Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progression av förmaksfibros hos sömnapnépatienter: en pilotstudie

11 juni 2026 uppdaterad av: Tulane University

Utredarna antar att obstruktiv sömnapné (OSA) är en oberoende riskfaktor för utveckling av förmaksfibros. Utredarna syftar till att bevisa förekomsten och progressionen av förmaksfibros på fördröjd magnetisk resonanstomografi (DE-MRI) hos OSA-patienter utan förmaksflimmer (AF).

Utredarna kommer också att undersöka korrelationen mellan OSA-mått (nattlig syremättnad och Apné Hypopnea Index (AHI)) och graden av fibros vid baslinjen och dess progression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationspilotstudie. Femton patienter med mild till svår OSA och fem kontroller som matchar ålders- och kroppsmassaindex (BMI) kommer att genomgå en DE-MRT. Demografi, medicinsk historia och polysomnografiresultat kommer att samlas in. Patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné har genomgått en polysomnografi före studien och diagnostiserades baserat på detta test. Utredarna kommer inte att utföra en polysomnografi för någon av patienterna, utan samlar bara in de tidigare resultaten från deras medicinska diagram för att bekräfta att de har en riktig OSA-diagnos för deras inkludering i studien.

Patienterna kommer att följas under en period av 6 månader med en bärbar enhet (WATCHPAT 300) som kommer att registrera en sömnapnéstudie i hemmet varannan vecka, inklusive OSA-statistik som AHI och nattliga syrevariationer. Patienterna kommer också att använda en ElectroCardioGram (EKG) kontrollenhet för arytmidetektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • East Jefferson General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siddharth Bhansali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Experimentgrupp: (15 patienter)

    • 18-75-åring, AND
    • Med mild till svår OSA (mild: Apné Hypopné Index: AHI mellan 5-15, Måttlig AHI= 15-30, svår AHI>30), diagnostiserat med polysomnografi.
    • Patient med kreatininmätning under de senaste 6 månaderna.
  • Kontrollgrupp (5 patienter): patienter utan lung- eller hjärtsjukdom, matchade efter ålder och BMI.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kronisk hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) < 50%), AF, hjärtinfarkt, klaffsjukdom.
  • Tidigare hjärt- eller bröstoperationer.
  • Annan avancerad lungsjukdom (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma, pulmonell hypertoni) eller central sömnapné.
  • Kontraindikationer för DE-MRT (t.ex. allergi mot gadolinium, pacemakers, defibrillatorer (ICD), andra apparater/implantat kontraindicerade för MRT, glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min, etc.).
  • BMI > 35 kg/m2 (påverkar DE-MRI-kvaliteten).
  • Graviditet.
  • Kontraindikationer för WATCHPAT-enhet (perifer neuropati).
  • Användning av något av följande läkemedel: alfablockerare, kortverkande nitrater (mindre än 3 timmar före användning av WATCHPAT).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Ingen tillgång till korrekt smartphoneteknik och/eller internet.
  • Oförmåga att återvända för att följa upp besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp a

Milt osa

  • 10 patienter som diagnostiserats med mild OSA (5 <ahi <15) utan förmaksflimmer.
  • Diagnos bekräftad genom polysomnografi* före registrering.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten kommer att injiceras med sen gadoliniumförstärkning (0,01 mmol/kg standarddosering), vilket är ett kontrastmedel som används i klinisk praxis i MRT-undersökningar. Kontrastmedlet används för att förbättra specifika regioner/vävnader på MRT och kommer i denna studie att göra det möjligt för utredarna att identifiera fibrotisk vävnad i hjärtat. Patienten genomgår sedan MR-sekvensen, som varar cirka 20-25 minuter. Bilderna kommer att granskas för kvalitet av utbildade tekniker. Detta kommer att upprepas efter 6 månader.
Experimentell: Grupp B

Måttlig OSA

  • 10 patienter som diagnostiserats med måttlig OSA (15 <ahi <30) utan förmaksflimmer.
  • Diagnos bekräftad genom polysomnografi* före registrering.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten kommer att injiceras med sen gadoliniumförstärkning (0,01 mmol/kg standarddosering), vilket är ett kontrastmedel som används i klinisk praxis i MRT-undersökningar. Kontrastmedlet används för att förbättra specifika regioner/vävnader på MRT och kommer i denna studie att göra det möjligt för utredarna att identifiera fibrotisk vävnad i hjärtat. Patienten genomgår sedan MR-sekvensen, som varar cirka 20-25 minuter. Bilderna kommer att granskas för kvalitet av utbildade tekniker. Detta kommer att upprepas efter 6 månader.
Experimentell: Grupp c

Svår OSA

  • 10 patienter som diagnostiserats med svår OSA (AHI> 30) utan förmaksflimmer.
  • Diagnos bekräftad genom polysomnografi* före registrering.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten kommer att injiceras med sen gadoliniumförstärkning (0,01 mmol/kg standarddosering), vilket är ett kontrastmedel som används i klinisk praxis i MRT-undersökningar. Kontrastmedlet används för att förbättra specifika regioner/vävnader på MRT och kommer i denna studie att göra det möjligt för utredarna att identifiera fibrotisk vävnad i hjärtat. Patienten genomgår sedan MR-sekvensen, som varar cirka 20-25 minuter. Bilderna kommer att granskas för kvalitet av utbildade tekniker. Detta kommer att upprepas efter 6 månader.
Experimentell: Grupp D

Mild OSA och AF

  • Minst 10 patienter som diagnostiserats med mild OSA (5 <ahi <15).
  • Diagnos bekräftad genom polysomnografi* före registrering.
  • Diagnostiserats med AF.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten kommer att injiceras med sen gadoliniumförstärkning (0,01 mmol/kg standarddosering), vilket är ett kontrastmedel som används i klinisk praxis i MRT-undersökningar. Kontrastmedlet används för att förbättra specifika regioner/vävnader på MRT och kommer i denna studie att göra det möjligt för utredarna att identifiera fibrotisk vävnad i hjärtat. Patienten genomgår sedan MR-sekvensen, som varar cirka 20-25 minuter. Bilderna kommer att granskas för kvalitet av utbildade tekniker. Detta kommer att upprepas efter 6 månader.
Experimentell: Grupp E

Allvarlig OSA och AF

  • Minst 10 patienter som diagnostiserats med svår OSA (AHI> 30).
  • Diagnos bekräftad genom polysomnografi* före registrering.
  • Diagnostiserats med AF.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten kommer att injiceras med sen gadoliniumförstärkning (0,01 mmol/kg standarddosering), vilket är ett kontrastmedel som används i klinisk praxis i MRT-undersökningar. Kontrastmedlet används för att förbättra specifika regioner/vävnader på MRT och kommer i denna studie att göra det möjligt för utredarna att identifiera fibrotisk vävnad i hjärtat. Patienten genomgår sedan MR-sekvensen, som varar cirka 20-25 minuter. Bilderna kommer att granskas för kvalitet av utbildade tekniker. Detta kommer att upprepas efter 6 månader.
Övrig: Grupp f

Kontroll - ingen OSA

10 kontrollpatienter utan OSA och utan AF.
Enhet: Delayed enhancement magnetic resonance imaging (DE-MRI)
Patienten kommer att injiceras med sen gadoliniumförstärkning (0,01 mmol/kg standarddosering), vilket är ett kontrastmedel som används i klinisk praxis i MRT-undersökningar. Kontrastmedlet används för att förbättra specifika regioner/vävnader på MRT och kommer i denna studie att göra det möjligt för utredarna att identifiera fibrotisk vävnad i hjärtat. Patienten genomgår sedan MR-sekvensen, som varar cirka 20-25 minuter. Bilderna kommer att granskas för kvalitet av utbildade tekniker. Detta kommer att upprepas efter 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förmaksfibros i det vänstra atriumet mätt med de-mri
Tidsram: Basbesök
DE-MRI-syftet är att kvantifiera graden av förmaksstrukturell ombyggnad eller fibros som lämnas förmaksvolym max på MRI-mätning återspeglar förmaksbelastning för att ge insikt i förmaksombyggnad vänster förmaksvolym min på MRI är viktigt för att förstå förmaksfunktionen, särskilt dess förmåga att samarbeta och samarbeta och utvisa blod i vänster ventrikel Vänster förmaksvolymindex på MRI är en indikator på vänster förmaksförstoring jämfört med råa volymmätningar som lämnade förmaksupptömningsfraktion på MRI är ett mått på förmaksavtal. Högre LAEF indikerar bättre förmaksfunktion, medan lägre värden kan signalera nedsatt förmaksmekanik som lämnas förmaks global stam på MRI som är den procentuella förändringen i myokardiell längd längs den långa axeln i vänster förmak, beräknas med hjälp av en formel i genomsnitt den individuella longitudinella stamvärdena från Varje segment av myokardiet, vilket ger ett omfattande mått på myokardial deformation
Basbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av arytmi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Patienterna kommer att använda en EKG-kontrollanordning för att upptäcka arytmi.
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2081

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera