수면 무호흡증 환자의 심방 섬유증 진행: 파일럿 연구
2026년 6월 11일 업데이트: Tulane University
연구자들은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 심방 섬유증 발생의 독립적인 위험 요소라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 심방 세동(AF)이 없는 OSA 환자의 DE-MRI(Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging)에서 심방 섬유증의 존재와 진행을 입증하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 OSA 지표(야간 산소 포화도 및 무호흡 저호흡 지수(AHI))와 기준선에서의 섬유증 정도 및 그 진행 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 파일럿 연구입니다. 15명의 경증에서 중증 OSA 환자와 5명의 연령 및 체질량 지수(BMI) 일치 대조군이 DE-MRI를 받게 됩니다. 인구 통계, 병력 및 수면다원검사 결과가 수집됩니다. 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 환자는 연구 전에 수면다원검사를 받았고 이 테스트를 기반으로 진단되었습니다. 조사관은 어떤 환자에 대해서도 수면다원검사를 수행하지 않을 것이며, 연구에 포함된 환자가 진정한 OSA 진단을 받았는지 확인하기 위해 의료 차트에서 이전 결과를 수집하기만 할 것입니다.
AHI 및 야간 산소 변화와 같은 OSA 지표를 포함하여 격주로 가정 수면 무호흡증 연구를 기록하는 웨어러블 장치(WATCHPAT 300)를 사용하여 6개월 동안 환자를 추적합니다. 환자는 또한 부정맥 감지를 위해 ElectroCardioGram(ECG) 검사 장치를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Massad, MD
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: cmassad@tulane.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kunal Sameer, MD, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center
-
수석 연구원:
- Amitabh Pandey, MD
-
연락하다:
- Christian Massad, MD
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: cmassad@tulane.edu
-
연락하다:
- Kunal Sameer, MS, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- East Jefferson General Hospital
-
수석 연구원:
- Amitabh Pandey, MD
-
연락하다:
- Christian Massad, MD
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: cmassad@tulane.edu
-
연락하다:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
-
연락하다:
- Christian Massad, MD
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: cmassad@tulane.edu
-
연락하다:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 전화번호: 504-988-3072
- 이메일: ksameer@tulane.edu
-
수석 연구원:
- Siddharth Bhansali, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
실험군: (15명)
- 18-75세, 그리고
- 경증에서 중증 OSA(경증: 무호흡 저호흡 지수: AHI 5-15, 중등도 AHI= 15-30, 중증 AHI >30), 수면다원검사로 진단.
- 지난 6개월 이내에 크레아티닌 측정이 있는 환자.
- 대조군(환자 5명): 폐 또는 심장 질환이 없는 환자, 연령 및 BMI와 일치.
제외 기준:
- 만성 심부전(좌심실 박출률(LVEF) < 50%), 심방세동, 심근경색증, 판막 질환의 병력.
- 이전의 심장 또는 흉부 수술.
- 기타 진행성 폐 질환(중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식, 폐고혈압) 또는 중추성 수면 무호흡증.
- DE-MRI에 대한 금기 사항(예: 가돌리늄에 대한 알레르기, 심박 조율기, 제세동기(ICD's), MRI에 금기인 기타 장치/이식, 사구체 여과율 <30 ml/min 등).
- BMI > 35kg/m2(DE-MRI 품질에 영향을 미침).
- 임신.
- WATCHPAT 장치에 대한 금기 사항(말초 신경병증).
- 다음 약물 중 하나 사용: 알파 차단제, 속효성 질산염(WATCHPAT 사용 전 3시간 미만).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 적절한 스마트폰 기술 및/또는 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
- 후속 방문으로 돌아갈 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
온화한 OSA
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환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다.
조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다.
숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다.
이것은 6개월 후에 반복됩니다.
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실험적: 그룹 b
적당한 OSA
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환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다.
조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다.
숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다.
이것은 6개월 후에 반복됩니다.
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실험적: 그룹 c
심한 OSA
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환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다.
조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다.
숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다.
이것은 6개월 후에 반복됩니다.
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실험적: 그룹 d
온화한 OSA와 AF
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환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다.
조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다.
숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다.
이것은 6개월 후에 반복됩니다.
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실험적: 그룹 E
심한 OSA 및 AF
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환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다.
조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다.
숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다.
이것은 6개월 후에 반복됩니다.
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다른: 그룹 f
제어 - OSA 없음 10 명의 OSA가없고 AF가없는 10 명의 환자. |
환자는 후기 가돌리늄 강화제(0.01mmol/kg 표준 투여량)를 주사받게 되는데, 이는 MRI 영상 연구에서 임상 실습에 사용되는 조영제입니다.
조영제는 MRI에서 특정 영역/조직을 강화하는 데 사용되며, 이 연구에서 조사관은 심장 내의 섬유 조직을 식별할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 약 20-25분 동안 지속되는 MRI 시퀀스를 겪습니다.
숙련된 기술자가 이미지의 품질을 검토합니다.
이것은 6개월 후에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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De-mri에 의해 측정 된 좌측 아트리움에서 심방 섬유증의 백분율
기간: 기준선 방문
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De-mri 목적은 MRI 측정에서 심방 구조 리모델링 또는 섬유증 좌측 심방 부피 최대의 정도를 정량화하는 것입니다. MRI에 대한 심방 리모델링 좌측 심방 부피에 대한 통찰력을 제공하기 위해 심방 하중을 반영하는 것입니다. 특히 계약 능력, 특히 계약 및 계약 능력을 이해하는 데 중요합니다. MRI의 좌심실 좌측 심방 부피 지수로 혈액을 배출하면 MRI의 좌심방 비우기 분율이 심방 수축 기능의 척도입니다.
LAEF는 더 높은 심방 기능을 나타내는 반면, 낮은 값은 왼쪽 아트리움의 장축을 따라 심근 길이의 비율 변화 백분율 인 MRI에 대한 심방 전 세계 변형 손상된 심방 역학에 신호를 보낼 수 있습니다. 심근 변형의 포괄적 인 척도를 제공하는 심근의 각 세그먼트
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기준선 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
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환자는 부정맥 발생을 감지하기 위해 ECG 확인 장치를 사용합니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- May AM, Van Wagoner DR, Mehra R. OSA and Cardiac Arrhythmogenesis: Mechanistic Insights. Chest. 2017 Jan;151(1):225-241. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.014. Epub 2016 Sep 29.
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
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- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-2081
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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