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Progression de la fibrose auriculaire chez les patients souffrant d'apnée du sommeil : une étude pilote

11 juin 2026 mis à jour par: Tulane University

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un facteur de risque indépendant pour le développement de la fibrose auriculaire. Les chercheurs visent à prouver la présence et la progression de la fibrose auriculaire sur l'imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI) chez les patients atteints d'AOS sans fibrillation auriculaire (FA).

Les chercheurs étudieront également la corrélation entre les paramètres OSA (saturation nocturne en oxygène et indice d'apnée hypopnée (IAH)) et le degré de fibrose au départ et sa progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective. Quinze patients OSA légers à sévères et cinq témoins appariés selon l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC) subiront une DE-MRI. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les résultats de la polysomnographie seront recueillis. Les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil ont subi une polysomnographie avant l'étude et ont été diagnostiqués sur la base de ce test. Les enquêteurs n'effectueront de polysomnographie pour aucun des patients, collectant simplement les résultats précédents de leurs dossiers médicaux pour confirmer qu'ils ont un véritable diagnostic d'OSA pour leur inclusion dans l'étude.

Les patients seront suivis sur une période de 6 mois avec un appareil portable (WATCHPAT 300) qui enregistrera une étude sur l'apnée du sommeil à domicile toutes les deux semaines, y compris les mesures OSA comme l'IAH et les variations nocturnes d'oxygène. Les patients utiliseront également un appareil de contrôle ElectroCardioGram (ECG) pour la détection de l'arythmie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christian Massad, MD
  • Numéro de téléphone: 504-988-3072
  • E-mail: cmassad@tulane.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Numéro de téléphone: 504-988-3072
  • E-mail: ksameer@tulane.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddharth Bhansali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe expérimental : (15 patients)

    • 18-75 ans, ET
    • AOS léger à sévère (léger : indice d'apnée et d'hypopnée : IAH entre 5 et 15, IAH modéré = 15-30, IAH sévère > 30), diagnostiqué par polysomnographie.
    • Patient avec une mesure de créatinine au cours des 6 derniers mois.
  • Groupe témoin (5 patients) : patients sans maladie pulmonaire ou cardiaque, appariés selon l'âge et l'IMC.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique (fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 50 %), FA, infarctus du myocarde, maladie valvulaire.
  • Chirurgie cardiaque ou thoracique antérieure.
  • Autre maladie pulmonaire avancée (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou asthme, hypertension pulmonaire) ou apnée centrale du sommeil.
  • Contre-indications à DE-MRI (par ex. allergie au gadolinium, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs (DAI), autres dispositifs/implants contre-indiqués pour l'IRM, débit de filtration glomérulaire <30 ml/min, etc.).
  • IMC > 35 kg/m2 (affecte la qualité DE-MRI).
  • Grossesse.
  • Contre-indications au dispositif WATCHPAT (neuropathie périphérique).
  • Utilisation d'un des médicaments suivants : alpha-bloquants, nitrates à courte durée d'action (moins de 3 heures avant l'utilisation de WATCHPAT).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Pas d'accès à la technologie de smartphone appropriée et/ou à Internet.
  • Incapacité de revenir pour une visite de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

OSA doux

  • 10 patients diagnostiqués avec de l'AOS légère (5 <Ahi <15) sans fibrillation auriculaire.
  • Diagnostic confirmé par polysomnographie * avant l'inscription.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI)
Le patient recevra une injection de rehaussement tardif de gadolinium (dose standard de 0,01 mmol/kg), qui est un agent de contraste utilisé en pratique clinique dans les études d'imagerie IRM. L'agent de contraste est utilisé pour améliorer des régions/tissus spécifiques sur l'IRM et, dans cette étude, permettra aux chercheurs d'identifier le tissu fibrotique dans le cœur. Le patient subit ensuite la séquence IRM, qui dure environ 20 à 25 minutes. Les images seront examinées pour la qualité par des techniciens qualifiés. Ceci sera répété après 6 mois.
Expérimental: Groupe B

OSA modéré

  • 10 patients diagnostiqués avec une OSA modérée (15 <Ahi <30) sans fibrillation auriculaire.
  • Diagnostic confirmé par polysomnographie * avant l'inscription.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI)
Le patient recevra une injection de rehaussement tardif de gadolinium (dose standard de 0,01 mmol/kg), qui est un agent de contraste utilisé en pratique clinique dans les études d'imagerie IRM. L'agent de contraste est utilisé pour améliorer des régions/tissus spécifiques sur l'IRM et, dans cette étude, permettra aux chercheurs d'identifier le tissu fibrotique dans le cœur. Le patient subit ensuite la séquence IRM, qui dure environ 20 à 25 minutes. Les images seront examinées pour la qualité par des techniciens qualifiés. Ceci sera répété après 6 mois.
Expérimental: Groupe C

OSA sévère

  • 10 patients diagnostiqués avec une OSA sévère (AHI> 30) sans fibrillation auriculaire.
  • Diagnostic confirmé par polysomnographie * avant l'inscription.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI)
Le patient recevra une injection de rehaussement tardif de gadolinium (dose standard de 0,01 mmol/kg), qui est un agent de contraste utilisé en pratique clinique dans les études d'imagerie IRM. L'agent de contraste est utilisé pour améliorer des régions/tissus spécifiques sur l'IRM et, dans cette étude, permettra aux chercheurs d'identifier le tissu fibrotique dans le cœur. Le patient subit ensuite la séquence IRM, qui dure environ 20 à 25 minutes. Les images seront examinées pour la qualité par des techniciens qualifiés. Ceci sera répété après 6 mois.
Expérimental: Groupe D

OSA doux et AF

  • Au moins 10 patients diagnostiqués avec une AOS légère (5 <Ahi <15).
  • Diagnostic confirmé par polysomnographie * avant l'inscription.
  • Diagnostiqué avec AF.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI)
Le patient recevra une injection de rehaussement tardif de gadolinium (dose standard de 0,01 mmol/kg), qui est un agent de contraste utilisé en pratique clinique dans les études d'imagerie IRM. L'agent de contraste est utilisé pour améliorer des régions/tissus spécifiques sur l'IRM et, dans cette étude, permettra aux chercheurs d'identifier le tissu fibrotique dans le cœur. Le patient subit ensuite la séquence IRM, qui dure environ 20 à 25 minutes. Les images seront examinées pour la qualité par des techniciens qualifiés. Ceci sera répété après 6 mois.
Expérimental: Groupe E

OSA sévère et AF

  • Au moins 10 patients diagnostiqués avec une OSA sévère (AHI> 30).
  • Diagnostic confirmé par polysomnographie * avant l'inscription.
  • Diagnostiqué avec AF.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI)
Le patient recevra une injection de rehaussement tardif de gadolinium (dose standard de 0,01 mmol/kg), qui est un agent de contraste utilisé en pratique clinique dans les études d'imagerie IRM. L'agent de contraste est utilisé pour améliorer des régions/tissus spécifiques sur l'IRM et, dans cette étude, permettra aux chercheurs d'identifier le tissu fibrotique dans le cœur. Le patient subit ensuite la séquence IRM, qui dure environ 20 à 25 minutes. Les images seront examinées pour la qualité par des techniciens qualifiés. Ceci sera répété après 6 mois.
Autre: Groupe F

Contrôle - pas OSA

10 patients témoins sans OSA et sans AF.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI)
Le patient recevra une injection de rehaussement tardif de gadolinium (dose standard de 0,01 mmol/kg), qui est un agent de contraste utilisé en pratique clinique dans les études d'imagerie IRM. L'agent de contraste est utilisé pour améliorer des régions/tissus spécifiques sur l'IRM et, dans cette étude, permettra aux chercheurs d'identifier le tissu fibrotique dans le cœur. Le patient subit ensuite la séquence IRM, qui dure environ 20 à 25 minutes. Les images seront examinées pour la qualité par des techniciens qualifiés. Ceci sera répété après 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fibrose auriculaire dans l'oreillette gauche mesurée par De-MRI
Délai: Visite de base
L'objectif d'IR-MRI est de quantifier le degré de remodelage structurel auriculaire ou de fibrose volume auriculaire gauche maximum sur la mesure de l'IRM reflète la charge auriculaire pour fournir un aperçu du remodelage auriculaire Le sang expul dans l'indice de volume auriculaire gauche du ventricule gauche sur l'IRM est un indicateur de l'élargissement de l'atrial gauche par rapport aux mesures de volume brutes, la fraction de vidange auriculaire gauche sur l'IRM est une mesure de la fonction contractile auriculaire. La LAEF plus élevée indique une meilleure fonction auriculaire, tandis que des valeurs plus faibles peuvent signaler la mécanique auriculaire altérée de la contrainte globale auriculaire gauche sur l'IRM qui est le pourcentage de variation de la longueur myocardique le long de l'axe long de l'oreillette gauche, est calculé en utilisant une formule en moyenne les valeurs de déformation longitudinales individuelles à partir de Chaque segment du myocarde, fournissant une mesure complète de la déformation myocardique
Visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'arythmie
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Les patients utiliseront un dispositif de contrôle ECG pour détecter l'apparition d'arythmie.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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