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Progresión de la fibrosis auricular en pacientes con apnea del sueño: un estudio piloto

11 de junio de 2026 actualizado por: Tulane University

Los investigadores plantean la hipótesis de que la apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de fibrosis auricular. El objetivo de los investigadores es demostrar la presencia y la progresión de la fibrosis auricular en imágenes de resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI) en pacientes con AOS sin fibrilación auricular (FA).

Los investigadores también investigarán la correlación entre las métricas de AOS (saturación de oxígeno nocturna e índice de apnea-hipopnea (IAH)) y el grado de fibrosis al inicio y su progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto observacional prospectivo. Quince pacientes con AOS de leve a grave y cinco controles emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC) se someterán a una DE-MRI. Se recopilarán datos demográficos, historial médico y polisomnografía. Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño se han sometido a una polisomnografía antes del estudio y fueron diagnosticados en base a esta prueba. Los investigadores no realizarán una polisomnografía para ninguno de los pacientes, solo recopilarán los resultados anteriores de sus expedientes médicos para confirmar que tienen un verdadero diagnóstico de OSA para su inclusión en el estudio.

Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses con un dispositivo portátil (WATCHPAT 300) que registrará un estudio de apnea del sueño en el hogar cada dos semanas, incluidas las métricas de AOS como AHI y variaciones nocturnas de oxígeno. Los pacientes también utilizarán un dispositivo de comprobación de electrocardiograma (ECG) para la detección de arritmias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Massad, MD
  • Número de teléfono: 504-988-3072
  • Correo electrónico: cmassad@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Número de teléfono: 504-988-3072
  • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contacto:
          • Christian Massad, MD
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: cmassad@tulane.edu
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MS, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Contacto:
          • Christian Massad, MD
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: cmassad@tulane.edu
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Contacto:
          • Christian Massad, MD
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: cmassad@tulane.edu
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3072
          • Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
        • Investigador principal:
          • Siddharth Bhansali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo experimental: (15 pacientes)

    • 18-75 años, Y
    • Con AOS de leve a grave (leve: Índice de Apnea Hipopnea: IAH entre 5-15, IAH moderado= 15-30, IAH grave > 30), diagnosticado por polisomnografía.
    • Paciente con medición de creatinina en los últimos 6 meses.
  • Grupo control (5 pacientes): pacientes sin enfermedad pulmonar ni cardiaca, emparejados por edad e IMC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %), FA, infarto de miocardio, enfermedad valvular.
  • Cirugía cardiaca o torácica previa.
  • Otra enfermedad pulmonar avanzada (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave o asma, hipertensión pulmonar) o apnea central del sueño.
  • Contraindicaciones para DE-MRI (p. alergia al gadolinio, marcapasos, desfibriladores (DCI), otros dispositivos/implantes contraindicados para RM, tasa de filtración glomerular <30 ml/min, etc.).
  • IMC > 35 kg/m2 (afecta la calidad de la DE-MRI).
  • El embarazo.
  • Contraindicaciones del dispositivo WATCHPAT (neuropatía periférica).
  • Uso de uno de los siguientes medicamentos: bloqueadores alfa, nitratos de acción corta (menos de 3 horas antes del uso de WATCHPAT).
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Sin acceso a la tecnología adecuada de teléfonos inteligentes y/o internet.
  • Incapacidad para volver a la visita de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

OSA suave

  • 10 pacientes diagnosticados con OSA leve (5 <ahi <15) sin fibrilación auricular.
  • Diagnóstico confirmado a través de la polisomnografía* antes de la inscripción.
Dispositivo: Resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI)
Al paciente se le inyectará realce tardío de gadolinio (dosis estándar de 0,01 mmol/kg), que es un agente de contraste que se utiliza en la práctica clínica en los estudios de imágenes por resonancia magnética. El agente de contraste se usa para realzar regiones/tejidos específicos en la resonancia magnética y, en este estudio, permitirá a los investigadores identificar el tejido fibrótico dentro del corazón. Luego, el paciente se somete a la secuencia de resonancia magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. La calidad de las imágenes será revisada por técnicos capacitados. Esto se repetirá después de 6 meses.
Experimental: Grupo B

OSA moderada

  • 10 pacientes diagnosticados con OSA moderada (15 <ahi <30) sin fibrilación auricular.
  • Diagnóstico confirmado a través de la polisomnografía* antes de la inscripción.
Dispositivo: Resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI)
Al paciente se le inyectará realce tardío de gadolinio (dosis estándar de 0,01 mmol/kg), que es un agente de contraste que se utiliza en la práctica clínica en los estudios de imágenes por resonancia magnética. El agente de contraste se usa para realzar regiones/tejidos específicos en la resonancia magnética y, en este estudio, permitirá a los investigadores identificar el tejido fibrótico dentro del corazón. Luego, el paciente se somete a la secuencia de resonancia magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. La calidad de las imágenes será revisada por técnicos capacitados. Esto se repetirá después de 6 meses.
Experimental: Grupo C

OSA severa

  • 10 pacientes diagnosticados con OSA severa (AHI> 30) sin fibrilación auricular.
  • Diagnóstico confirmado a través de la polisomnografía* antes de la inscripción.
Dispositivo: Resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI)
Al paciente se le inyectará realce tardío de gadolinio (dosis estándar de 0,01 mmol/kg), que es un agente de contraste que se utiliza en la práctica clínica en los estudios de imágenes por resonancia magnética. El agente de contraste se usa para realzar regiones/tejidos específicos en la resonancia magnética y, en este estudio, permitirá a los investigadores identificar el tejido fibrótico dentro del corazón. Luego, el paciente se somete a la secuencia de resonancia magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. La calidad de las imágenes será revisada por técnicos capacitados. Esto se repetirá después de 6 meses.
Experimental: Grupo D

ASA y AF suave

  • Al menos 10 pacientes diagnosticados con OSA leve (5 <ahi <15).
  • Diagnóstico confirmado a través de la polisomnografía* antes de la inscripción.
  • Diagnosticado con AF.
Dispositivo: Resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI)
Al paciente se le inyectará realce tardío de gadolinio (dosis estándar de 0,01 mmol/kg), que es un agente de contraste que se utiliza en la práctica clínica en los estudios de imágenes por resonancia magnética. El agente de contraste se usa para realzar regiones/tejidos específicos en la resonancia magnética y, en este estudio, permitirá a los investigadores identificar el tejido fibrótico dentro del corazón. Luego, el paciente se somete a la secuencia de resonancia magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. La calidad de las imágenes será revisada por técnicos capacitados. Esto se repetirá después de 6 meses.
Experimental: Grupo E

OSA y AF severa

  • Al menos 10 pacientes diagnosticados con AOS severa (AHI> 30).
  • Diagnóstico confirmado a través de la polisomnografía* antes de la inscripción.
  • Diagnosticado con AF.
Dispositivo: Resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI)
Al paciente se le inyectará realce tardío de gadolinio (dosis estándar de 0,01 mmol/kg), que es un agente de contraste que se utiliza en la práctica clínica en los estudios de imágenes por resonancia magnética. El agente de contraste se usa para realzar regiones/tejidos específicos en la resonancia magnética y, en este estudio, permitirá a los investigadores identificar el tejido fibrótico dentro del corazón. Luego, el paciente se somete a la secuencia de resonancia magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. La calidad de las imágenes será revisada por técnicos capacitados. Esto se repetirá después de 6 meses.
Otro: Grupo F

Control - No OSA

10 pacientes de control sin AOS y sin FA.
Dispositivo: Resonancia magnética con realce retardado (DE-MRI)
Al paciente se le inyectará realce tardío de gadolinio (dosis estándar de 0,01 mmol/kg), que es un agente de contraste que se utiliza en la práctica clínica en los estudios de imágenes por resonancia magnética. El agente de contraste se usa para realzar regiones/tejidos específicos en la resonancia magnética y, en este estudio, permitirá a los investigadores identificar el tejido fibrótico dentro del corazón. Luego, el paciente se somete a la secuencia de resonancia magnética, que dura aproximadamente 20-25 minutos. La calidad de las imágenes será revisada por técnicos capacitados. Esto se repetirá después de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fibrosis auricular en la aurícula izquierda medida por DE-MRI
Periodo de tiempo: Visita de línea de base
El propósito de DE-MRI es cuantificar el grado de remodelación estructural auricular o fibrosis del volumen auricular izquierdo MAX en la medición de la resonancia magnética refleja la carga auricular para proporcionar información sobre la remodelación auricular del volumen auricular mínimo en MRI es importante para comprender la función auricular, particularmente su capacidad para contratar y contratar y contratar Expulsar la sangre en el ventrículo izquierdo El índice de volumen auricular izquierdo en la resonancia magnética es un indicador del agrandamiento auricular izquierdo en comparación con las mediciones de volumen crudo auricular la fracción de vaciado en la resonancia magnética es una medida de la función contráctil auricular. El LAEF más alto indica una mejor función auricular, mientras que los valores más bajos pueden indicar la mecánica auricular deteriorada a la auricular, la tensión global auricular en la resonancia magnética, que es el cambio porcentual en la longitud del miocardio a lo largo del eje largo de la aurícula izquierda, se calcula utilizando una fórmula que promedia los valores de tensión longitudinal individuales desde Cada segmento del miocardio, proporcionando una medida integral de la deformación del miocardio
Visita de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de arritmia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Los pacientes utilizarán un dispositivo de control de ECG para detectar la aparición de arritmia.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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