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Progressione della fibrosi atriale nei pazienti con apnea notturna: uno studio pilota

3 marzo 2026 aggiornato da: Tulane University

I ricercatori ipotizzano che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sia un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo della fibrosi atriale. Gli investigatori mirano a dimostrare la presenza e la progressione della fibrosi atriale sulla risonanza magnetica con potenziamento ritardato (DE-MRI) nei pazienti con OSA senza fibrillazione atriale (FA).

Gli investigatori studieranno anche la correlazione tra le metriche OSA (saturazione notturna dell'ossigeno e indice di apnea-ipopnea (AHI)) e il grado di fibrosi al basale e la sua progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico. Quindici pazienti con OSA da lieve a grave e cinque controlli abbinati per età e indice di massa corporea (BMI) saranno sottoposti a DE-MRI. Verranno raccolti dati demografici, anamnestici e polisonnografici. I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno sono stati sottoposti a polisonnografia prima dello studio e sono stati diagnosticati sulla base di questo test. Gli investigatori non eseguiranno una polisonnografia per nessuno dei pazienti, raccoglieranno solo i risultati precedenti dalle loro cartelle cliniche per confermare che hanno una vera diagnosi di OSA per la loro inclusione nello studio.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi con un dispositivo indossabile (WATCHPAT 300) che registrerà uno studio dell'apnea notturna domiciliare bisettimanale, comprese le metriche OSA come AHI e variazioni notturne di ossigeno. I pazienti utilizzeranno anche un dispositivo di controllo dell'elettrocardiogramma (ECG) per il rilevamento dell'aritmia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharth Bhansali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale: (15 pazienti)

    • 18-75 anni, E
    • Con OSA da lieve a grave (lieve: Apnea Hypopnea Index: AHI tra 5-15, Moderato AHI= 15-30, grave AHI>30), diagnosticato mediante polisonnografia.
    • Paziente con una misurazione della creatinina negli ultimi 6 mesi.
  • Gruppo di controllo (5 pazienti): pazienti senza malattie polmonari o cardiache, abbinati per età e BMI.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca cronica (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50%), FA, infarto miocardico, malattia valvolare.
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco o toracico.
  • Altre malattie polmonari avanzate (grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, ipertensione polmonare) o apnea notturna centrale.
  • Controindicazioni alla DE-MRI (ad es. allergia al gadolinio, pacemaker, defibrillatori (ICD), altri dispositivi/impianti controindicati per la risonanza magnetica, velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min, ecc.).
  • BMI > 35 kg/m2 (influenza la qualità DE-MRI).
  • Gravidanza.
  • Controindicazioni al dispositivo WATCHPAT (neuropatia periferica).
  • Uso di uno dei seguenti farmaci: alfa-bloccanti, nitrati a breve durata d'azione (meno di 3 ore prima dell'uso di WATCHPAT).
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Nessun accesso alla tecnologia smartphone adeguata e/o a Internet.
  • Incapacità di tornare alla visita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.

Lieve OSA

  • 10 pazienti con diagnosi di OSA lieve (5 <AHI <15) senza fibrillazione atriale.
  • Diagnosi confermata attraverso la polisonnografia* prima dell'iscrizione.
Dispositivo: Risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Al paziente verrà iniettato un potenziamento tardivo del gadolinio (dosaggio standard di 0,01 mmol/kg), che è un agente di contrasto utilizzato nella pratica clinica negli studi di imaging MRI. L'agente di contrasto viene utilizzato per migliorare regioni/tessuti specifici sulla risonanza magnetica e, in questo studio, consentirà agli investigatori di identificare il tessuto fibrotico all'interno del cuore. Il paziente viene quindi sottoposto alla sequenza MRI, che dura circa 20-25 minuti. Le immagini verranno esaminate per verificarne la qualità da tecnici qualificati. Questo sarà ripetuto dopo 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo b

OSA moderato

  • 10 pazienti con diagnosi di OSA moderato (15 <AHI <30) senza fibrillazione atriale.
  • Diagnosi confermata attraverso la polisonnografia* prima dell'iscrizione.
Dispositivo: Risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Al paziente verrà iniettato un potenziamento tardivo del gadolinio (dosaggio standard di 0,01 mmol/kg), che è un agente di contrasto utilizzato nella pratica clinica negli studi di imaging MRI. L'agente di contrasto viene utilizzato per migliorare regioni/tessuti specifici sulla risonanza magnetica e, in questo studio, consentirà agli investigatori di identificare il tessuto fibrotico all'interno del cuore. Il paziente viene quindi sottoposto alla sequenza MRI, che dura circa 20-25 minuti. Le immagini verranno esaminate per verificarne la qualità da tecnici qualificati. Questo sarà ripetuto dopo 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo c

Grave OSA

  • 10 pazienti con diagnosi di OSA grave (AHI> 30) senza fibrillazione atriale.
  • Diagnosi confermata attraverso la polisonnografia* prima dell'iscrizione.
Dispositivo: Risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Al paziente verrà iniettato un potenziamento tardivo del gadolinio (dosaggio standard di 0,01 mmol/kg), che è un agente di contrasto utilizzato nella pratica clinica negli studi di imaging MRI. L'agente di contrasto viene utilizzato per migliorare regioni/tessuti specifici sulla risonanza magnetica e, in questo studio, consentirà agli investigatori di identificare il tessuto fibrotico all'interno del cuore. Il paziente viene quindi sottoposto alla sequenza MRI, che dura circa 20-25 minuti. Le immagini verranno esaminate per verificarne la qualità da tecnici qualificati. Questo sarà ripetuto dopo 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo d

Lieve OSA e AF

  • Almeno 10 pazienti con diagnosi di OSA lieve (5 <AHI <15).
  • Diagnosi confermata attraverso la polisonnografia* prima dell'iscrizione.
  • Diagnosticato con AF.
Dispositivo: Risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Al paziente verrà iniettato un potenziamento tardivo del gadolinio (dosaggio standard di 0,01 mmol/kg), che è un agente di contrasto utilizzato nella pratica clinica negli studi di imaging MRI. L'agente di contrasto viene utilizzato per migliorare regioni/tessuti specifici sulla risonanza magnetica e, in questo studio, consentirà agli investigatori di identificare il tessuto fibrotico all'interno del cuore. Il paziente viene quindi sottoposto alla sequenza MRI, che dura circa 20-25 minuti. Le immagini verranno esaminate per verificarne la qualità da tecnici qualificati. Questo sarà ripetuto dopo 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo e

Grave OSA e AF

  • Almeno 10 pazienti con diagnosi di OSA grave (AHI> 30).
  • Diagnosi confermata attraverso la polisonnografia* prima dell'iscrizione.
  • Diagnosticato con AF.
Dispositivo: Risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Al paziente verrà iniettato un potenziamento tardivo del gadolinio (dosaggio standard di 0,01 mmol/kg), che è un agente di contrasto utilizzato nella pratica clinica negli studi di imaging MRI. L'agente di contrasto viene utilizzato per migliorare regioni/tessuti specifici sulla risonanza magnetica e, in questo studio, consentirà agli investigatori di identificare il tessuto fibrotico all'interno del cuore. Il paziente viene quindi sottoposto alla sequenza MRI, che dura circa 20-25 minuti. Le immagini verranno esaminate per verificarne la qualità da tecnici qualificati. Questo sarà ripetuto dopo 6 mesi.
Altro: Gruppo f

Controllo - nessun OSA

10 Controlla i pazienti senza OSA e senza AF.
Dispositivo: Risonanza magnetica con miglioramento ritardato (DE-MRI)
Al paziente verrà iniettato un potenziamento tardivo del gadolinio (dosaggio standard di 0,01 mmol/kg), che è un agente di contrasto utilizzato nella pratica clinica negli studi di imaging MRI. L'agente di contrasto viene utilizzato per migliorare regioni/tessuti specifici sulla risonanza magnetica e, in questo studio, consentirà agli investigatori di identificare il tessuto fibrotico all'interno del cuore. Il paziente viene quindi sottoposto alla sequenza MRI, che dura circa 20-25 minuti. Le immagini verranno esaminate per verificarne la qualità da tecnici qualificati. Questo sarà ripetuto dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fibrosi atriale nell'atrio sinistro misurato da DE-MRI
Lasso di tempo: Visita di base
Lo scopo de-MRI è quantificare il grado di rimodellamento strutturale atriale o fibrosi lasciata al massimo del volume atriale sulla misurazione della risonanza magnetica riflette il carico atriale per fornire informazioni sul rimodellamento atriale di volume atriale sinistro MIN è importante per comprendere la funzione atriale, in particolare la sua capacità di contrarre e Espellere il sangue nel ventricolo sinistro L'indice del volume atriale sinistro sulla risonanza magnetica è un indicatore dell'allargamento atriale sinistro rispetto alle misurazioni del volume grezzo atriale che la frazione di svuotamento atriale sulla risonanza magnetica è una misura della funzione contrattile atriale. Laef più elevato indica una migliore funzione atriale, mentre i valori più bassi possono segnalare meccanici atriali compromettiti atriale di deformazione globale atriale sulla risonanza magnetica che è la variazione percentuale della lunghezza miocardica lungo l'asse lungo dell'atrio sinistro, viene calcolata usando una formula media dei singoli valori di deformazione longitudinale da ogni segmento del miocardio, fornendo una misura completa della deformazione del miocardio
Visita di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di aritmia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
I pazienti utilizzeranno il dispositivo di controllo ECG per rilevare l'insorgenza di aritmia.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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