Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese síňové fibrózy u pacientů se spánkovou apnoe: Pilotní studie

3. března 2026 aktualizováno: Tulane University

Vyšetřovatelé předpokládají, že obstrukční spánková apnoe (OSA) je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj fibrózy síní. Vyšetřovatelé se zaměřují na prokázání přítomnosti a progrese fibrózy síní na opožděném zobrazení magnetickou rezonancí (DE-MRI) u pacientů s OSA bez fibrilace síní (AF).

Vyšetřovatelé budou také zkoumat korelaci mezi metrikami OSA (noční saturace kyslíkem a indexem apnoe hypopnoe (AHI)) a stupněm fibrózy na začátku a její progresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační pilotní studii. Patnáct pacientů s mírnou až těžkou OSA a pět kontrol odpovídajících věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) podstoupí DE-MRI. Budou shromažďovány demografické údaje, anamnéza a výsledky polysomnografie. Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe podstoupili před studií polysomnografii a byli diagnostikováni na základě tohoto testu. Vyšetřovatelé nebudou provádět polysomnografii u žádného z pacientů, pouze shromáždí předchozí výsledky ze svých lékařských tabulek, aby potvrdili, že mají skutečnou diagnózu OSA pro jejich zařazení do studie.

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců pomocí nositelného zařízení (WATCHPAT 300), které bude jednou za dva týdny zaznamenávat domácí studii spánkové apnoe, včetně metrik OSA, jako je AHI a noční změny kyslíku. Pacienti budou také používat zařízení ElectroCardioGram (ECG) Check pro detekci arytmie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian Massad, MD
  • Telefonní číslo: 504-988-3072
  • E-mail: cmassad@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Telefonní číslo: 504-988-3072
  • E-mail: ksameer@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharth Bhansali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální skupina: (15 pacientů)

    • 18–75 let A
    • S mírnou až těžkou OSA (mírná: Apnea Hypopnea Index: AHI mezi 5-15, střední AHI= 15-30, závažná AHI>30), diagnostikovaná polysomnografií.
    • Pacient s měřením kreatininu během posledních 6 měsíců.
  • Kontrolní skupina (5 pacientů): pacienti bez plicního nebo srdečního onemocnění, odpovídající věku a BMI.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání v anamnéze (Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %), FS, infarkt myokardu, onemocnění chlopní.
  • Předchozí operace srdce nebo hrudníku.
  • Jiné pokročilé plicní onemocnění (závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, plicní hypertenze) nebo centrální spánková apnoe.
  • Kontraindikace DE-MRI (např. alergie na gadolinium, kardiostimulátory, defibrilátory (ICD), další přístroje/implantáty kontraindikované pro MRI, rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min atd.).
  • BMI > 35 kg/m2 (ovlivňuje kvalitu DE-MRI).
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace zařízení WATCHPAT (periferní neuropatie).
  • Užívání jednoho z následujících léků: alfa-blokátory, krátkodobě působící nitráty (méně než 3 hodiny před použitím WATCHPAT).
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Žádný přístup ke správné technologii smartphonu a/nebo internetu.
  • Neschopnost vrátit se na následnou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A.

Mírná OSA

  • 10 pacientů diagnostikovaných s mírnou OSA (5 <ahi <15) bez fibrilace síní.
  • Diagnóza potvrzena polysomnografií* před zápisem.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)
Pacientovi bude aplikováno pozdní zvýšení gadolinia (standardní dávka 0,01 mmol/kg), což je kontrastní látka používaná v klinické praxi při zobrazovacích studiích MRI. Kontrastní činidlo se používá k posílení specifických oblastí/tkáň na MRI a v této studii umožní výzkumníkům identifikovat fibrotickou tkáň v srdci. Pacient poté podstoupí MRI sekvenci, která trvá přibližně 20-25 minut. Kvalita snímků bude zkontrolována vyškolenými techniky. To se bude opakovat po 6 měsících.
Experimentální: Skupina b

Mírný OSA

  • 10 pacientů diagnostikovaných s mírným OSA (15 <ahi <30) bez fibrilace síní.
  • Diagnóza potvrzena polysomnografií* před zápisem.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)
Pacientovi bude aplikováno pozdní zvýšení gadolinia (standardní dávka 0,01 mmol/kg), což je kontrastní látka používaná v klinické praxi při zobrazovacích studiích MRI. Kontrastní činidlo se používá k posílení specifických oblastí/tkáň na MRI a v této studii umožní výzkumníkům identifikovat fibrotickou tkáň v srdci. Pacient poté podstoupí MRI sekvenci, která trvá přibližně 20-25 minut. Kvalita snímků bude zkontrolována vyškolenými techniky. To se bude opakovat po 6 měsících.
Experimentální: Skupina c

Těžká OSA

  • 10 pacientů diagnostikovaných těžkou OSA (ahi> 30) bez fibrilace síní.
  • Diagnóza potvrzena polysomnografií* před zápisem.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)
Pacientovi bude aplikováno pozdní zvýšení gadolinia (standardní dávka 0,01 mmol/kg), což je kontrastní látka používaná v klinické praxi při zobrazovacích studiích MRI. Kontrastní činidlo se používá k posílení specifických oblastí/tkáň na MRI a v této studii umožní výzkumníkům identifikovat fibrotickou tkáň v srdci. Pacient poté podstoupí MRI sekvenci, která trvá přibližně 20-25 minut. Kvalita snímků bude zkontrolována vyškolenými techniky. To se bude opakovat po 6 měsících.
Experimentální: Skupina d

Mírná OSA a AF

  • Nejméně 10 pacientů diagnostikovaných s mírnou OSA (5 <ahi <15).
  • Diagnóza potvrzena polysomnografií* před zápisem.
  • Diagnostikována s AF.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)
Pacientovi bude aplikováno pozdní zvýšení gadolinia (standardní dávka 0,01 mmol/kg), což je kontrastní látka používaná v klinické praxi při zobrazovacích studiích MRI. Kontrastní činidlo se používá k posílení specifických oblastí/tkáň na MRI a v této studii umožní výzkumníkům identifikovat fibrotickou tkáň v srdci. Pacient poté podstoupí MRI sekvenci, která trvá přibližně 20-25 minut. Kvalita snímků bude zkontrolována vyškolenými techniky. To se bude opakovat po 6 měsících.
Experimentální: Skupina e

Těžká OSA a AF

  • Nejméně 10 pacientů diagnostikovaných s těžkou OSA (ahi> 30).
  • Diagnóza potvrzena polysomnografií* před zápisem.
  • Diagnostikována s AF.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)
Pacientovi bude aplikováno pozdní zvýšení gadolinia (standardní dávka 0,01 mmol/kg), což je kontrastní látka používaná v klinické praxi při zobrazovacích studiích MRI. Kontrastní činidlo se používá k posílení specifických oblastí/tkáň na MRI a v této studii umožní výzkumníkům identifikovat fibrotickou tkáň v srdci. Pacient poté podstoupí MRI sekvenci, která trvá přibližně 20-25 minut. Kvalita snímků bude zkontrolována vyškolenými techniky. To se bude opakovat po 6 měsících.
Jiný: Skupina f

Ovládání - žádná OSA

10 kontrolních pacientů bez OSA a bez AF.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)
Pacientovi bude aplikováno pozdní zvýšení gadolinia (standardní dávka 0,01 mmol/kg), což je kontrastní látka používaná v klinické praxi při zobrazovacích studiích MRI. Kontrastní činidlo se používá k posílení specifických oblastí/tkáň na MRI a v této studii umožní výzkumníkům identifikovat fibrotickou tkáň v srdci. Pacient poté podstoupí MRI sekvenci, která trvá přibližně 20-25 minut. Kvalita snímků bude zkontrolována vyškolenými techniky. To se bude opakovat po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento fibrózy síní v levém atriu měřené de-MRI
Časové okno: Základní návštěva
Účelem De-MRI je kvantifikovat stupeň strukturální remodelace síní nebo fibrózy ponecháno max síní na měření MRI odráží zatížení síní, aby se zajistilo vhled do přestavby síní v levém síňovém objemu MRI je důležitá pro pochopení síňové funkce, zejména jeho schopnost kontraktu a kontrakt a kontrakci a Vyloučit krev do levé komory levé index síní na MRI je indikátorem zvětšení levého síní ve srovnání s měřením surového objemu, který vyprazdňující frakci levého síní na MRI je měřítkem kontraktilní funkce síní. Vyšší LAEF naznačuje, že lepší síňová funkce, zatímco nižší hodnoty mohou narušené mechaniky síní narušené ponechat globální napětí síní na MRI, což je procentuální změna délky myokardu podél dlouhé osy levé síně, se počítá pomocí vzorce v průměru individuálního podélného kmene z odda Každý segment myokardu, poskytující komplexní míru deformace myokardu
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pacienti budou používat zařízení pro kontrolu EKG k detekci výskytu arytmie.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděním (DE-MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit