Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisfibroosin eteneminen uniapneapotilailla: Pilottitutkimus

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tulane University

Tutkijat olettavat, että obstruktiivinen uniapnea (OSA) on itsenäinen riskitekijä eteisfibroosin kehittymiselle. Tutkijat pyrkivät todistamaan eteisfibroosin esiintymisen ja etenemisen viivästyneellä tehostuneella magneettikuvauksella (DE-MRI) OSA-potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF).

Tutkijat tutkivat myös korrelaatiota OSA-mittareiden (öisen happisaturaation ja apneahypopneaindeksin (AHI)) ja fibroosin asteen ja sen etenemisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointipilottitutkimus. Viidelletoista lievästä vaikeaan OSA-potilaalle ja viidelle iän ja painoindeksin (BMI) mukaiselle kontrollille tehdään DE-MRI. Väestötiedot, sairaushistoria ja polysomnografian tulokset kerätään. Potilaille, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, on tehty polysomnografia ennen tutkimusta ja heidät diagnosoitiin tämän testin perusteella. Tutkijat eivät suorita polysomnografiaa yhdellekään potilaalle, vaan keräävät aiemmat tulokset heidän lääketieteellisistä kartoistaan ​​varmistaakseen, että heillä on todellinen OSA-diagnoosi tutkimukseen osallistumista varten.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan puettavalla laitteella (WATCHPAT 300), joka tallentaa kodin uniapneatutkimuksen joka toinen viikko, mukaan lukien OSA-mittaukset, kuten AHI ja yölliset happivaihtelut. Potilaat käyttävät myös ElectroCardioGram (EKG) -tarkistuslaitetta rytmihäiriöiden havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Puhelinnumero: 504-988-3072
  • Sähköposti: ksameer@tulane.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital
        • Päätutkija:
          • Amitabh Pandey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siddharth Bhansali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koeryhmä: (15 potilasta)

    • 18-75-vuotiaat JA
    • Lievästä vaikeaan OSA (lievä: Apnea Hypopnea Indeksi: AHI välillä 5-15, Keskivaikea AHI = 15-30, vaikea AHI> 30), diagnosoitu polysomnografialla.
    • Potilas, jolta on mitattu kreatiniini viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kontrolliryhmä (5 potilasta): potilaat, joilla ei ole keuhko- tai sydänsairautta, iän ja BMI:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %), AF, sydäninfarkti, läppäsairaus.
  • Aikaisempi sydän- tai rintaleikkaus.
  • Muu pitkälle edennyt keuhkosairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, keuhkoverenpainetauti) tai sentraalinen uniapnea.
  • DE-MRI:n vasta-aiheet (esim. allergia gadoliniumille, sydämentahdistimelle, defibrillaattorille (ICD:lle), muille laitteille/implanteille, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa, glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min jne.).
  • BMI > 35 kg/m2 (vaikuttaa DE-MRI:n laatuun).
  • Raskaus.
  • WATCHPAT-laitteen vasta-aiheet (perifeerinen neuropatia).
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä: alfasalpaajat, lyhytvaikutteiset nitraatit (alle 3 tuntia ennen WATCHPATin käyttöä).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ei pääsyä oikeaan älypuhelinteknologiaan ja/tai internetiin.
  • Kyvyttömyys palata seurantakäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Lievä OSA

  • 10 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä OSA (5 <AHI <15) ilman eteisvärinää.
  • Diagnoosi vahvistettiin polysomnografian avulla* ennen ilmoittautumista.
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Ryhmä B

Kohtalainen OSA

  • 10 potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen OSA (15 <AHI <30) ilman eteisvärinää.
  • Diagnoosi vahvistettiin polysomnografian avulla* ennen ilmoittautumista.
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Ryhmä C

Vaikea OSA

  • 10 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea OSA (AHI> 30) ilman eteisvärinää.
  • Diagnoosi vahvistettiin polysomnografian avulla* ennen ilmoittautumista.
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Ryhmä D

Lievä Osa ja AF

  • Ainakin 10 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä OSA (5 <AHI <15).
  • Diagnoosi vahvistettiin polysomnografian avulla* ennen ilmoittautumista.
  • Diagnosoitu AF.
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Ryhmä E

Vaikea Osa ja AF

  • Ainakin 10 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea OSA (AHI> 30).
  • Diagnoosi vahvistettiin polysomnografian avulla* ennen ilmoittautumista.
  • Diagnosoitu AF.
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
Muut: Ryhmä F

Ohjaus - ei OSA: ta

10 Kontrollipotilasta ilman OSA: ta ja ilman AF: tä.
Laite: Viivästynyt tehostusmagneettikuvaus (DE-MRI)
Potilaalle ruiskutetaan myöhäistä gadoliinilisäystä (0,01 mmol/kg standardiannos), joka on varjoaine, jota käytetään kliinisessä käytännössä magneettikuvaustutkimuksissa. Varjoainetta käytetään vahvistamaan tiettyjä alueita/kudoksia MRI:ssä, ja tässä tutkimuksessa tutkijat voivat tunnistaa fibroottisen kudoksen sydämessä. Tämän jälkeen potilaalle tehdään magneettikuvaus, joka kestää noin 20-25 minuuttia. Koulutetut teknikot tarkistavat kuvien laadun. Tämä toistetaan 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisfibroosin prosenttiosuus vasemmassa eteisessä mitattuna DE-MRI: llä
Aikaikkuna: Perusvierailu
MRI-MRI-tarkoituksena on kvantifioida eteis-rakenteellisen uudelleenmuodostumisen tai fibroosin aste MRI-mittauksen eteismäärän MAX-max-arvon heijastava eteiskuorma, jotta saadaan tietoa eteismuutoksesta vasemman eteismäärä MRI: n MRRI: llä on tärkeä eteisfunktion ymmärtämiseksi, etenkin sen kyvyn supistumis- ja supistumiselle ja Karkota veri vasemman kammion vasemmalle eteistilavuusindeksi MRI: llä on vasemman eteisosan laajentumisen indikaattori verrattuna RAW -tilavuuden mittauksiin vasen eteisvälitysjake MRI: llä on eteis -supistumisfunktion mitta. Korkeampi LAEF osoittaa parempaa eteisfunktiota, kun taas alhaisemmat arvot voivat signaloida heikentynyttä eteismekaniikkaa vasen eteis -globaali rasitus MRI: lle, joka on sydänlihaksen pituuden prosentuaalinen muutos vasemman eteisen pitkää akselia pitkin, ja lasketaan kaavan keskiarvostamalla yksittäisiä pitkittäisjännitysarvoja. Jokainen sydänlihaksen segmentti tarjoaa kattavan mittauksen sydänlihaksen muodonmuutoksista
Perusvierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Potilaat käyttävät EKG-tarkistuslaitetta rytmihäiriöiden havaitsemiseen.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amitabh Pandey, MD, Tulane University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa