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Fortschreiten der Vorhoffibrose bei Schlafapnoe-Patienten: Eine Pilotstudie

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Tulane University

Die Forscher vermuten, dass die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer Vorhoffibrose ist. Die Forscher zielen darauf ab, das Vorhandensein und Fortschreiten einer Vorhoffibrose bei OSA-Patienten ohne Vorhofflimmern (AF) in der Magnetresonanztomografie mit verzögerter Verstärkung (DE-MRI) nachzuweisen.

Die Forscher werden auch die Korrelation zwischen OSA-Metriken (nächtliche Sauerstoffsättigung und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)) und dem Grad der Fibrose zu Studienbeginn und deren Fortschreiten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie. Fünfzehn leichte bis schwere OSA-Patienten und fünf alters- und body-mass-index (BMI)-abgestimmte Kontrollpersonen werden einer DE-MRT unterzogen. Demografische Daten, Anamnese und Ergebnisse der Polysomnographie werden erhoben. Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe wurden vor der Studie einer Polysomnographie unterzogen und anhand dieses Tests diagnostiziert. Die Prüfärzte führen bei keinem der Patienten eine Polysomnographie durch, sondern sammeln lediglich die vorherigen Ergebnisse aus ihren Krankenakten, um zu bestätigen, dass sie eine echte OSA-Diagnose für ihre Aufnahme in die Studie haben.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einem tragbaren Gerät (WATCHPAT 300) beobachtet, das alle zwei Wochen eine Schlafapnoe-Studie zu Hause aufzeichnet, einschließlich OSA-Metriken wie AHI und nächtlichen Sauerstoffschwankungen. Die Patienten werden auch ein Elektrokardiogramm (EKG)-Prüfgerät zur Erkennung von Arrhythmien verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Medical Center
        • Unterermittler:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versuchsgruppe: (15 Patienten)

    • 18-75 Jahre UND
    • Mit leichter bis schwerer OSA (leicht: Apnoe-Hypopnoe-Index: AHI zwischen 5-15, mittelschwerer AHI = 15-30, schwerer AHI > 30), diagnostiziert durch Polysomnographie.
    • Patient mit einer Kreatininmessung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kontrollgruppe (5 Patienten): Patienten ohne Lungen- oder Herzerkrankung, abgeglichen nach Alter und BMI.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) < 50 %), Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung.
  • Vorherige Herz- oder Brustoperation.
  • Andere fortgeschrittene Lungenerkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, pulmonale Hypertonie) oder zentrale Schlafapnoe.
  • Kontraindikationen für DE-MRT (z. B. Allergie gegen Gadolinium, Herzschrittmacher, Defibrillatoren (ICDs), andere Geräte/Implantate, die für die MRT kontraindiziert sind, glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min usw.).
  • BMI > 35 kg/m2 (beeinflusst DE-MRT-Qualität).
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für das WATCHPAT-Gerät (periphere Neuropathie).
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: Alphablocker, kurzwirksame Nitrate (weniger als 3 Stunden vor der Anwendung von WATCHPAT).
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Kein Zugang zu geeigneter Smartphone-Technologie und/oder Internet.
  • Unfähigkeit, zu einem Folgebesuch zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe umfasst 15 Patienten mit OSA 5 mit leichter OSA 5 mit mittelschwerer OSA 5 mit schwerer OSA
Gerät: Delayed-Enhancement-Magnetresonanztomographie (DE-MRT)
Dem Patienten wird spät Gadolinium-Enhancement (0,01 mmol/kg Standarddosis) injiziert, ein Kontrastmittel, das in der klinischen Praxis in MRT-Bildgebungsstudien verwendet wird. Das Kontrastmittel wird verwendet, um bestimmte Regionen/Gewebe im MRT zu verstärken, und wird es den Forschern in dieser Studie ermöglichen, fibrotisches Gewebe im Herzen zu identifizieren. Der Patient wird dann der MRT-Sequenz unterzogen, die ungefähr 20-25 Minuten dauert. Die Qualität der Bilder wird von geschulten Technikern überprüft. Dies wird nach 6 Monaten wiederholt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst 5 Patienten ohne OSA
Gerät: Delayed-Enhancement-Magnetresonanztomographie (DE-MRT)
Dem Patienten wird spät Gadolinium-Enhancement (0,01 mmol/kg Standarddosis) injiziert, ein Kontrastmittel, das in der klinischen Praxis in MRT-Bildgebungsstudien verwendet wird. Das Kontrastmittel wird verwendet, um bestimmte Regionen/Gewebe im MRT zu verstärken, und wird es den Forschern in dieser Studie ermöglichen, fibrotisches Gewebe im Herzen zu identifizieren. Der Patient wird dann der MRT-Sequenz unterzogen, die ungefähr 20-25 Minuten dauert. Die Qualität der Bilder wird von geschulten Technikern überprüft. Dies wird nach 6 Monaten wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der atrialen Fibrose, gemessen durch DE-MRI
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die prozentuale Veränderung wird mittels DE-MRI gemessen. Der Zweck der DE-MRT besteht darin, den Grad des atrialen strukturellen Umbaus oder der Fibrose zu quantifizieren.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Patienten verwenden ein EKG-Prüfgerät, um das Auftreten von Arrhythmien zu erkennen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Studienleiter: Nassir Marrouche, MD, Tulane University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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