿 연구입니다. 15명의 경증에서 중증 OSA 환자와 5명의 연령 및 체질량 지수(BMI) 일치 대조군이 DE-MRI를 받게 됩니다. 인구 통계, 병력 및 수면다원검사 결과가 수집됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 환자는 연구 전에 수면다원검사를 받았고 이 테스트를 기반으로 진단되었습니다. 조사관은 어떤 환자에 대해서도 수면다원검사를 수행하지 않을 것이며, 연구에 포함된 환자가 진정한 OSA 진단을 ​​받았는지 확인하기 위해 의료 차트에서 이전 결과를 수집하기만 할 것입니다.

AHI 및 야간 산소 변화와 같은 OSA 지표를 포함하여 격주로 가정 수면 무호흡증 연구를 기록하는 웨어러블 장치(WATCHPAT 300)를 사용하여 6개월 동안 환자를 추적합니다. 환자는 또한 부정맥 감지를 위해 ElectroCardioGram(ECG) 검사 장치를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Medical Center
        • 부수사관:
          • Nassir Marrouche, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 실험군: (15명)

    • 18-75세, 그리고
    • 경증에서 중증 OSA(경증: 무호흡 저호흡 지수: AHI 5-15, 중등도 AHI= 15-30, 중증 AHI >30), 수면다원검사로 진단.
    • 지난 6개월 이내에 크레아티닌 측정이 있는 환자.
  • 대조군(환자 5명): 폐 또는 심장 질환이 없는 환자, 연령 및 BMI와 일치.

제외 기준:

  • 만성 심부전(좌심실 박출률(LVEF) < 50%), 심방세동, 심근경색증, 판막 질환의 병력.
  • 이전의 심장 또는 흉부 수술.
  • 기타 진행성 폐 질환(중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식, 폐고혈압) 또는 중추성 수면 무호흡증.
  • DE-MRI에 대한 금기 사항(예: 가돌리늄에 대한 알레르기, 심박 조율기, 제세동기(ICD's), MRI에 금기인 기타 장치/이식, 사구체 여과율 <30 ml/min 등).
  • BMI > 35kg/m2(DE-MRI 품질에 영향을 미침).
  • 임신.
  • WATCHPAT 장치에 대한 금기 사항(말초 신경병증).
  • 다음 약물 중 하나 사용: 알파 차단제, 속효성 질산염(WATCHPAT 사용 전 3시간 미만).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 적절한 스마트폰 기술 및/또는 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
  • 후속 방문으로 돌아갈 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
이 그룹에는 OSA 5, 경도 OSA 5, 중등도 OSA 5, 중증 OSA 환자 15명이 포함됩니다.
장치: 지연 강화 자기 공명 영상(DE-MRI)
환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다. 조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다. 숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다. 이것은 6개월 후에 반복됩니다.
다른: 대조군
이 그룹에는 OSA가 없는 5명의 환자가 포함됩니다.
장치: 지연 강화 자기 공명 영상(DE-MRI)
환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다. 조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다. 숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다. 이것은 6개월 후에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE-MRI로 측정한 심방 섬유증의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
백분율 변화는 DE-MRI를 통해 측정됩니다. DE-MRI의 목적은 심방 구조 재형성 또는 섬유증의 정도를 정량화하는 것입니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
환자는 부정맥 발생을 감지하기 위해 ECG 확인 장치를 사용합니다.
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

수사관

  • 연구 책임자: Nassir Marrouche, MD, Tulane University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-2081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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