Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriefibroseprogresjon hos søvnapnépasienter: En pilotstudie

11. juni 2026 oppdatert av: Tulane University

Etterforskerne antar at obstruktiv søvnapné (OSA) er en uavhengig risikofaktor for utvikling av atriefibrose. Etterforskerne tar sikte på å bevise tilstedeværelse og progresjon av atriefibrose på Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) hos OSA-pasienter uten atrieflimmer (AF).

Etterforskerne vil også undersøke sammenhengen mellom OSA-målinger (nattlig oksygenmetning og Apnea Hypopnea Index (AHI)) og grad av fibrose ved baseline og dens progresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie. Femten milde til alvorlige OSA-pasienter og fem alders- og kroppsmasseindeks (BMI)-matchede kontroller vil gjennomgå en DE-MRI. Demografi, sykehistorie og polysomnografi-resultater vil bli samlet inn. Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné har gjennomgått en polysomnografi før studien og ble diagnostisert basert på denne testen. Etterforskerne vil ikke utføre en polysomnografi for noen av pasientene, bare samle de tidligere resultatene fra deres medisinske diagrammer for å bekrefte at de har en ekte OSA-diagnose for deres inkludering i studien.

Pasienter vil bli fulgt over en periode på 6 måneder med en bærbar enhet (WATCHPAT 300) som vil registrere en hjemmesøvnapnéstudie annenhver uke, inkludert OSA-målinger som AHI og nattlige oksygenvariasjoner. Pasienter vil også bruke en ElectroCardioGram (EKG)-kontrollenhet for arytmideteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siddharth Bhansali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksperimentell gruppe: (15 pasienter)

    • 18-75 år gammel, OG
    • Med mild til alvorlig OSA (mild: Apné Hypopnea Index: AHI mellom 5-15, Moderat AHI= 15-30, alvorlig AHI>30), diagnostisert ved polysomnografi.
    • Pasient med kreatininmåling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kontrollgruppe (5 pasienter): pasienter uten lunge- eller hjertesykdom, matchet etter alder og BMI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%), AF, hjerteinfarkt, klaffesykdom.
  • Tidligere hjerte- eller brystkirurgi.
  • Annen avansert lungesykdom (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, pulmonal hypertensjon) eller sentral søvnapné.
  • Kontraindikasjoner for DE-MRI (f.eks. allergi mot gadolinium, pacemakere, defibrillatorer (ICD), andre enheter/implantater kontraindisert for MR, glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, etc.).
  • BMI > 35 kg/m2 (påvirker DE-MRI-kvaliteten).
  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjoner for WATCHPAT-enhet (perifer nevropati).
  • Bruk av en av følgende medisiner: alfablokkere, korttidsvirkende nitrater (mindre enn 3 timer før bruk av WATCHPAT).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Ingen tilgang til riktig smarttelefonteknologi og/eller internett.
  • Manglende evne til å komme tilbake for å følge opp besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.

Mild OSA

  • 10 pasienter diagnostisert med mild OSA (5 <Ahi <15) uten atrieflimmer.
  • Diagnose bekreftet gjennom polysomnografi* før påmelding.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Pasienten vil bli injisert med sen gadoliniumforsterkning (0,01 mmol/kg standarddosering), som er et kontrastmiddel som brukes i klinisk praksis i MR-avbildningsstudier. Kontrastmidlet brukes til å forsterke spesifikke regioner/vev på MR og vil i denne studien tillate etterforskerne å identifisere fibrotisk vev i hjertet. Pasienten gjennomgår deretter MR-sekvensen, som varer ca. 20-25 minutter. Bildene vil bli vurdert for kvalitet av opplærte teknikere. Dette gjentas etter 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe b

Moderat OSA

  • 10 pasienter diagnostisert med moderat OSA (15 <Ahi <30) uten atrieflimmer.
  • Diagnose bekreftet gjennom polysomnografi* før påmelding.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Pasienten vil bli injisert med sen gadoliniumforsterkning (0,01 mmol/kg standarddosering), som er et kontrastmiddel som brukes i klinisk praksis i MR-avbildningsstudier. Kontrastmidlet brukes til å forsterke spesifikke regioner/vev på MR og vil i denne studien tillate etterforskerne å identifisere fibrotisk vev i hjertet. Pasienten gjennomgår deretter MR-sekvensen, som varer ca. 20-25 minutter. Bildene vil bli vurdert for kvalitet av opplærte teknikere. Dette gjentas etter 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe c

Alvorlig OSA

  • 10 pasienter diagnostisert med alvorlig OSA (AHI> 30) uten atrieflimmer.
  • Diagnose bekreftet gjennom polysomnografi* før påmelding.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Pasienten vil bli injisert med sen gadoliniumforsterkning (0,01 mmol/kg standarddosering), som er et kontrastmiddel som brukes i klinisk praksis i MR-avbildningsstudier. Kontrastmidlet brukes til å forsterke spesifikke regioner/vev på MR og vil i denne studien tillate etterforskerne å identifisere fibrotisk vev i hjertet. Pasienten gjennomgår deretter MR-sekvensen, som varer ca. 20-25 minutter. Bildene vil bli vurdert for kvalitet av opplærte teknikere. Dette gjentas etter 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe d

Mild OSA og AF

  • Minst 10 pasienter diagnostisert med mild OSA (5 <Ahi <15).
  • Diagnose bekreftet gjennom polysomnografi* før påmelding.
  • Diagnostisert med AF.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Pasienten vil bli injisert med sen gadoliniumforsterkning (0,01 mmol/kg standarddosering), som er et kontrastmiddel som brukes i klinisk praksis i MR-avbildningsstudier. Kontrastmidlet brukes til å forsterke spesifikke regioner/vev på MR og vil i denne studien tillate etterforskerne å identifisere fibrotisk vev i hjertet. Pasienten gjennomgår deretter MR-sekvensen, som varer ca. 20-25 minutter. Bildene vil bli vurdert for kvalitet av opplærte teknikere. Dette gjentas etter 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe e

Alvorlig OSA og AF

  • Minst 10 pasienter diagnostisert med alvorlig OSA (AHI> 30).
  • Diagnose bekreftet gjennom polysomnografi* før påmelding.
  • Diagnostisert med AF.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Pasienten vil bli injisert med sen gadoliniumforsterkning (0,01 mmol/kg standarddosering), som er et kontrastmiddel som brukes i klinisk praksis i MR-avbildningsstudier. Kontrastmidlet brukes til å forsterke spesifikke regioner/vev på MR og vil i denne studien tillate etterforskerne å identifisere fibrotisk vev i hjertet. Pasienten gjennomgår deretter MR-sekvensen, som varer ca. 20-25 minutter. Bildene vil bli vurdert for kvalitet av opplærte teknikere. Dette gjentas etter 6 måneder.
Annen: Gruppe f

Kontroll - ingen OSA

10 kontrollere pasienter uten OSA og uten AF.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Pasienten vil bli injisert med sen gadoliniumforsterkning (0,01 mmol/kg standarddosering), som er et kontrastmiddel som brukes i klinisk praksis i MR-avbildningsstudier. Kontrastmidlet brukes til å forsterke spesifikke regioner/vev på MR og vil i denne studien tillate etterforskerne å identifisere fibrotisk vev i hjertet. Pasienten gjennomgår deretter MR-sekvensen, som varer ca. 20-25 minutter. Bildene vil bli vurdert for kvalitet av opplærte teknikere. Dette gjentas etter 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av atriefibrose i venstre atrium målt med DE-MRI
Tidsramme: Baseline -besøk
De-MRI-formål er å kvantifisere graden av atrie strukturell ombygging eller fibrose Venstre atrialt volum maks på MR-måling reflekterer atriebelastning for å gi innsikt i atrie ombygging venstre atrievolum Min på MR er viktig for å forstå atriefunksjon, spesielt dens evne til å kontrakt Utvise blod i venstre ventrikkel venstre atrievolumindeks på MR er en indikator på venstre atrieforstørrelse sammenlignet med rå volummålinger venstre atrial tømming av fraksjon på MR er et mål på atrial kontraktil funksjon. Høyere LAEF indikerer bedre atriefunksjon, mens lavere verdier kan signalisere nedsatt atrialmekanikk som venstre atrial global belastning på MR, som er den prosentvise endringen i myokardiell lengde langs den lange aksen til venstre atrium, beregnes ved å bruke en formel som gjennomsnittet den individuelle langsgående stammeverdiene fra Hvert segment av myokardiet, og gir et omfattende mål på myokardiell deformasjon
Baseline -besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av arytmi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Pasientene vil bruke EKG-kontrollapparat for å oppdage arytmiforekomsten.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere