Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование фиброза предсердий у пациентов с апноэ во сне: пилотное исследование

11 июня 2026 г. обновлено: Tulane University

Исследователи предполагают, что обструктивное апноэ во сне (СОАС) является независимым фактором риска развития предсердного фиброза. Исследователи стремятся доказать наличие и прогрессирование фиброза предсердий с помощью магнитно-резонансной томографии с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ) у пациентов с ОАС без мерцательной аритмии (ФП).

Исследователи также изучат корреляцию между показателями ОАС (ночное насыщение кислородом и индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)) и степенью фиброза на исходном уровне и его прогрессированием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное пилотное исследование. Пятнадцать пациентов с ОАС от легкой до тяжелой степени и пять человек из контрольной группы с одинаковым возрастом и индексом массы тела (ИМТ) пройдут ДЭ-МРТ. Будут собраны демографические данные, история болезни и результаты полисомнографии. Пациентам с диагнозом обструктивное апноэ сна перед исследованием была проведена полисомнография, и диагноз был поставлен на основании этого теста. Исследователи не будут проводить полисомнографию ни для одного из пациентов, а просто соберут предыдущие результаты из их медицинских карт, чтобы подтвердить, что у них есть истинный диагноз ОАС для их включения в исследование.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с помощью носимого устройства (WATCHPAT 300), которое раз в две недели будет записывать домашнее исследование апноэ во сне, включая показатели OSA, такие как AHI и ночные колебания кислорода. Пациенты также будут использовать устройство для проверки электрокардиограммы (ЭКГ) для обнаружения аритмии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Massad, MD
  • Номер телефона: 504-988-3072
  • Электронная почта: cmassad@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Номер телефона: 504-988-3072
  • Электронная почта: ksameer@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Контакт:
          • Christian Massad, MD
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: cmassad@tulane.edu
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MS, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: ksameer@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson General Hospital
        • Главный следователь:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Контакт:
          • Christian Massad, MD
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: cmassad@tulane.edu
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: ksameer@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Контакт:
          • Christian Massad, MD
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: cmassad@tulane.edu
        • Контакт:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Номер телефона: 504-988-3072
          • Электронная почта: ksameer@tulane.edu
        • Главный следователь:
          • Siddharth Bhansali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Экспериментальная группа: (15 пациентов)

    • 18-75 лет, И
    • От легкого до тяжелого ОАС (легкий: индекс апноэ-гипопноэ: ИАГ от 5 до 15, умеренный ИАГ = 15-30, тяжелый ИАГ> 30), диагностированный с помощью полисомнографии.
    • Пациент с измерением креатинина в течение последних 6 месяцев.
  • Контрольная группа (5 пациентов): пациенты без заболеваний легких и сердца, сопоставимые по возрасту и ИМТ.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%), ФП, инфаркт миокарда, пороки клапанов.
  • Предшествующая операция на сердце или грудной клетке.
  • Другое запущенное заболевание легких (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, легочная гипертензия) или центральное апноэ во сне.
  • Противопоказания к ДЭ-МРТ (например, аллергия на гадолиний, кардиостимуляторы, дефибрилляторы (ИКД), другие устройства/имплантаты, противопоказанные для МРТ, скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин и др.).
  • ИМТ > 35 кг/м2 (влияет на качество ДЭ-МРТ).
  • Беременность.
  • Противопоказания к устройству WATCHPAT (периферическая невропатия).
  • Использование одного из следующих препаратов: альфа-блокаторы, нитраты короткого действия (менее чем за 3 часа до применения WATCHPAT).
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Нет доступа к надлежащей технологии смартфона и/или Интернету.
  • Невозможность вернуться на контрольный визит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа а

Мягкая OSA

  • 10 пациентов с диагнозом легкой OSA (5 <AHI <15) без фибрилляции предсердий.
  • Диагноз подтвержден с помощью полисомнографии* до зачисления.
Устройство: Магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Пациенту будет введено контрастное вещество позднего усиления гадолиния (стандартная доза 0,01 ммоль/кг), которое используется в клинической практике при МРТ-исследованиях. Контрастный агент используется для усиления определенных областей/тканей на МРТ и в этом исследовании позволит исследователям идентифицировать фиброзную ткань в сердце. Затем пациент проходит последовательность МРТ, которая длится примерно 20-25 минут. Изображения будут проверены на качество обученными специалистами. Это будет повторяться через 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа б

Умеренный OSA

  • 10 пациентов с диагнозом умеренной OSA (15 <AHI <30) без фибрилляции предсердий.
  • Диагноз подтвержден с помощью полисомнографии* до зачисления.
Устройство: Магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Пациенту будет введено контрастное вещество позднего усиления гадолиния (стандартная доза 0,01 ммоль/кг), которое используется в клинической практике при МРТ-исследованиях. Контрастный агент используется для усиления определенных областей/тканей на МРТ и в этом исследовании позволит исследователям идентифицировать фиброзную ткань в сердце. Затем пациент проходит последовательность МРТ, которая длится примерно 20-25 минут. Изображения будут проверены на качество обученными специалистами. Это будет повторяться через 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа c

Суровый ОСА

  • 10 пациентов с диагнозом тяжелой OSA (AHI> 30) без фибрилляции предсердий.
  • Диагноз подтвержден с помощью полисомнографии* до зачисления.
Устройство: Магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Пациенту будет введено контрастное вещество позднего усиления гадолиния (стандартная доза 0,01 ммоль/кг), которое используется в клинической практике при МРТ-исследованиях. Контрастный агент используется для усиления определенных областей/тканей на МРТ и в этом исследовании позволит исследователям идентифицировать фиброзную ткань в сердце. Затем пациент проходит последовательность МРТ, которая длится примерно 20-25 минут. Изображения будут проверены на качество обученными специалистами. Это будет повторяться через 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа d

Мягкая OSA и AF

  • По меньшей мере у 10 пациентов с диагнозом легкой OSA (5 <AHI <15).
  • Диагноз подтвержден с помощью полисомнографии* до зачисления.
  • Диагноз AF.
Устройство: Магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Пациенту будет введено контрастное вещество позднего усиления гадолиния (стандартная доза 0,01 ммоль/кг), которое используется в клинической практике при МРТ-исследованиях. Контрастный агент используется для усиления определенных областей/тканей на МРТ и в этом исследовании позволит исследователям идентифицировать фиброзную ткань в сердце. Затем пациент проходит последовательность МРТ, которая длится примерно 20-25 минут. Изображения будут проверены на качество обученными специалистами. Это будет повторяться через 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа e

Тяжелый OSA и AF

  • По меньшей мере у 10 пациентов с диагнозом тяжелой OSA (AHI> 30).
  • Диагноз подтвержден с помощью полисомнографии* до зачисления.
  • Диагноз AF.
Устройство: Магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Пациенту будет введено контрастное вещество позднего усиления гадолиния (стандартная доза 0,01 ммоль/кг), которое используется в клинической практике при МРТ-исследованиях. Контрастный агент используется для усиления определенных областей/тканей на МРТ и в этом исследовании позволит исследователям идентифицировать фиброзную ткань в сердце. Затем пациент проходит последовательность МРТ, которая длится примерно 20-25 минут. Изображения будут проверены на качество обученными специалистами. Это будет повторяться через 6 месяцев.
Другой: Группа f

Контроль - нет OSA

10 контрольных пациентов без OSA и без AF.
Устройство: Магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (ДЭ-МРТ)
Пациенту будет введено контрастное вещество позднего усиления гадолиния (стандартная доза 0,01 ммоль/кг), которое используется в клинической практике при МРТ-исследованиях. Контрастный агент используется для усиления определенных областей/тканей на МРТ и в этом исследовании позволит исследователям идентифицировать фиброзную ткань в сердце. Затем пациент проходит последовательность МРТ, которая длится примерно 20-25 минут. Изображения будут проверены на качество обученными специалистами. Это будет повторяться через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент фиброза предсердий в левом предсердии, измеренный с помощью DE-MRI
Временное ограничение: Базовый визит
Цель DE-MRI состоит в том, чтобы количественно оценить степень структурного ремоделирования или фиброза, связанного с предсердными предсердными предсердиями, отражает нагрузку на предсердие, чтобы дать представление об ремоделировании предсердий Левое объем предсердий MIN на МРТ является важным для понимания предсердных функций, в частности ее способности сокращаться и и сжиматься и сжиматься и сжиматься и сжиматься и сжиматься. Удалить кровь в левый желудочный индекс в левом желудочке на МРТ является индикатором увеличения предсердий левого предсердия по сравнению с измерениями необработанного объема левой фракции опорожнения в МРТ является мерой сократительной функции предсердий. Более высокий LAEF указывает на лучшую функцию предсердий, в то время как более низкие значения могут сигнализировать о нарушении предсердной механики, левая глобальная деформация предсердия на МРТ, что представляет собой процентное изменение длины миокарда вдоль длинной оси левого предсердия, рассчитывается с использованием формулы, усредняющей отдельные значения продольного деформации Каждый сегмент миокарда, обеспечивающий всеобъемлющую меру деформации миокарда
Базовый визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение аритмии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Пациенты будут использовать устройство для проверки ЭКГ для обнаружения возникновения аритмии.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Следователи

  • Главный следователь: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться