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睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：初步研究

2026年6月11日 更新者：Tulane University

研究人员假设阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是心房纤维化发展的独立危险因素。 研究人员旨在通过延迟增强磁共振成像 (DE-MRI) 证明没有心房颤动 (AF) 的 OSA 患者心房纤维化的存在和进展。

研究人员还将研究 OSA 指标（夜间氧饱和度和呼吸暂停低通气指数 (AHI)）与基线纤维化程度及其进展之间的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察性试点研究。 十五名轻度至重度 OSA 患者和五名年龄和体重指数 (BMI) 匹配的对照将接受 DE-MRI。 将收集人口统计学、病史和多导睡眠图结果。 被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者在研究之前接受了多导睡眠图检查，并根据该测试进行了诊断。 研究人员不会对任何患者进行多导睡眠监测，只是从他们的病历中收集以前的结果，以确认他们有真正的 OSA 诊断，以便将他们纳入研究。

将使用可穿戴设备 (WATCHPAT 300) 对患者进行为期 6 个月的随访，该设备将每两周记录一次家庭睡眠呼吸暂停研究，包括 AHI 和夜间氧变化等 OSA 指标。 患者还将使用心电图 (ECG) 检查设备来检测心律失常。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Amitabh Pandey, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
        • 首席研究员：
          • Amitabh Pandey, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siddharth Bhansali, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 实验组：（15例）

    • 18-75 岁，并且
    • 轻度至重度 OSA（轻度：呼吸暂停低通气指数：AHI 在 5-15 之间，中度 AHI=15-30，重度 AHI>30），通过多导睡眠图诊断。
    • 在过去 6 个月内进行过肌酐测量的患者。
  • 对照组（5例）：无肺病或心脏病的患者，按年龄和BMI匹配。

排除标准：

  • 慢性心力衰竭病史（左心室射血分数 (LVEF) < 50%）、房颤、心肌梗塞、瓣膜病。
  • 先前的心脏或胸部手术。
  • 其他晚期肺部疾病（严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘、肺动脉高压）或中枢性睡眠呼吸暂停。
  • DE-MRI 的禁忌症（例如 对钆、心脏起搏器、除颤器 (ICD)、MRI 禁忌的其他设备/植入物、肾小球滤过率 <30 毫升/分钟等过敏）。
  • BMI > 35 kg/m2（影响 DE-MRI 质量）。
  • 怀孕。
  • WATCHPAT 装置的禁忌症（周围神经病变）。
  • 使用以下药物之一：α 受体阻滞剂、短效硝酸盐（使用 WATCHPAT 前不到 3 小时）。
  • 无法给予知情同意。
  • 无法使用适当的智能手机技术和/或互联网。
  • 无法返回进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组

温和的OSA

  • 10例被诊断为轻度OSA（5 <ahi <15）的患者，没有房颤。
  • 诊断在入学前通过多渗透学*确认。
设备：延迟增强磁共振成像 (DE-MRI)
患者将注射晚期钆增强剂（0.01 mmol/kg 标准剂量），这是一种在临床实践中用于 MRI 成像研究的造影剂。 造影剂用于增强 MRI 上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够识别心脏内的纤维化组织。 然后患者接受 MRI 序列，持续大约 20-25 分钟。 训练有素的技术人员将检查图像的质量。 这将在 6 个月后重复。
实验性的：B组

中等OSA

  • 10例被诊断为中度OSA（15 <ahi <30）的患者，没有房颤。
  • 诊断在入学前通过多渗透学*确认。
设备：延迟增强磁共振成像 (DE-MRI)
患者将注射晚期钆增强剂（0.01 mmol/kg 标准剂量），这是一种在临床实践中用于 MRI 成像研究的造影剂。 造影剂用于增强 MRI 上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够识别心脏内的纤维化组织。 然后患者接受 MRI 序列，持续大约 20-25 分钟。 训练有素的技术人员将检查图像的质量。 这将在 6 个月后重复。
实验性的：组c

严重的OSA

  • 10名患有严重OSA（AHI> 30）的患者没有房颤。
  • 诊断在入学前通过多渗透学*确认。
设备：延迟增强磁共振成像 (DE-MRI)
患者将注射晚期钆增强剂（0.01 mmol/kg 标准剂量），这是一种在临床实践中用于 MRI 成像研究的造影剂。 造影剂用于增强 MRI 上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够识别心脏内的纤维化组织。 然后患者接受 MRI 序列，持续大约 20-25 分钟。 训练有素的技术人员将检查图像的质量。 这将在 6 个月后重复。
实验性的：D组

温和的OSA和AF

  • 至少10名被诊断为轻度OSA的患者（5 <ahi <15）。
  • 诊断在入学前通过多渗透学*确认。
  • 被诊断为AF。
设备：延迟增强磁共振成像 (DE-MRI)
患者将注射晚期钆增强剂（0.01 mmol/kg 标准剂量），这是一种在临床实践中用于 MRI 成像研究的造影剂。 造影剂用于增强 MRI 上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够识别心脏内的纤维化组织。 然后患者接受 MRI 序列，持续大约 20-25 分钟。 训练有素的技术人员将检查图像的质量。 这将在 6 个月后重复。
实验性的：组

严重的OSA和AF

  • 至少10名被诊断出患有严重OSA的患者（AHI> 30）。
  • 诊断在入学前通过多渗透学*确认。
  • 被诊断为AF。
设备：延迟增强磁共振成像 (DE-MRI)
患者将注射晚期钆增强剂（0.01 mmol/kg 标准剂量），这是一种在临床实践中用于 MRI 成像研究的造影剂。 造影剂用于增强 MRI 上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够识别心脏内的纤维化组织。 然后患者接受 MRI 序列，持续大约 20-25 分钟。 训练有素的技术人员将检查图像的质量。 这将在 6 个月后重复。
其他：F组

控制 - 无OSA

10名没有OSA和没有AF的患者。
设备：延迟增强磁共振成像 (DE-MRI)
患者将注射晚期钆增强剂（0.01 mmol/kg 标准剂量），这是一种在临床实践中用于 MRI 成像研究的造影剂。 造影剂用于增强 MRI 上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够识别心脏内的纤维化组织。 然后患者接受 MRI 序列，持续大约 20-25 分钟。 训练有素的技术人员将检查图像的质量。 这将在 6 个月后重复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DE-MRI测量的左心房中心房纤维化百分比
大体时间：基线访问
DE-MRI目的是量化房屋结构重塑或纤维化的程度，在MRI测量上最大心房体积反映了心房负载，以洞悉MRI上的心房重塑左心房体积最小，这对于理解心房功能，尤其是其收缩和收缩和收缩和合同的能力很重要。与原始体积测量值相​​比，MRI的左心室体积指数左心室体积指数与原始体积测量值相​​比，MRI上的心房排空分数是对心房收缩功能的量度。 较高的LAEF表示更好的心房功能，而较低的值可以通过MRI的心房全球菌株向心房全球菌株发出信号，这是沿左心房长轴的心肌长度的百分比变化，使用平均公式从单个纵向应变值中的公式计算心肌的每个部分，提供心肌变形的全面度量
基线访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常的发生
大体时间：从基线到 6 个月
患者将使用心电图检查设备来检测心律失常的发生。
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

调查人员

  • 首席研究员：Amitabh Pandey, MD、Tulane University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-2081

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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