Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisfibroosin eteneminen uniapneapotilailla: Pilottitutkimus

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tulane University

Tutkijat olettavat, että obstruktiivinen uniapnea (OSA) on itsenäinen riskitekijä eteisfibroosin kehittymiselle. Tutkijat pyrkivät todistamaan eteisfibroosin esiintymisen ja etenemisen viivästyneellä tehostuneella magneettikuvauksella (DE-MRI) OSA-potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF).

Tutkijat tutkivat myös korrelaatiota OSA-mittareiden (öisen happisaturaation ja apneahypopneaindeksin (AHI)) ja fibroosin asteen ja sen etenemisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointipilottitutkimus. Viidelletoista lievästä vaikeaan OSA-potilaalle ja viidelle iän ja painoindeksin (BMI) mukaiselle kontrollille tehdään DE-MRI. Väestötiedot, sairaushistoria ja polysomnografian tulokset kerätään. Potilaille, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, on tehty polysomnografia ennen tutkimusta ja heidät diagnosoitiin tämän testin perusteella. Tutkijat eivät suorita polysomnografiaa yhdellekään potilaalle, vaan keräävät aiemmat tulokset heidän lääketieteellisistä kartoistaan ​​varmistaakseen, että heillä on todellinen OSA-diagnoosi tutkimukseen osallistumista varten.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan puettavalla laitteella (WATCHPAT 300), joka tallentaa kodin uniapneatutkimuksen joka toinen viikko, mukaan lukien OSA-mittaukset, kuten AHI ja yölliset happivaihtelut. Potilaat käyttävät myös ElectroCardioGram (EKG) -tarkistuslaitetta rytmihäiriöiden havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Center
        • Alatutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koeryhmä: (15 potilasta)

    • 18-75-vuotiaat JA
    • Lievästä vaikeaan OSA (lievä: Apnea Hypopnea Indeksi: AHI välillä 5-15, Keskivaikea AHI = 15-30, vaikea AHI> 30), diagnosoitu polysomnografialla.
    • Potilas, jolta on mitattu kreatiniini viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kontrolliryhmä (5 potilasta): potilaat, joilla ei ole keuhko- tai sydänsairautta, iän ja BMI:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %), AF, sydäninfarkti, läppäsairaus.
  • Aikaisempi sydän- tai rintaleikkaus.
  • Muu pitkälle edennyt keuhkosairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, keuhkoverenpainetauti) tai sentraalinen uniapnea.
  • DE-MRI:n vasta-aiheet (esim. allergia gadoliniumille, sydämentahdistimelle, defibrillaattorille (ICD:lle), muille laitteille/implanteille, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa, glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min jne.).
  • BMI > 35 kg/m2 (vaikuttaa DE-MRI:n laatuun).
  • Raskaus.
  • WATCHPAT-laitteen vasta-aiheet (perifeerinen neuropatia).
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä: alfasalpaajat, lyhytvaikutteiset nitraatit (alle 3 tuntia ennen WATCHPATin käyttöä).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ei pääsyä oikeaan älypuhelinteknologiaan ja/tai internetiin.
  • Kyvyttömyys palata seurantakäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmään kuuluu 15 potilasta, joilla on OSA 5 ja lievä OSA 5 ja keskivaikea OSA 5 ja vaikea OSA
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Muut: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 5 potilasta, joilla ei ole OSA:ta
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisfibroosin prosentuaalinen muutos DE-MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttimuutos mitataan DE-MRI:llä. DE-MRI:n tarkoitus on kvantifioida eteisen rakenteellisen uudelleenmuodostumisen tai fibroosin astetta.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Potilaat käyttävät EKG-tarkistuslaitetta rytmihäiriöiden havaitsemiseen.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nassir Marrouche, MD, Tulane University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa